- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01633034
Coleta de tecidos para compreensão da degeneração do disco intervertebral e dor nas costas
19 de março de 2024 atualizado por: Northwell Health
O objetivo da pesquisa é coletar e examinar os tecidos do disco espinhal e dos ligamentos para ver se há algum marcador biológico que possa ser correlacionado com imagens de ressonância magnética para nos ajudar a aprender mais sobre as causas da dor nas costas.
Os discos espinhais são almofadas em forma de travesseiro entre os ossos da coluna.
Eles agem como amortecedores para a coluna.
Os ligamentos espinhais sustentam a estrutura do disco durante o movimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A doença degenerativa do disco é a indicação mais prevalente para cirurgia da coluna e a principal fonte de dor nas costas em pacientes afetados.
A degeneração dos discos intervertebrais relacionada à idade não é a exceção, mas a regra.
As alterações degenerativas estão associadas ao enfraquecimento do disco e à hipertrofia do ligamento amarelo na coluna vertebral.
O objetivo deste estudo é determinar se existem biomarcadores locais ou sistêmicos que se correlacionam com a gravidade da degeneração indicada pelo exame radiológico.
Até o momento, os exames de imagem (raios X, ressonância magnética, tomografia computadorizada) são as ferramentas de diagnóstico mais amplamente utilizadas para identificar discos degenerados.
As alterações físicas no disco também estão associadas ao aumento da secreção e expressão de mediadores inflamatórios no tecido.
Os investigadores estão interessados em medir as alterações nos níveis de genes e proteínas de mediadores inflamatórios em discos degenerados, a fim de correlacionar esses níveis com indicadores de degeneração baseados em imagens.
As alterações no nível de proteína no disco e no ligamento amarelo ainda não foram correlacionadas com o sistema de classificação de alterações módicas do disco derivado da ressonância magnética.
Os investigadores levantam a hipótese de que à medida que as características da imagem do avanço da doença degenerativa aumentam, uma mudança correspondente estará presente na secreção (ou expressão) de marcadores específicos relacionados a processos inflamatórios no disco.
As citocinas que estão reguladas positivamente no tecido do disco ou no ligamento amarelo também serão medidas nos níveis séricos do paciente para começar a desenvolver um método de diagnóstico sistêmico para detectar a degeneração do disco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados entre os pacientes submetidos à cirurgia no North Shore University Hospital e no Lenox Hill Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que necessitam de cirurgia na região da coluna lombar (L1-L2 a L5-S1)
- Procedimentos potenciais: estenose espinhal, discectomia, laminectomia, fusão lombar, hérnia de disco.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão na coluna lombar
- Pacientes que tiveram um procedimento de discografia realizado no mesmo nível do disco daquele que está sendo operado.
- Condições inflamatórias conhecidas – Artrite reumatóide, osteomielite, discite, gota, espondilite anquilosante e outras infecções.
- Condições oncológicas – qualquer história de câncer de qualquer tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil inflamatório
Prazo: Na cirurgia
|
Na cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-329A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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