- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633034
Raccolta di tessuti per comprendere la degenerazione del disco intervertebrale e il mal di schiena
19 marzo 2024 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo della ricerca è raccogliere ed esaminare i tessuti del disco e dei legamenti spinali per vedere se esistono marcatori biologici che possono essere correlati con le immagini MRI per aiutarci a saperne di più sulle cause del mal di schiena.
I dischi spinali sono i cuscini simili a cuscini tra le ossa della colonna vertebrale.
Fungono da ammortizzatori per la colonna vertebrale.
I legamenti spinali supportano la struttura del disco durante il movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa del disco è l’indicazione più diffusa per la chirurgia della colonna vertebrale e la principale fonte di dolore alla schiena nei pazienti affetti.
La degenerazione dei dischi intervertebrali legata all’età non è l’eccezione, ma la regola.
I cambiamenti degenerativi sono associati all'indebolimento del disco e all'ipertrofia del legamento giallo nella colonna vertebrale.
Lo scopo di questo studio è determinare se esistono biomarcatori locali o sistemici correlati alla gravità della degenerazione indicata dall'esame radiologico.
Ad oggi, le immagini (XRay, MRI, TC) sono gli strumenti diagnostici più utilizzati per identificare i dischi degenerati.
I cambiamenti fisici nel disco sono anche associati ad un aumento della secrezione e dell'espressione di mediatori dell'infiammazione nel tessuto.
I ricercatori sono interessati a misurare i cambiamenti a livello sia genetico che proteico dei mediatori dell'infiammazione nei dischi degenerati al fine di correlare questi livelli con indicatori di degenerazione basati sull'imaging.
I cambiamenti dei livelli proteici nel disco e nel legamento giallo devono ancora essere correlati con il sistema di classificazione dei cambiamenti modici del disco derivato dalla risonanza magnetica.
I ricercatori ipotizzano che con l'aumento delle caratteristiche dell'immagine dell'avanzamento della malattia degenerativa, un cambiamento corrispondente sarà presente nella secrezione (o espressione) di marcatori specifici legati ai processi infiammatori nel disco.
Le citochine risultate sovraregolate nel tessuto del disco o nel legamento giallo verranno misurate anche nei livelli sierici del paziente per iniziare a sviluppare un metodo diagnostico sistemico per rilevare la degenerazione del disco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il North Shore University Hospital e il Lenox Hill Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico nella regione lombare della colonna vertebrale (da L1-L2 a L5-S1)
- Potenziali procedure: stenosi spinale, discectomia, laminectomia, fusione lombare, ernia del disco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un intervento di revisione della colonna lombare
- Pazienti che hanno subito un intervento discografico eseguito allo stesso livello del disco di quello da operare.
- Condizioni infiammatorie note: artrite reumatoide, osteomielite, discite, gotta, spondilite anchilosante e altre infezioni.
- Condizioni oncologiche: qualsiasi storia di cancro di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
|
All'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Levine, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stimato)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-329A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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