- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01633034
Vävnadssamling för att förstå intervertebral diskdegeneration och ryggsmärta
19 mars 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Syftet med forskningen är att samla in och undersöka ryggradsskivor och ligamentvävnader för att se om det finns några biologiska markörer som kan korreleras med MR-bilder för att hjälpa oss att lära oss mer om orsaker till ryggsmärtor.
Spinaldiskar är de kuddliknande kuddarna mellan ryggradens ben.
De fungerar som stötdämpare för ryggraden.
Spinalligament stödjer diskstrukturen under rörelse.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Degenerativ disksjukdom är den vanligaste indikationen för ryggradskirurgi och den största källan till ryggsmärta hos drabbade patienter.
Åldersrelaterad degeneration av mellankotskivorna är inte undantaget, utan regeln.
Degenerativa förändringar är förknippade med försvagning av disken och hypertrofi av ligamentum flavum i ryggraden.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns några lokala eller systemiska biomarkörer som korrelerar med svårighetsgraden av degenerationen enligt radiologisk undersökning.
Hittills är bildbehandling (röntgen, MR, CT-skanningar) de mest använda diagnostiska verktygen för att identifiera degenererade diskar.
Fysiska förändringar i disken är också förknippade med ökad utsöndring och uttryck av inflammatoriska mediatorer i vävnaden.
Utredarna är intresserade av att mäta både gen- och proteinnivåförändringar av inflammatoriska mediatorer i degenererade diskar för att korrelera dessa nivåer med bildbaserade indikatorer på degeneration.
Proteinnivåförändringar i skivan och ligamentum flavum har ännu inte korrelerats med MRI-härledda klassificeringssystem för diskmodiska förändringar.
Utredarna antar att när bildegenskaperna hos framskridande degenerativa sjukdomar ökar, kommer en motsvarande förändring att finnas i utsöndringen (eller uttrycket) av specifika markörer relaterade till inflammatoriska processer i disken.
Cytokiner som visar sig vara uppreglerade i diskvävnad eller ligamentum flavum kommer också att mätas i patientens serumnivåer för att börja utveckla en systemisk diagnostisk metod för att upptäcka diskdegeneration.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från patienter som genomgår operation på North Shore University Hospital och på Lenox Hill Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som behöver opereras i ländryggen (L1-L2 till L5-S1)
- Potentiella ingrepp: Spinal stenos, diskektomi, laminektomi, ländryggsfusion, diskbråck.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver revisionsoperation i ländryggen
- Patienter som genomgått en diskografiprocedur utförd på samma disknivå som den som opereras.
- Kända inflammatoriska tillstånd - Reumatoid artrit, osteomyelit, diskit, gikt, ankyloserande spondylit och andra infektioner.
- Onkologiska tillstånd - någon historia av cancer av någon typ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Beräknad)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-329A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .