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Un confronto tra evacuazione singola e doppia per il trattamento della talpa idatiforme

22 marzo 2016 aggiornato da: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Un confronto tra evacuazione singola e doppia per il trattamento dell'idatiforme

La mola idatiforme è una complicanza comune della gravidanza con un'incidenza di 1 su 400 gravidanze in India. Sebbene questa sia una condizione benigna, ha anche il potenziale maligno. Un curettage ripetuto dopo l'evacuazione della mola idatiforme è stato generalmente sostenuto fino agli anni '90. Non è stato eseguito un accurato curettage al momento dell'evacuazione iniziale a causa delle maggiori dimensioni dell'utero e del rischio di perforazione. Successivamente una serie di studi ha valutato l'utilità del raschiamento ripetuto e ha scoperto che non era necessario e non conveniente. Tuttavia, tutti questi studi sono retrospettivi nel disegno e condotti in paesi sviluppati dove la mola idatiforme viene diagnosticata prima a causa dell'uso più ampio dell'ecografia. Pertanto, è necessario eseguire uno studio prospettico ben progettato per confrontare l'efficacia della singola evacuazione con la doppia evacuazione nel trattamento della mola idatiforme per la prevenzione della neoplasia trofoblastica gestazionale. Questo studio confronta l'efficacia della singola evacuazione rispetto alla doppia evacuazione per il trattamento della mola idatiforme per la prevenzione della neoplasia trofoblastica gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700010
        • Reclutamento
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ecografia ha confermato un nevo completo

Criteri di esclusione:

  • Talpa parziale
  • Storia del trattamento per la gravidanza molare come evacuazione precedente o chemioterapia
  • Donne che necessitano di isterectomia per il trattamento di H Mole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Evacuazione singola della talpa,
Procedura: Aspirazione ed evacuazione
Nel gruppo di evacuazione singola le donne saranno trattate mediante evacuazione per aspirazione e il curettage viene eseguito alla fine dell'evacuazione in una sola seduta. Successivamente verrà eseguita un'ecografia per esaminare la completezza dell'evacuazione. Se c'è una quantità significativa di tessuto molare residuo o la persistenza di forti emorragie, verrà eseguito un raschiamento ripetuto. Le donne saranno seguite con siero beta hcg 1 settimana dopo l'evacuazione e poi settimanalmente fino a quando il titolo sarà negativo. Dopo tre battiti consecutivi di titolo negativo, la stima dell'HCG verrà effettuata a intervalli di due settimane.
Altri nomi:
  • Curettage di aspirazione
Procedura: Aspirazione ed evacuazione
Nel gruppo di doppia evacuazione, le donne saranno trattate mediante evacuazione per aspirazione e sarà evitato un completo curettage. Una seconda evacuazione con accurato curettage verrà eseguita dopo 5 - 7 giorni dalla prima evacuazione.
Altri nomi:
  • Curettage di aspirazione
ACTIVE_COMPARATORE: Doppia evacuazione della talpa
Procedura: Aspirazione ed evacuazione
Nel gruppo di evacuazione singola le donne saranno trattate mediante evacuazione per aspirazione e il curettage viene eseguito alla fine dell'evacuazione in una sola seduta. Successivamente verrà eseguita un'ecografia per esaminare la completezza dell'evacuazione. Se c'è una quantità significativa di tessuto molare residuo o la persistenza di forti emorragie, verrà eseguito un raschiamento ripetuto. Le donne saranno seguite con siero beta hcg 1 settimana dopo l'evacuazione e poi settimanalmente fino a quando il titolo sarà negativo. Dopo tre battiti consecutivi di titolo negativo, la stima dell'HCG verrà effettuata a intervalli di due settimane.
Altri nomi:
  • Curettage di aspirazione
Procedura: Aspirazione ed evacuazione
Nel gruppo di doppia evacuazione, le donne saranno trattate mediante evacuazione per aspirazione e sarà evitato un completo curettage. Una seconda evacuazione con accurato curettage verrà eseguita dopo 5 - 7 giorni dalla prima evacuazione.
Altri nomi:
  • Curettage di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti diagnosticati come GTN dopo il trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'evacuazione
Sei mesi dopo l'evacuazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni materne,
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Intervallo di tempo di normalizzazione di HCG
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'evacuazione
Sei mesi dopo l'evacuazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane dopo il ricovero
Due settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-Chaudhuri

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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