Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение одиночной и двойной эвакуации при лечении пузырного заноса

22 марта 2016 г. обновлено: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College
Пузырный занос является распространенным осложнением беременности с частотой 1 из 400 беременностей в Индии. Хотя это доброкачественное состояние, оно также имеет злокачественный потенциал. Повторное выскабливание после эвакуации пузырного заноса обычно пропагандировалось до 1990-х годов. Тщательное выскабливание во время первичной эвакуации не проводилось из-за больших размеров матки и риска перфорации. Впоследствии в ряде исследований оценивалась полезность повторного выскабливания и было обнаружено, что оно не является необходимым и экономически неэффективным. Однако все эти исследования носят ретроспективный характер и проводятся в развитых странах, где пузырный занос диагностируется раньше из-за более широкого применения УЗИ. Таким образом, необходимо провести хорошо спланированное проспективное исследование, чтобы сравнить эффективность одинарной эвакуации с двойной эвакуацией при лечении пузырного заноса для предотвращения гестационной трофобластической неоплазии. для профилактики гестационной трофобластической неоплазии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700010
        • Рекрутинг
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Полная родинка подтверждена УЗИ

Критерий исключения:

  • Частичная родинка
  • История лечения пузырного заноса, например, предшествующая эвакуация или химиотерапия.
  • Женщины, нуждающиеся в гистерэктомии для лечения родинки H

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Однократная эвакуация крота,
Процедура: Всасывание и эвакуация
В группе однократной эвакуации женщин лечат отсасыванием и выскабливанием в конце эвакуации за один присест. УЗИ будет сделано позже, чтобы проверить полноту эвакуации. При наличии значительного количества остаточной ткани моляра или продолжающемся сильном кровотечении будет выполнено повторное выскабливание. Женщин обследуют сывороточным бета-ХГЧ через 1 неделю после эвакуации, а затем еженедельно, пока титр не станет отрицательным. После трех последовательных отрицательных титров оценка ХГЧ будет проводиться с интервалом в две недели.
Другие имена:
  • Всасывающий кюретаж
Процедура: Всасывание и эвакуация
В группе двойной эвакуации женщин лечат отсасыванием и избегают тщательного выскабливания. Вторая эвакуация с тщательным выскабливанием проводится через 5-7 дней после первой эвакуации.
Другие имена:
  • Всасывающий кюретаж
ACTIVE_COMPARATOR: Двойная эвакуация крота
Процедура: Всасывание и эвакуация
В группе однократной эвакуации женщин лечат отсасыванием и выскабливанием в конце эвакуации за один присест. УЗИ будет сделано позже, чтобы проверить полноту эвакуации. При наличии значительного количества остаточной ткани моляра или продолжающемся сильном кровотечении будет выполнено повторное выскабливание. Женщин обследуют сывороточным бета-ХГЧ через 1 неделю после эвакуации, а затем еженедельно, пока титр не станет отрицательным. После трех последовательных отрицательных титров оценка ХГЧ будет проводиться с интервалом в две недели.
Другие имена:
  • Всасывающий кюретаж
Процедура: Всасывание и эвакуация
В группе двойной эвакуации женщин лечат отсасыванием и избегают тщательного выскабливания. Вторая эвакуация с тщательным выскабливанием проводится через 5-7 дней после первой эвакуации.
Другие имена:
  • Всасывающий кюретаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с диагнозом GTN после лечения в каждой группе
Временное ограничение: Шесть месяцев после эвакуации
Шесть месяцев после эвакуации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнские осложнения,
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Временной интервал нормализации ХГЧ
Временное ограничение: Шесть месяцев после эвакуации
Шесть месяцев после эвакуации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Две недели после поступления
Две недели после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nilratan Sircar Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-Chaudhuri

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться