- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633034
Gewebesammlung zum Verständnis von Bandscheibendegeneration und Rückenschmerzen
19. März 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck der Forschung besteht darin, Bandscheiben- und Bandscheibengewebe zu sammeln und zu untersuchen, um festzustellen, ob es biologische Marker gibt, die mit MRT-Bildern korreliert werden können, um mehr über die Ursachen von Rückenschmerzen zu erfahren.
Bandscheiben sind die kissenartigen Polster zwischen den Knochen der Wirbelsäule.
Sie wirken als Stoßdämpfer für die Wirbelsäule.
Die Bänder der Wirbelsäule unterstützen die Bandscheibenstruktur bei Bewegungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind die häufigste Indikation für eine Wirbelsäulenoperation und die Hauptursache für Rückenschmerzen bei betroffenen Patienten.
Eine altersbedingte Degeneration der Bandscheiben ist nicht die Ausnahme, sondern die Regel.
Degenerative Veränderungen gehen mit einer Schwächung der Bandscheibe und einer Hypertrophie des Ligamentum flavum in der Wirbelsäule einher.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es lokale oder systemische Biomarker gibt, die mit der Schwere der Degeneration korrelieren, wie sie durch eine radiologische Untersuchung angezeigt wird.
Bis heute sind bildgebende Verfahren (Röntgen-, MRT- und CT-Scans) die am häufigsten verwendeten Diagnoseinstrumente zur Identifizierung degenerierter Bandscheiben.
Physische Veränderungen der Bandscheibe gehen auch mit einer erhöhten Sekretion und Expression von Entzündungsmediatoren im Gewebe einher.
Die Forscher sind daran interessiert, sowohl Gen- als auch Proteinspiegelveränderungen von Entzündungsmediatoren in degenerierten Bandscheiben zu messen, um diese Spiegel mit bildgebenden Degenerationsindikatoren zu korrelieren.
Veränderungen des Proteingehalts in der Bandscheibe und im Ligamentum flavum müssen noch mit dem MRT-basierten System zur Klassifizierung modifizierender Bandscheibenveränderungen korreliert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass mit zunehmenden Bildmerkmalen einer fortschreitenden degenerativen Erkrankung eine entsprechende Veränderung in der Sekretion (oder Expression) spezifischer Marker im Zusammenhang mit entzündlichen Prozessen in der Bandscheibe vorliegen wird.
Zytokine, die im Bandscheibengewebe oder im Ligamentum flavum hochreguliert sind, werden auch im Serumspiegel des Patienten gemessen, um mit der Entwicklung einer systemischen Diagnosemethode zum Nachweis einer Bandscheibendegeneration zu beginnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus Patienten rekrutiert, die sich einer Operation im North Shore University Hospital und im Lenox Hill Hospital unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die eine Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule benötigen (L1-L2 bis L5-S1)
- Mögliche Eingriffe: Spinalkanalstenose, Diskektomie, Laminektomie, Lumbalfusion, Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Revisionsoperation an der Lendenwirbelsäule benötigen
- Patienten, bei denen eine Diskografie auf derselben Bandscheibenhöhe wie die operierte Person durchgeführt wurde.
- Bekannte entzündliche Erkrankungen – rheumatoide Arthritis, Osteomyelitis, Diskitis, Gicht, Morbus Bechterew und andere Infektionen.
- Onkologische Erkrankungen – jede Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Bei der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-329A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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