NON-ST-상승 심근경색 환자의 급성 대 아급성 혈관성형술 (NONSTEMI)
2019년 4월 2일 업데이트: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
NON-ST-상승 심근경색 환자의 급성 대 아급성 혈관성형술(NON-ST-상승 심근경색=NONSTEMI 시험)
급성 심근경색(AMI) 환자는 심전도(ECG) 소견에 따라 1) ST-상승 심근경색(STEMI) 환자, 2) 다발분지차단 심근경색(BBBMI) 환자, 3) 나머지로 분류됩니다. 소위 NON-ST-Elevation 심근 경색 (NONSTEMI) 환자.
STEMI 또는 BBBMI 환자는 급성 혈관성형술(PPCI=일차 경피적 관상동맥 중재술)로 치료하며, PPCI는 빨리 시행할수록 사망률이 낮아진다. 이것이 바로 병원 전 진단과 STEMI 환자의 PPCI 시설을 갖춘 심장 센터로 직접 현장 분류가 권장되는 이유입니다.
NONSTEMI 환자의 이전 임상시험에서 증상 발현 72시간 이내의 조기 혈관성형술이 후기 혈관성형술이나 보존적 요법과 비교할 때 개선된 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 입원 전 단계 또는 병원 도착 즉시 NONSTEMI 환자를 진단하고 PPCI로 직접 분류할 수 있는 시험은 없습니다. 바이오마커의 POC(point-of-care) 테스트를 시행하면 병원 전 또는 병원에서 조기에 NONSTEMI 진단을 확립할 수 있습니다.
본 시험의 목적은 a) 증상, b) POC 검사 및 c) ECG 소견을 기반으로 입원 전 단계 또는 지역 병원 도착 즉시 NONSTEMI 환자를 식별한 다음 환자를 I) PPCI 또는 II에 무작위 배정하는 것입니다. ) 72시간 이내의 약물 치료 및 혈관 조영술/혈관 성형술(오늘날 일상).
자세한 설명은 아래 참조
연구 개요
상세 설명
현재 시험에서 a) 전형적인 협심증(AP)과 b1) POC 검사(병원 전/즉시 입원)에서 바이오마커의 상승 및/또는 b2) 2개 이상의 연속 리드에서 0.2mV 이상의 ST-분절 저하가 있는 환자 4개의 인접한 리드에서 0.1mV 미만인 경우 I) PPCI(STEMI 환자에서와 동일한 프로토콜) 또는 II) 72시간 이내에 약물 치료 및 혈관 조영술/혈관 성형술(오늘날 일상적인 관행)에 무작위 배정됩니다.
현재 시험의 주요 목적은 세 가지입니다.
- 입원 전 단계 또는 병원 도착 즉시 NONSTEMI 환자 진단이 가능한지 평가(N=250 환자)
- 그룹 I(PPCI 전략)과 그룹 II(일상 전략)(N=2500 환자) 사이의 사망률, 재경색(지표 입원 중 또는 재입원 중) 또는 울혈성 심부전(CHF) 재입원의 통합 종료점을 비교하기 위해.
- 그룹 I과 II 사이의 사망률을 비교하기 위해(N=4500명의 환자).
현재 시험의 이차 목적은 다음과 같습니다.
- 증상 발현 12시간 이내 또는 이후에 무작위 배정된 환자에서 1차 평가변수에 차이가 있는지 평가합니다.
- 입원 전 단계와 입원 시 각각 무작위 배정된 환자의 1차 평가변수에 차이가 있는지 평가합니다.
- 임상 이벤트 위원회에서 판단한 대로 AMI로 최종 진단을 받은 환자의 1차 평가변수에 차이가 있는지 평가합니다.
- 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 각각 1차 평가변수에 차이가 있는지 평가합니다.
- 사망률, AMI로 재입원, CHF로 재입원, AP로 재입원, 재혈관화(지표 입원 시 계획되지 않음)의 통합 종료점을 비교하기 위해.
- 그룹 I과 II 사이의 뇌졸중 또는 심각한 출혈의 결합된 안전성 종점을 비교합니다.
- 그룹 I 대 II에서 PCI 및 CABG의 빈도에 차이가 있는지 평가합니다.
- 그룹 I과 II의 총 입장 시간을 비교합니다.
- 그룹 I과 II의 총 비용을 비교합니다.
- 환자가 그룹 I과 II 사이에 병가에 있는 총 기간을 비교하려면
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증
- 병원 전 또는 입원 즉시 상승된 바이오마커(진료 현장 검사)
- 2개의 연속 리드에서 0.2mV 이상 또는 4개의 연속 리드에서 0.1mV 이상의 ST 세그먼트 강하.
- 환자는 입원 전 단계 또는 입원 후 30분 이내에 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 빈맥 > 120
- 18세 미만 또는 80세 초과
- PPCI에 대한 표시가 이미 충족됨
- 백치
- 환자가 연구 정보를 이해할 수 없음
- "트로포니즘" 추정
- 좌심실 비대
- 알려진 투석
- 이전 CABG
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: PPCI
환자는 아스피린, ADP-차단제 및 헤파린으로 치료를 받고 현장 분류를 받거나 즉시 PPCI 침습 센터로 이송됩니다.
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환자는 아스피린, ADP-차단제 및 헤파린으로 치료를 받고 현장 분류를 받거나 즉시 PPCI 침습 센터로 이송됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존: 그룹 II
환자는 현지 병원 입원, 저분자량 헤파린(LMWH), 아스피린, ADP-차단제 및 혈관조영술/혈관성형술을 위한 72시간 이내 이송과 같은 치료를 받습니다. 그레이스 점수 > 140인 환자는 24시간 이내에 혈관 조영술/혈관 성형술을 위해 이송됩니다.
난치성 협심증, 중증 심부전, 생명을 위협하는 심실 부정맥 또는 혈역학적 불안정성이 있는 환자는 유럽 지침에 따라 혈관 조영술/혈관 성형술을 위해 급격하게 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 1년 이내
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재경색
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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재경색(지수 승인 중 또는 재입원 중) 및 종점 위원회에서 판정.
종점 위원회는 초기 무작위 배정에 눈이 멀었습니다.
"심근경색의 보편적 정의"는 재경색을 분류하는 데 사용됩니다.
재경색을 고려할 수 있기 전에 지표 입원 기간 동안 정점에 도달할 때까지 혈액 샘플을 확보해야 할 필요성에 중점을 두고 바이오마커가 기록됩니다.
재경색은 바이오마커 수준이 상대적으로 20% 상승해야 합니다.
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무작위 배정 후 1년 이내
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CHF로 재입학
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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CHF로 외래 진료소에 재입원 또는 방문.
재입원 또는 CHF 방문은 초기 무작위화에 대해 눈이 먼 종점 위원회에 의해 결정되어야 합니다.
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무작위 배정 후 1년 이내
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확인된 AMI
기간: 인덱스 입학 중
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종점 위원회는 각 환자가 인덱스 입원에 AMI가 있었는지 여부를 평가해야 합니다.
이 평가는 환자가 PPCI 또는 기존 요법에 무작위 배정되었는지 여부를 종점 위원회가 알지 못하는 상태에서 수행됩니다.
종점 위원회는 환자가 다음 여부를 분류할 것입니다. 증상 지속 시간 > 12시간.
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인덱스 입학 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP로 재입학
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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국가 건강 등록부는 환자가 AP로 재입원되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
인덱스 입학에서 AP로 첫 번째 재입학까지의 시간이 결정됩니다.
종점 위원회는 원래 치료 전략에 대해 눈가림된 AP로 재입원을 결정합니다(그룹 I 대 II).
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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뇌졸중 재입원
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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환자가 뇌졸중으로 재입원되었는지 여부를 결정하는 데 사용되는 국가 건강 등록부입니다.
뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인한 신경학적 기능의 국소적 손실로 정의되며 잔여 증상이 최소 24시간 지속되거나 사망에 이르게 됩니다.
인덱스 입원에서 뇌졸중이 있는 첫 번째 재입원까지의 시간이 결정됩니다.
종점 위원회는 원래 치료 전략에 대해 눈가림된 뇌졸중으로 재입원을 결정합니다(그룹 I 대 II).
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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예정되지 않은 재 개입
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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국가 건강 등록은 환자가 예약되지 않은 재중재를 수행했는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다(지수 입원 시 예약되지 않은 재중재).
지수 편입에서 첫 번째 재개입까지의 시간 및 재개입 유형(PCI 또는 CABG)이 결정됩니다.
종점 위원회는 원래 치료 전략에 눈이 먼 재개입을 판결합니다(그룹 I 대 II).
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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인덱스 입학 기간
기간: 최초 입원에서 퇴원까지의 시간
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국가 건강 등록은 지표 입원(지역 병원 및 중재적 병원) 동안 환자가 입원한 일수를 결정하는 데 사용됩니다.
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최초 입원에서 퇴원까지의 시간
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직장에서 병가
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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국가 DREAM 데이터베이스는 환자가 입원 후 병가 여부와 병가 기간을 결정하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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총 비용
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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각 치료 전략의 총 비용은 다음과 같이 계산됩니다: EMS-운송, 입원, PCI/CABG 비용.
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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출혈
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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국가 건강 등록은 출혈 사건을 결정하는 데 사용됩니다.
PLATO 시험(자세한 내용은 NEJM 2009 참조)에서와 동일한 출혈 분류 기준을 사용하여 다음을 분류합니다. 1) 생명을 위협하는 주요 출혈, 2) 기타 주요 출혈.
또한 BARC 유형 4(CABG 관련) 출혈이 등록됩니다.
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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개입 시간
기간: 구급차 호출 후 PCI 또는 CABG에 대한 시간이 수행되거나 PCI 또는 CABG에 대한 표시 없이 혈관 조영술이 수행됨
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시간 프레임은 의료 시스템 지연(EMS 호출에서 개입까지의 시간)과 동일합니다.
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구급차 호출 후 PCI 또는 CABG에 대한 시간이 수행되거나 PCI 또는 CABG에 대한 표시 없이 혈관 조영술이 수행됨
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심혈관 사망률
기간: 무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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덴마크 사망 원인 등록에 따른 심혈관 사망률.
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무작위 배정 후 3개월, 1년, 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- 연구 책임자: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- 연구 의자: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- 연구 의자: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 I: 기본 PCI에 대한 임상 시험
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo종료됨