- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01633034
Sbírka tkání pro pochopení degenerace meziobratlové ploténky a bolesti zad
19. března 2024 aktualizováno: Northwell Health
Účelem výzkumu je shromáždit a prozkoumat tkáně míšní ploténky a vazů, abychom zjistili, zda existují nějaké biologické markery, které lze korelovat s MRI snímky, které nám pomohou dozvědět se více o příčinách bolesti zad.
Páteřní ploténky jsou polštářovité polštáře mezi kostmi páteře.
Fungují jako tlumiče pro páteř.
Páteřní vazy podporují strukturu disku během pohybu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Degenerativní onemocnění plotének je nejčastější indikací k operaci páteře a hlavním zdrojem bolesti zad u postižených pacientů.
Věkem podmíněná degenerace meziobratlových plotének není výjimkou, ale pravidlem.
Degenerativní změny jsou spojeny s oslabením ploténky a hypertrofií ligamentum flavum v páteři.
Cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké lokální nebo systémové biomarkery, které korelují se závažností degenerace indikovanou radiologickým vyšetřením.
K dnešnímu dni jsou nejrozšířenějšími diagnostickými nástroji pro identifikaci degenerovaných plotének zobrazování (XRay, MRI, CT skeny).
Fyzické změny na ploténce jsou také spojeny se zvýšenou sekrecí a expresí zánětlivých mediátorů ve tkáni.
Vyšetřovatelé se zajímají o měření změn na úrovni genů i proteinů zánětlivých mediátorů v degenerovaných ploténkách, aby mohli korelovat tyto úrovně s indikátory degenerace založenými na zobrazování.
Změny hladiny proteinů v ploténce a ligamentum flavum ještě musí být korelovány s klasifikačním systémem modických změn disku odvozeným z MRI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak se obrazové charakteristiky postupující degenerativní choroby zvyšují, bude přítomna odpovídající změna v sekreci (nebo expresi) specifických markerů souvisejících se zánětlivými procesy v ploténce.
Cytokiny, u kterých bylo zjištěno, že jsou upregulovány v tkáni ploténky nebo ligamentum flavum, budou také měřeny v sérových hladinách pacienta, aby se mohl začít vyvíjet systémový diagnostický způsob pro detekci degenerace ploténky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutovány z pacientů podstupujících chirurgický zákrok v The North Shore University Hospital a v Lenox Hill Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti vyžadující operaci v oblasti bederní páteře (L1-L2 až L5-S1)
- Možné výkony: Spinální stenóza, discektomie, laminektomie, lumbální fúze, herniace ploténky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující revizní operaci bederní páteře
- Pacienti, kterým byl diskografický výkon proveden na stejné úrovni disku jako ten, který je operován.
- Známé zánětlivé stavy – revmatoidní artritida, osteomyelitida, diskitida, dna, ankylozující spondylitida a další infekce.
- Onkologické stavy – jakákoliv anamnéza rakoviny jakéhokoli typu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivý profil
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-329A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .