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Ein Vergleich zwischen einfacher und doppelter Evakuierung zur Behandlung von Blasenmolen

22. März 2016 aktualisiert von: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Ein Vergleich zwischen einfacher und doppelter Evakuierung zur Behandlung von Hydatidiforme

Blasenmole ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation mit einer Inzidenz von 1 von 400 Schwangerschaften in Indien. Obwohl dies ein gutartiger Zustand ist, hat er auch ein bösartiges Potenzial. Eine wiederholte Kürettage nach Entfernung der Blasenmole wurde allgemein bis in die 1990er Jahre befürwortet. Eine gründliche Kürettage zum Zeitpunkt der ersten Evakuierung wurde wegen der größeren Größe des Uterus und der Gefahr einer Perforation nicht durchgeführt. Anschließend bewerteten mehrere Studien den Nutzen einer wiederholten Kürettage und stellten fest, dass sie unnötig und nicht kosteneffektiv war. Alle diese Studien sind jedoch retrospektiv angelegt und werden in Industrieländern durchgeführt, in denen Blasenmole aufgrund der breiteren Anwendung von Ultraschall früher diagnostiziert werden. Daher besteht die Notwendigkeit, eine gut konzipierte prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer einfachen Evakuierung mit einer doppelten Evakuierung bei der Behandlung von Blasenmolen zur Vorbeugung von trophoblastischer Neoplasie während der Schwangerschaft zu vergleichen. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer einfachen Evakuierung mit einer doppelten Evakuierung zur Behandlung von Blasenmolen zur Vorbeugung von trophoblastischer Neoplasie in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700010
        • Rekrutierung
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschall bestätigt vollständigen Muttermal

Ausschlusskriterien:

  • Teilweiser Maulwurf
  • Vorgeschichte der Behandlung einer Molarenschwangerschaft wie vorherige Evakuierung oder Chemotherapie
  • Frauen, die eine Hysterektomie zur Behandlung von H-Mol benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelevakuierung des Maulwurfs,
Verfahren: Absaugen und Evakuieren
In der Einzelevakuierungsgruppe werden Frauen durch Saugevakuierung behandelt, und am Ende der Evakuierung wird in einer Sitzung eine Kürettage durchgeführt. Ein Ultraschall wird später durchgeführt, um die Vollständigkeit der Evakuierung zu überprüfen. Bei erheblicher Restmenge an Molargewebe oder anhaltenden starken Blutungen wird eine erneute Kürettage durchgeführt. Die Frauen werden 1 Woche nach der Evakuierung und dann wöchentlich mit Serum-Beta-hcg nachuntersucht, bis der Titer negativ ist. Nach drei aufeinanderfolgenden negativen Titerschlägen erfolgt eine HCG-Bestimmung in zweiwöchentlichen Intervallen.
Andere Namen:
  • Saugkürettage
Verfahren: Absaugen und Evakuieren
In der Gruppe mit doppelter Evakuierung werden Frauen durch Saugevakuierung behandelt und eine gründliche Kürettage wird vermieden. Eine zweite Evakuierung mit gründlicher Kürettage wird 5 - 7 Tage nach der ersten Evakuierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Saugkürettage
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Evakuierung des Maulwurfs
Verfahren: Absaugen und Evakuieren
In der Einzelevakuierungsgruppe werden Frauen durch Saugevakuierung behandelt, und am Ende der Evakuierung wird in einer Sitzung eine Kürettage durchgeführt. Ein Ultraschall wird später durchgeführt, um die Vollständigkeit der Evakuierung zu überprüfen. Bei erheblicher Restmenge an Molargewebe oder anhaltenden starken Blutungen wird eine erneute Kürettage durchgeführt. Die Frauen werden 1 Woche nach der Evakuierung und dann wöchentlich mit Serum-Beta-hcg nachuntersucht, bis der Titer negativ ist. Nach drei aufeinanderfolgenden negativen Titerschlägen erfolgt eine HCG-Bestimmung in zweiwöchentlichen Intervallen.
Andere Namen:
  • Saugkürettage
Verfahren: Absaugen und Evakuieren
In der Gruppe mit doppelter Evakuierung werden Frauen durch Saugevakuierung behandelt und eine gründliche Kürettage wird vermieden. Eine zweite Evakuierung mit gründlicher Kürettage wird 5 - 7 Tage nach der ersten Evakuierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Saugkürettage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung in jeder Gruppe als GTN diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Evakuierung
Sechs Monate nach der Evakuierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen,
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Zeitintervall der Normalisierung von HCG
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Evakuierung
Sechs Monate nach der Evakuierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Aufnahme
Zwei Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-Chaudhuri

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