Akutt versus subakutt angioplastikk hos pasienter med ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt (NONSTEMI)
2. april 2019 oppdatert av: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Akutt versus subakutt angioplastikk hos pasienter med NON-ST-elevation myokardinfarkt (NON-ST-elevation myokardinfarkt=NONSTEMI-forsøk)
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kategoriseres i henhold til elektrokardiogramfunn (EKG) i: 1) pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI), 2) pasienter med Bundle Branch Block Myocardial Infarction (BBBMI), og 3) gjenværende pasienter med såkalt NON-ST-Elevation Myocardial Infarction (NONSTEMI).
Pasienter med STEMI eller BBBMI behandles med akutt angioplastikk (PPCI=primær perkutan koronar intervensjon), og jo raskere PPCI utføres, jo lavere er dødeligheten. Dette er grunnen til at prehospital diagnose og felttriage av pasienter med STEMI direkte til hjertesentre med PPCI-fasiliteter anbefales.
Hos pasienter med NONSTEMI har tidligere studier indikert at tidlig angioplastikk, innen 72 timer etter symptomdebut, er assosiert med forbedret resultat sammenlignet med sen angioplastikk eller konservativ terapi. Ingen studier har så langt vært i stand til å diagnostisere pasienter med NONSTEMI i prehospital fase eller umiddelbart ved ankomst til sykehus, og triagere dem direkte til PPCI. Implementering av point-of-care (POC) testing av biomarkører kan muliggjøre prehospital eller tidlig inhospital etablering av diagnosen NONSTEMI.
Målet med denne studien er å identifisere pasienter med NONSTEMI i prehospital fase eller umiddelbart ved ankomst til lokalsykehuset basert på a) symptomer, b) POC-testing og c) EKG-funn og deretter randomisere pasienter til I) PPCI, eller II ) medisinsk behandling og angiografi/angioplastikk innen 72 timer (dagens rutine).
Se nedenfor for detaljert beskrivelse
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har pasienter med a) typisk angina pectoris (AP) kombinert med b1) økning i biomarkører ved POC-testing (prehospital/umiddelbart inhospital) og/eller b2) ST-segmentdepresjon på mer enn 0,2 mV i to sammenhengende avledninger eller mer enn 0,1 mV i fire sammenhengende avledninger randomiseres til I) PPCI (samme protokoll som hos STEMI-pasienter) eller II) medisinsk behandling og angiografi/angioplastikk innen 72 timer (dagens rutinepraksis).
Hovedformålet med denne rettssaken er tredelt:
- For å vurdere om det er mulig å diagnostisere pasienter med NONSTEMI i prehospital fase eller umiddelbart ved ankomst til sykehus (N=250 pasienter)
- For å sammenligne et kombinert endepunkt av dødelighet, re-infarkt (under indeksinnleggelse eller reinnleggelse), eller reinnleggelse med kongestiv hjertesvikt (CHF) mellom gruppe I (PPCI-strategi) og gruppe II (rutinestrategi) (N=2500 pasienter).
- For å sammenligne dødelighet mellom gruppe I og II (N=4500 pasienter).
Sekundære formål med denne rettssaken er:
- For å evaluere om det er forskjell i de primære endepunktene hos pasienter randomisert innen eller etter 12 timer etter symptomdebut.
- For å evaluere om det er forskjell i de primære endepunktene hos pasienter randomisert i henholdsvis prehospital fase og ved innleggelse på sykehus.
- For å evaluere om det er forskjell i de primære endepunktene hos pasienter med en endelig diagnose av AMI, som bedømt av en klinisk hendelseskomité.
- For å evaluere om det er forskjell i de primære endepunktene hos henholdsvis pasienter med eller uten diabetes.
- For å sammenligne et kombinert endepunkt for dødelighet, reinnleggelse med AMI, reinnleggelse med CHF, reinnleggelse med AP, revaskularisering (ikke planlagt ved indeksinnleggelse).
- For å sammenligne et kombinert sikkerhetsendepunkt for hjerneslag eller alvorlig blødning mellom gruppe I og II.
- For å evaluere om det er forskjell i frekvensen av PCI og CABG i gruppe I versus II.
- For å sammenligne total opptakstid mellom gruppe I og II.
- For å sammenligne totalkostnad mellom gruppe I og II.
- For å sammenligne total varighet der pasienten er sykmeldt mellom gruppe I og II
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angina
- Forhøyede biomarkører (Point-of-care testing) enten prehospitalt eller umiddelbart ved innleggelse
- ST-segmentdepresjon på 0,2 mV eller mer i to sammenhengende ledninger eller 0,1 mV eller mer i fire sammenhengende ledninger.
- Pasienten kan randomiseres enten i prehospital fase eller innen 30 minutter etter innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Takykardi > 120
- Alder < 18 eller > 80 år
- Indikasjon for PPCI allerede oppfylt
- Demens
- Pasienten kan ikke forstå studieinformasjonen
- Antatt "troponisme"
- Venstre ventrikkel hypertrofi
- Kjent dialyse
- Forrige CABG
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: PPCI
Pasienter blir behandlet med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriagert eller overført umiddelbart til et invasivt senter for PPCI
|
Pasienter blir behandlet med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriagert eller overført umiddelbart til et invasivt senter for PPCI
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell: Gruppe II
Pasientene behandles som i dag: Innleggelse til lokalsykehus, Lavmolekylært heparin (LMWH), Aspirin, ADP-blokker og innen 72 timer forflytning til angiografi/angioplastikk. Pasienter med Grace-score > 140 vil bli overført til angiografi/angioplastikk innen 24 timer.
Pasienter med refraktær angina, alvorlig hjertesvikt, livstruende ventrikulære arytmier eller hemodynamisk ustabilitet vil bli overført akutt for angiografi/angioplastikk i henhold til europeiske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 1 år fra randomisering
|
dødelighet av alle årsaker
|
innen 1 år fra randomisering
|
|
Re-infarkt
Tidsramme: innen 1 år fra randomisering
|
Re-infarkt (under indeksinnleggelse eller reinnlagt) dømt av og endepunktkomité.
Endepunktkomiteen er blindet for den første randomiseringen.
"Universell definisjon av myokadieinfarkt" vil bli brukt for å klassifisere reinfarkt.
Biomarkører vil bli registrert med vekt på behovet for å ta blodprøver inntil en topp er nådd under indekshospitalisering før reinfarkt kan vurderes.
Re-infarkt vil kreve en 20 % relativ økning i biomarkørnivå.
|
innen 1 år fra randomisering
|
|
Gjeninnleggelse med CHF
Tidsramme: innen 1 år fra randomisering
|
Gjeninnleggelse eller besøk i poliklinikk med CHF.
Gjenopptakelse eller besøk med CHF må bedømmes av en endepunktkomité som er blindet for den første randomiseringen.
|
innen 1 år fra randomisering
|
|
Bekreftet AMI
Tidsramme: under indeksopptak
|
En endepunktkomité må vurdere om hver pasient hadde AMI ved indeksopptaket.
Denne evalueringen utføres uten at endepunktkomiteen er klar over om pasienten ble randomisert til PPCI eller konvensjonell terapi.
Endepunktutvalget vil klassifisere om pasienten hadde: a) NONSTEMI, b) STEMI med symptomvarighet <=12 timer, c) STEMI med symptomvarighet >12 timer, d) BBBMI med symptomvarighet <=12 timer eller e) BBBMI med symptomvarighet > 12 timer.
|
under indeksopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse med AP
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Nasjonalt helseregister brukes til å avgjøre om pasienten blir reinnlagt med AP.
Tid fra indeksinnleggelse til første reinnleggelse med AP fastsettes.
Endepunktkomiteen dømmer reinnleggelser med AP blindet for original behandlingsstrategi (gruppe I versus II)
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Gjeninnleggelse med hjerneslag
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nasjonale helseregisteret brukes til å avgjøre om pasienten blir reinnlagt med hjerneslag.
Hjerneslag ble definert som fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller hemorragisk hendelse, med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer eller førte til døden.
Tid fra indeksinnleggelse til første reinnleggelse med hjerneslag fastsettes.
Endepunktutvalget dømmer reinnleggelser med hjerneslag blindet for opprinnelig behandlingsstrategi (gruppe I versus II).
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Ikke-planlagt re-intervensjon
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Nasjonalt helseregister brukes til å avgjøre om pasienten får utført ikke-planlagt re-intervensjon (re-intervensjon ikke planlagt ved indeksinnleggelse).
Tid fra indeksopptak til første re-intervensjon og type re-interversjon (PCI eller CABG) bestemmes.
Endepunktkomiteen avgjør re-intervensjoner blindet for original behandlingsstrategi (gruppe I versus II)
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Varighet av indeksopptak
Tidsramme: Tid fra første innleggelse til utskrivning
|
Det nasjonale helseregisteret brukes til å bestemme antall dager pasientene var innlagt under indekssykehusinnleggelse (lokalsykehus og intervensjonssykehus).
|
Tid fra første innleggelse til utskrivning
|
|
Sykemelding fra jobb
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Den nasjonale DREAM-databasen brukes til å fastslå om pasienten er sykemeldt fra jobben etter indeksinnleggelse og varigheten av sykefraværet fra jobben.
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Totalkostnaden for hver behandlingsstrategi beregnes: EMS-transport, innleggelse, kostnad for PCI/CABG.
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Blør
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nasjonale helseregisteret brukes til å fastslå blødningshendelser.
De samme kriteriene for blødningsklassifisering brukes som i PLATO-studien (se NEJM 2009 for detaljer) for å kategorisere: 1) Større livstruende blødninger, 2) Andre store blødninger.
I tillegg registreres BARC type 4 (CABG-relaterte) blødninger.
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Tid til intervensjon
Tidsramme: Tid fra ambulanseanrop til PCI eller CABG utføres eller angiografi utføres uten indikasjon for PCI eller CABG
|
Tidsrammen er lik helsevesenets forsinkelse (tid fra EMS-anrop til intervensjon)
|
Tid fra ambulanseanrop til PCI eller CABG utføres eller angiografi utføres uten indikasjon for PCI eller CABG
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Kardiovaskulær dødelighet ifølge det danske dødsårsaksregisteret.
|
innen 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studieleder: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studiestol: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studiestol: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NONSTEMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .