Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'évacuation simple et double pour le traitement de la taupe hydatiforme

22 mars 2016 mis à jour par: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Comparaison de l'évacuation simple et double pour le traitement de l'hydatiforme

La taupe hydatiforme est une complication courante de la grossesse avec une incidence de 1 sur 400 grossesses en Inde. Bien qu'il s'agisse d'une affection bénigne, elle a également un potentiel malin. Un curetage répété après évacuation de la môle hydatiforme était généralement préconisé jusque dans les années 1990. Un curetage complet au moment de l'évacuation initiale n'a pas été effectué en raison de la taille plus importante de l'utérus et du risque de perforation. Par la suite, un certain nombre d'études ont évalué l'utilité du curetage répété et ont constaté qu'il était inutile et non rentable. Cependant, toutes ces études sont de conception rétrospective et menées dans des pays développés où la taupe hydatiforme est diagnostiquée plus tôt en raison d'une utilisation plus large de l'échographie. Il est donc nécessaire de réaliser une étude prospective bien conçue pour comparer l'efficacité de l'évacuation simple à la double évacuation dans le traitement de la taupe hydatiforme pour la prévention de la néoplasie trophoblastique gestationnelle. Cette étude compare l'efficacité de l'évacuation simple à celle de la double évacuation pour le traitement de la taupe hydatiforme. pour la prévention de la néoplasie trophoblastique gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700010
        • Recrutement
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Taupe complète confirmée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Taupe partielle
  • Antécédents de traitement pour une grossesse molaire comme une évacuation antérieure ou une chimiothérapie
  • Femmes nécessitant une hystérectomie pour le traitement de H Mole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Évacuation unique de taupe,
Procédure: Aspiration et évacuation
Dans le groupe d'évacuation unique, les femmes seront traitées par aspiration et le curetage est effectué à la fin de l'évacuation en une seule séance. Une échographie sera effectuée plus tard pour examiner l'intégralité de l'évacuation. S'il y a une quantité importante de tissu molaire résiduel ou si des saignements abondants persistent, un nouveau curetage sera effectué. Les femmes seront suivies avec du bêta hcg sérique 1 semaine après l'évacuation, puis une fois par semaine jusqu'à ce que le titre soit négatif. Après trois battements de titre négatifs consécutifs, l'estimation de l'HCG sera effectuée à deux semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Curetage par aspiration
Procédure: Aspiration et évacuation
Dans le groupe à double évacuation, les femmes seront traitées par aspiration et un curetage approfondi sera évité. Une deuxième évacuation avec curetage complet sera effectuée après 5 à 7 jours de la première évacuation.
Autres noms:
  • Curetage par aspiration
ACTIVE_COMPARATOR: Double évacuation de taupe
Procédure: Aspiration et évacuation
Dans le groupe d'évacuation unique, les femmes seront traitées par aspiration et le curetage est effectué à la fin de l'évacuation en une seule séance. Une échographie sera effectuée plus tard pour examiner l'intégralité de l'évacuation. S'il y a une quantité importante de tissu molaire résiduel ou si des saignements abondants persistent, un nouveau curetage sera effectué. Les femmes seront suivies avec du bêta hcg sérique 1 semaine après l'évacuation, puis une fois par semaine jusqu'à ce que le titre soit négatif. Après trois battements de titre négatifs consécutifs, l'estimation de l'HCG sera effectuée à deux semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Curetage par aspiration
Procédure: Aspiration et évacuation
Dans le groupe à double évacuation, les femmes seront traitées par aspiration et un curetage approfondi sera évité. Une deuxième évacuation avec curetage complet sera effectuée après 5 à 7 jours de la première évacuation.
Autres noms:
  • Curetage par aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients diagnostiqués comme GTN après traitement dans chaque groupe
Délai: Six mois après l'évacuation
Six mois après l'évacuation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications maternelles,
Délai: Six mois
Six mois
Intervalle de temps de normalisation de HCG
Délai: Six mois après l'évacuation
Six mois après l'évacuation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Deux semaines après l'admission
Deux semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nilratan Sircar Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-Chaudhuri

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspiration et évacuation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner