- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01633034
Colección de tejidos para comprender la degeneración del disco intervertebral y el dolor de espalda
19 de marzo de 2024 actualizado por: Northwell Health
El propósito de la investigación es recolectar y examinar los tejidos de los discos y ligamentos de la columna vertebral para ver si existen marcadores biológicos que puedan correlacionarse con las imágenes de resonancia magnética para ayudarnos a aprender más sobre las causas del dolor de espalda.
Los discos espinales son cojines parecidos a almohadas entre los huesos de la columna.
Actúan como amortiguadores de la columna.
Los ligamentos espinales sostienen la estructura del disco durante el movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa del disco es la indicación más frecuente para la cirugía de columna y la principal fuente de dolor de espalda en los pacientes afectados.
La degeneración de los discos intervertebrales relacionada con la edad no es la excepción, sino la regla.
Los cambios degenerativos están asociados con el debilitamiento del disco y la hipertrofia del ligamento amarillo en la columna.
El objetivo de este estudio es determinar si existen biomarcadores locales o sistémicos que se correlacionen con la gravedad de la degeneración según lo indicado por el examen radiológico.
Hasta la fecha, las imágenes (radiografías, resonancias magnéticas, tomografías computarizadas) son las herramientas de diagnóstico más utilizadas para identificar discos degenerados.
Los cambios físicos en el disco también se asocian con una mayor secreción y expresión de mediadores inflamatorios en el tejido.
Los investigadores están interesados en medir los cambios a nivel de genes y proteínas de los mediadores inflamatorios en discos degenerados para correlacionar estos niveles con indicadores de degeneración basados en imágenes.
Los cambios en los niveles de proteína en el disco y el ligamento amarillo aún no se han correlacionado con el sistema de clasificación de cambios modódicos del disco derivado de la resonancia magnética.
Los investigadores plantean la hipótesis de que a medida que aumentan las características de la imagen del avance de la enfermedad degenerativa, estará presente un cambio correspondiente en la secreción (o expresión) de marcadores específicos relacionados con procesos inflamatorios en el disco.
Las citocinas que se encuentran reguladas positivamente en el tejido del disco o en el ligamento amarillo también se medirán en los niveles séricos del paciente para comenzar a desarrollar un método de diagnóstico sistémico para detectar la degeneración del disco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados entre los pacientes sometidos a cirugía en The North Shore University Hospital y en Lenox Hill Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes que requieren cirugía en la región de la columna lumbar (L1-L2 a L5-S1)
- Posibles procedimientos: estenosis espinal, discectomía, laminectomía, fusión lumbar, hernia de disco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de revisión en columna lumbar.
- Pacientes a los que se les ha realizado un procedimiento de discografía al mismo nivel del disco que el operado.
- Condiciones inflamatorias conocidas: artritis reumatoide, osteomielitis, discitis, gota, espondilitis anquilosante y otras infecciones.
- Condiciones oncológicas: cualquier antecedente de cáncer de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: En la cirugia
|
En la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-329A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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