- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01633034
Коллекция тканей для понимания дегенерации межпозвоночных дисков и болей в спине
19 марта 2024 г. обновлено: Northwell Health
Цель исследования — собрать и изучить ткани дисков и связок позвоночника, чтобы выяснить, есть ли какие-либо биологические маркеры, которые можно сопоставить с изображениями МРТ, чтобы помочь нам узнать больше о причинах болей в спине.
Межпозвонковые диски представляют собой подушкообразные подушки между костями позвоночника.
Они действуют как амортизаторы для позвоночника.
Связки позвоночника поддерживают структуру диска во время движения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Дегенеративное заболевание межпозвоночных дисков является наиболее распространенным показанием к операции на позвоночнике и основным источником болей в спине у больных.
Возрастная дегенерация межпозвоночных дисков – не исключение, а правило.
Дегенеративные изменения связаны с ослаблением диска и гипертрофией желтой связки позвоночника.
Цель этого исследования — определить, существуют ли какие-либо местные или системные биомаркеры, которые коррелируют с тяжестью дегенерации, по данным рентгенологического исследования.
На сегодняшний день методы визуализации (рентген, МРТ, КТ) являются наиболее широко используемыми диагностическими инструментами для выявления дегенерации дисков.
Физические изменения в диске также связаны с повышенной секрецией и экспрессией медиаторов воспаления в тканях.
Исследователи заинтересованы в измерении изменений уровня генов и белков медиаторов воспаления в дегенерированных дисках, чтобы соотнести эти уровни с показателями дегенерации, основанными на визуализации.
Изменения уровня белка в диске и желтой связке еще не коррелировали с системой классификации модических изменений диска, полученной с помощью МРТ.
Исследователи предполагают, что по мере увеличения характеристик прогрессирующего дегенеративного заболевания соответствующие изменения будут присутствовать в секреции (или экспрессии) специфических маркеров, связанных с воспалительными процессами в диске.
Уровень цитокинов, повышенная активность которых обнаружена в ткани диска или желтой связке, также будет измерен в сыворотке пациентов, чтобы начать разработку системного диагностического метода для выявления дегенерации диска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, соответствующие критериям включения, будут набраны из числа пациентов, перенесших операцию в университетской больнице Норт-Шор и больнице Ленокс-Хилл.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в области поясничного отдела позвоночника (от L1-L2 до L5-S1)
- Возможные процедуры: стеноз позвоночника, дискэктомия, ламинэктомия, поясничный спондилодез, грыжа диска.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции на поясничном отделе позвоночника
- Пациентам, перенесшим процедуру дискографии, выполняли на том же уровне диска, что и оперируемый.
- Известные воспалительные состояния: ревматоидный артрит, остеомиелит, дисцит, подагра, анкилозирующий спондилит и другие инфекции.
- Онкологические состояния – любой рак любого типа в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-329A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .