Acute versus subacute angioplastiek bij patiënten met niet-ST-elevatie myocardinfarct (NONSTEMI)
2 april 2019 bijgewerkt door: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Acute versus subacute angioplastiek bij patiënten met niet-ST-elevatie myocardinfarct (NON-ST-elevatie myocardinfarct = NONSTEMI-onderzoek)
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) worden op basis van de bevindingen van het elektrocardiogram (ECG) ingedeeld in: 1) patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), 2) patiënten met bundeltakblok-myocardinfarct (BBBMI) en 3) overgebleven patiënten met het zogenaamde NON-ST-elevatie-myocardinfarct (NONSTEMI).
Patiënten met STEMI of BBBMI worden behandeld met acute angioplastiek (PPCI = primaire percutane coronaire interventie), en hoe eerder PPCI wordt uitgevoerd, hoe lager de mortaliteit. Daarom wordt preklinische diagnose en veldtriage van patiënten met STEMI rechtstreeks naar hartcentra met PPCI-faciliteiten aanbevolen.
Bij patiënten met NONSTEMI hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat vroege angioplastiek, binnen 72 uur na aanvang van de symptomen, geassocieerd is met een verbeterd resultaat in vergelijking met late angioplastiek of conservatieve therapie. Tot nu toe zijn er geen onderzoeken geweest die patiënten met NONSTEMI konden diagnosticeren in de preklinische fase of onmiddellijk bij aankomst in een ziekenhuis, en ze rechtstreeks naar PPCI triageden. Implementatie van point-of-care (POC) testen van biomarkers kan preklinische of vroege ziekenhuisopname van de diagnose NONSTEMI mogelijk maken.
Het doel van de huidige studie is om patiënten met NONSTEMI te identificeren in de preklinische fase of onmiddellijk na aankomst in het lokale ziekenhuis op basis van a) symptomen, b) POC-testen en c) ECG-bevindingen en patiënten vervolgens te randomiseren naar I) PPCI of II ) medische therapie en angiografie/angioplastiek binnen 72 uur (dagelijkse routine).
Zie hieronder voor een gedetailleerde beschrijving
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige onderzoek patiënten met a) typische angina pectoris (AP) gecombineerd met b1) stijging van biomarkers bij POC-testen (preziekenhuis/onmiddellijk in het ziekenhuis) en/of b2) ST-segmentdepressie van meer dan 0,2 mV in twee aaneengesloten afleidingen of meer dan 0,1 mV in vier aaneengesloten afleidingen worden gerandomiseerd naar I) PPCI (hetzelfde protocol als bij STEMI-patiënten) of II) medische therapie en angiografie/angioplastiek binnen 72 uur (huidige routinepraktijk).
Het primaire doel van de huidige proef is drieledig:
- Om te evalueren of het mogelijk is om patiënten met NONSTEMI te diagnosticeren in de preklinische fase of onmiddellijk bij aankomst in het ziekenhuis (N=250 patiënten)
- Om een gecombineerd eindpunt van mortaliteit, herinfarct (tijdens indexopname of heropname) of heropname met congestief hartfalen (CHF) te vergelijken tussen groep I (PPCI-strategie) en groep II (routinestrategie) (N=2500 patiënten).
- Sterfte vergelijken tussen groep I en II (N=4500 patiënten).
Secundaire doelen van de huidige proef zijn:
- Om te evalueren of er verschil is in de primaire eindpunten bij gerandomiseerde patiënten binnen of na 12 uur na aanvang van de symptomen.
- Evalueren of er verschil is in de primaire eindpunten bij respectievelijk gerandomiseerde patiënten in de preklinische fase en bij opname in het ziekenhuis.
- Evalueren of er verschil is in de primaire eindpunten bij patiënten met een definitieve diagnose van AMI, zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen.
- Om te evalueren of er verschil is in de primaire eindpunten bij respectievelijk patiënten met of zonder diabetes.
- Om een gecombineerd eindpunt van mortaliteit, heropname met AMI, heropname met CHF, heropname met AP, revascularisatie (niet gepland bij indexopname) te vergelijken.
- Om een gecombineerd veiligheidseindpunt van beroerte of ernstige bloeding tussen groep I en II te vergelijken.
- Om te evalueren of er een verschil is in de frequentie van PCI en CABG in groep I versus II.
- Om de totale opnametijd tussen groep I en II te vergelijken.
- Om de totale kosten tussen groep I en II te vergelijken.
- Om de totale duur van ziekteverlof van groep I en II te vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angina
- Verhoogde biomarkers (Point-of-care-testen) preklinisch of direct bij opname
- ST-segmentdepressie van 0,2 mV of meer in twee aaneengesloten afleidingen of 0,1 mV of meer in vier aaneengesloten afleidingen.
- De patiënt kan worden gerandomiseerd in de preklinische fase of binnen 30 minuten na opname in een ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Tachycardie > 120
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar
- Indicatie voor PPCI is al vervuld
- Dementie
- Patiënt kan de onderzoeksinformatie niet begrijpen
- Vermoedelijk "troponisme"
- Linkerventrikelhypertrofie
- Bekende dialyse
- Vorige CABG
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: PPCI
Patiënten worden behandeld met aspirine, ADP-blokker en heparine en in het veld getriaged of onmiddellijk overgebracht naar een invasief centrum voor PPCI
|
Patiënten worden behandeld met aspirine, ADP-blokker en heparine en in het veld getriaged of onmiddellijk overgebracht naar een invasief centrum voor PPCI
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel: Groep II
Patiënten worden behandeld zoals nu: opname in plaatselijk ziekenhuis, laagmoleculaire heparine (LMWH), aspirine, ADP-blokker en binnen 72 uur overplaatsing voor angiografie/angioplastiek. Patiënten met een Grace-score > 140 worden binnen 24 uur overgeplaatst voor angiografie/angioplastiek.
Patiënten met refractaire angina pectoris, ernstig hartfalen, levensbedreigende ventriculaire aritmieën of hemodynamische instabiliteit worden acuut overgeplaatst voor angiografie/angioplastiek volgens de europese richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na randomisatie
|
sterfte door alle oorzaken
|
binnen 1 jaar na randomisatie
|
|
Opnieuw infarct
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na randomisatie
|
Herinfarct (tijdens indexopname of heropname) beoordeeld door en eindpuntcommissie.
De eindpuntcommissie is blind voor de initiële randomisatie.
De "Universele definitie van Myocadiaal infarct" zal worden gebruikt om opnieuw infarct te classificeren.
Biomarkers zullen worden geregistreerd met de nadruk op de noodzaak om bloedmonsters te nemen totdat een piek is bereikt tijdens indexhospitaalopname voordat een nieuw infarct kan worden overwogen.
Een nieuw infarct vereist een relatieve stijging van het biomarkerniveau met 20%.
|
binnen 1 jaar na randomisatie
|
|
Heropname met CHF
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na randomisatie
|
Heropname of bezoek in de polikliniek met CHF.
Heropname of bezoek met CHF moet worden beoordeeld door een eindpuntcommissie die blind is voor de initiële randomisatie.
|
binnen 1 jaar na randomisatie
|
|
AMI bevestigd
Tijdsspanne: tijdens indexopname
|
Een eindpuntcommissie moet evalueren of elke patiënt een AMI had bij de indexopname.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd zonder dat de eindpuntcommissie weet of de patiënt gerandomiseerd is naar PPCI of conventionele therapie.
De eindpuntcommissie zal classificeren of de patiënt: a) NONSTEMI had, b) STEMI met symptoomduur <=12 uur, c) STEMI met symptoomduur >12 uur, d) BBBMI met symptoomduur <=12 uur of e) BBBMI met symptoomduur > 12 uur.
|
tijdens indexopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname met AP
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Het nationale gezondheidsregister wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt opnieuw wordt opgenomen met AP.
De tijd van indexopname tot eerste heropname met AP wordt bepaald.
De eindpuntcommissie oordeelt over heropnames met AP geblindeerd voor de oorspronkelijke behandelstrategie (groep I versus II)
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Heropname met een beroerte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Het nationale gezondheidsregister dat wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt opnieuw wordt opgenomen met een beroerte.
Beroerte werd gedefinieerd als focaal verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische of hemorragische gebeurtenis, met resterende symptomen die ten minste 24 uur aanhouden of tot de dood leiden.
De tijd tussen indexopname en eerste heropname met een beroerte wordt bepaald.
De eindpuntcommissie oordeelt over heropnames met een beroerte die blind is voor de oorspronkelijke behandelstrategie (groep I versus II).
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Niet-geplande herinterventie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Aan de hand van de landelijke gezondheidsregistratie wordt vastgesteld of de patiënt een ongeplande herinterventie heeft laten uitvoeren (herinterventie niet gepland bij indexopname).
Tijd vanaf indexopname tot eerste re-interventie en type re-interventie (PCI of CABG) wordt bepaald.
De eindpuntcommissie oordeelt over herinterventies, blind voor de oorspronkelijke behandelstrategie (Groep I versus II)
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Duur van indexopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste opname tot ontslag
|
Het nationale gezondheidsregister wordt gebruikt om het aantal dagen te bepalen dat de patiënt is opgenomen tijdens de indexhospitaalopname (plaatselijk ziekenhuis en interventieziekenhuis).
|
Tijd vanaf eerste opname tot ontslag
|
|
Ziekteverlof van het werk
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
De nationale DREAM-database wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt met ziekteverlof is van het werk na index ziekenhuisopname en de duur van het ziekteverzuim van het werk.
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Totale prijs
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Per behandelstrategie worden de totale kosten berekend: EMS-vervoer, opname, kosten voor PCI / CABG.
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Het nationale gezondheidsregister wordt gebruikt om bloedingen vast te stellen.
Dezelfde criteria voor classificatie van bloedingen worden gebruikt als in de PLATO-studie (zie NEJM 2009 voor details) om te categoriseren: 1) Ernstige levensbedreigende bloedingen, 2) Andere ernstige bloedingen.
Daarnaast worden BARC type 4 (CABG-gerelateerde) bloedingen geregistreerd.
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd om in te grijpen
Tijdsspanne: Tijd vanaf ambulanceoproep tot PCI of CABG wordt uitgevoerd of angiografie wordt uitgevoerd zonder indicatie voor PCI of CABG
|
Het tijdsbestek is gelijk aan de vertraging in het gezondheidszorgsysteem (tijd van EMS-oproep tot interventie)
|
Tijd vanaf ambulanceoproep tot PCI of CABG wordt uitgevoerd of angiografie wordt uitgevoerd zonder indicatie voor PCI of CABG
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Cardiovasculaire mortaliteit volgens het Deense register van doodsoorzaken.
|
binnen 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studie directeur: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studie stoel: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studie stoel: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NONSTEMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .