- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633034
Vevssamling for å forstå intervertebral diskdegenerasjon og ryggsmerter
19. mars 2024 oppdatert av: Northwell Health
Hensikten med forskningen er å samle inn og undersøke vev i ryggraden og leddbåndene for å se om det er noen biologiske markører som kan korreleres med MR-bilder for å hjelpe oss med å lære mer om årsaker til ryggsmerter.
Spinalskiver er de putelignende putene mellom ryggradens bein.
De fungerer som støtdempere for ryggraden.
Spinale leddbånd støtter skivestrukturen under bevegelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Degenerativ skivesykdom er den mest utbredte indikasjonen for ryggradskirurgi og den viktigste kilden til ryggsmerter hos plagete pasienter.
Aldersrelatert degenerasjon av mellomvirvelskivene er ikke unntaket, men regelen.
Degenerative endringer er assosiert med svekkelse av skiven og hypertrofi av ligamentum flavum i ryggraden.
Målet med denne studien er å finne ut om det er noen lokale eller systemiske biomarkører som korrelerer med alvorlighetsgraden av degenerasjon som indikert ved radiologisk undersøkelse.
Til dags dato er bildediagnostikk (røntgen, MR, CT-skanning) de mest brukte diagnostiske verktøyene for å identifisere degenererte plater.
Fysiske endringer i skiven er også assosiert med økt sekresjon og ekspresjon av inflammatoriske mediatorer i vevet.
Etterforskerne er interessert i å måle både gen- og proteinnivåendringer av inflammatoriske mediatorer i degenererte plater for å korrelere disse nivåene med bildebaserte indikatorer på degenerasjon.
Proteinnivåendringer i skiven og ligamentum flavum har ennå ikke blitt korrelert med MR-avledet klassifiseringssystem for skivemodiske endringer.
Etterforskerne antar at etter hvert som bildekarakteristikkene til fremadskridende degenerativ sykdom øker, vil en tilsvarende endring være tilstede i sekresjonen (eller uttrykket) av spesifikke markører relatert til inflammatoriske prosesser i disken.
Cytokiner som er funnet å være oppregulert i skivevev eller ligamentum flavum vil også bli målt i pasientens serumnivåer for å begynne å utvikle en systemisk diagnostisk metode for å oppdage skivedegenerasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra pasientene som gjennomgår kirurgi ved The North Shore University Hospital og ved Lenox Hill Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som trenger kirurgi i korsryggen (L1-L2 til L5-S1)
- Potensielle prosedyrer: Spinal stenose, diskektomi, laminektomi, lumbal fusjon, skiveprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger revisjonskirurgi i korsryggen
- Pasienter som har fått utført en diskografiprosedyre på samme skivenivå som den som ble operert.
- Kjente inflammatoriske tilstander- Revmatoid artritt, osteomyelitt, diskitt, gikt, Bekhterevs sykdom og andre infeksjoner.
- Onkologiske tilstander - enhver historie med kreft av enhver type.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-329A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .