Una comparación de evacuación simple versus doble para el tratamiento de la mola hidatiforme
22 de marzo de 2016 actualizado por: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College
Una comparación de la evacuación simple frente a la doble para el tratamiento de la hidatidosis
La mola hidatiforme es una complicación común del embarazo con una incidencia de 1 en 400 embarazos en la India.
Aunque esta es una condición benigna, también tiene el potencial maligno.
En general, hasta la década de 1990 se recomendó repetir el legrado después de la evacuación de la mola hidatiforme.
No se realizó un legrado completo en el momento de la evacuación inicial debido al tamaño más grande del útero y al riesgo de perforación.
Posteriormente, varios estudios evaluaron la utilidad de repetir el legrado y encontraron que era innecesario y no rentable.
Sin embargo, todos estos estudios tienen un diseño retrospectivo y se realizaron en países desarrollados donde la mola hidatiforme se diagnostica antes debido al uso más amplio de la ecografía.
Por lo tanto, existe la necesidad de realizar un estudio prospectivo bien diseñado para comparar la efectividad de la evacuación simple con la evacuación doble en el tratamiento de la mola hidatiforme para la prevención de la neoplasia trofoblástica gestacional. Este estudio compara la efectividad de la evacuación simple versus la evacuación doble para el tratamiento de la mola hidatiforme. para la prevención de la neoplasia trofoblástica gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700010
- Reclutamiento
- Dr Snehamay Chaudhuri
-
Contacto:
- Snehamay Chaudhuri, MD, DNB
- Número de teléfono: 91-33-23537900
- Correo electrónico: snehamay_chaudhuri_dr@yahoo.com
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Investigador principal:
- Snehamay Chaudhuri, MD, DNB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mola completa confirmada por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- lunar parcial
- Historial de tratamiento para embarazo molar como evacuación previa o quimioterapia
- Mujeres que requieren histerectomía para el tratamiento de H Mole
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Evacuación única de lunar,
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En el grupo de evacuación única, las mujeres serán tratadas mediante evacuación por succión y el legrado se realizará al final de la evacuación en una sola sesión.
Posteriormente se realizará una ecografía para examinar si la evacuación está completa.
Si hay una cantidad significativa de tejido molar residual o si persiste el sangrado abundante, se repetirá el curetaje.
Se hará un seguimiento de las mujeres con beta hcg sérica 1 semana después de la evacuación y luego semanalmente hasta que el título sea negativo.
Después de tres latidos de títulos negativos consecutivos, la estimación de HCG se realizará a intervalos de dos semanas.
Otros nombres:
En el grupo de doble evacuación, las mujeres serán tratadas mediante evacuación por succión y se evitará un legrado completo.
Se realizará una segunda evacuación con legrado completo después de 5 a 7 días de la primera evacuación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Doble evacuación de lunar
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En el grupo de evacuación única, las mujeres serán tratadas mediante evacuación por succión y el legrado se realizará al final de la evacuación en una sola sesión.
Posteriormente se realizará una ecografía para examinar si la evacuación está completa.
Si hay una cantidad significativa de tejido molar residual o si persiste el sangrado abundante, se repetirá el curetaje.
Se hará un seguimiento de las mujeres con beta hcg sérica 1 semana después de la evacuación y luego semanalmente hasta que el título sea negativo.
Después de tres latidos de títulos negativos consecutivos, la estimación de HCG se realizará a intervalos de dos semanas.
Otros nombres:
En el grupo de doble evacuación, las mujeres serán tratadas mediante evacuación por succión y se evitará un legrado completo.
Se realizará una segunda evacuación con legrado completo después de 5 a 7 días de la primera evacuación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes diagnosticados como GTN después del tratamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la evacuación
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Seis meses después de la evacuación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones maternas,
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Intervalo de tiempo de normalización de HCG
Periodo de tiempo: Seis meses después de la evacuación
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Seis meses después de la evacuación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la admisión
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Dos semanas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-Chaudhuri
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