- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01633034
Vævsindsamling til forståelse af intervertebral diskdegeneration og rygsmerter
19. marts 2024 opdateret af: Northwell Health
Formålet med forskningen er at indsamle og undersøge rygsøjlens diskus- og ledbåndsvæv for at se, om der er nogen biologiske markører, der kan korreleres med MR-billeder for at hjælpe os med at lære mere om årsager til rygsmerter.
Spinal discs er de pude-lignende puder mellem knoglerne i rygsøjlen.
De fungerer som støddæmpere for rygsøjlen.
Spinale ledbånd understøtter diskens struktur under bevægelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ diskussygdom er den mest udbredte indikation for rygsøjlekirurgi og den største kilde til rygsmerter hos ramte patienter.
Aldersrelateret degeneration af de intervertebrale diske er ikke undtagelsen, men reglen.
Degenerative ændringer er forbundet med svækkelse af disken og hypertrofi af ligamentum flavum i rygsøjlen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen lokale eller systemiske biomarkører, der korrelerer med sværhedsgraden af degeneration som angivet ved radiologisk undersøgelse.
Til dato er billeddannelse (røntgen, MR, CT-scanninger) de mest udbredte diagnostiske værktøjer til at identificere degenererede diske.
Fysiske ændringer i disken er også forbundet med øget sekretion og ekspression af inflammatoriske mediatorer i vævet.
Efterforskerne er interesserede i at måle både gen- og proteinniveauændringer af inflammatoriske mediatorer i degenererede diske for at korrelere disse niveauer med billeddannelsesbaserede indikatorer for degeneration.
Ændringer i proteinniveauet i disken og ligamentum flavum mangler endnu at blive korreleret med MRI-afledt klassifikationssystem for diskmodiske ændringer.
Forskerne antager, at efterhånden som billedkarakteristikaene ved fremadskridende degenerativ sygdom øges, vil en tilsvarende ændring være til stede i sekretionen (eller ekspressionen) af specifikke markører relateret til inflammatoriske processer i disken.
Cytokiner, der viser sig at være opreguleret i diskusvæv eller ligamentum flavum, vil også blive målt i patientens serumniveauer for at begynde at udvikle en systemisk diagnostisk metode til påvisning af diskusdegeneration.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra de patienter, der skal opereres på The North Shore University Hospital og på Lenox Hill Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen (L1-L2 til L5-S1)
- Potentielle procedurer: Spinal stenose, discektomi, laminektomi, lumbal fusion, diskusprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for revisionsoperation i lændehvirvelsøjlen
- Patienter, der har fået foretaget et diskografisk indgreb på samme diskniveau som den, der opereres.
- Kendte betændelsestilstande-Rheumatoid arthritis, osteomyelitis, discitis, gigt, ankyloserende spondylitis og andre infektioner.
- Onkologiske tilstande - enhver historie med kræft af enhver type.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Anslået)
4. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-329A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .