Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая и подострая ангиопластика у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NONSTEMI)

2 апреля 2019 г. обновлено: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Острая и подострая ангиопластика у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (исследование инфаркта миокарда без подъема сегмента ST = без подъема сегмента ST)

Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) классифицируются в соответствии с данными электрокардиограммы (ЭКГ) на: 1) пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), 2) пациентов с инфарктом миокарда с блокадой ножек пучка Гиса (BBBMI) и 3) оставшихся пациенты с так называемым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NONSTEMI).

Пациентам с ИМпST или BBBMI проводят острую ангиопластику (ЧЧКВ = первичное чрескожное коронарное вмешательство), и чем раньше выполняется ЧКВ, тем ниже смертность. Вот почему рекомендуется догоспитальная диагностика и сортировка пациентов с ИМпST непосредственно в кардиологических центрах с оборудованием для пЧКВ.

У пациентов с ИМ без подъема сегмента ST предыдущие исследования показали, что ранняя ангиопластика в течение 72 часов после появления симптомов связана с лучшим исходом по сравнению с поздней ангиопластикой или консервативной терапией. До сих пор ни в одном исследовании не было возможности диагностировать пациентов с ИМ без подъема сегмента ST на догоспитальном этапе или сразу по прибытии в больницу и направить их непосредственно к пЧКВ. Внедрение тестирования биомаркеров по месту оказания медицинской помощи (POC) может позволить догоспитальную или раннюю внутрибольничную постановку диагноза ИМ без подъема сегмента ST.

Целью настоящего исследования является выявление пациентов с ИМ без подъема сегмента ST на догоспитальном этапе или сразу по прибытии в местную больницу на основании а) симптомов, б) ПСК-тестирования и в) результатов ЭКГ, а затем рандомизация пациентов для I) пЧКВ или II ) медикаментозная терапия и ангиография/ангиопластика в течение 72 часов (сегодняшняя процедура).

Подробное описание см. ниже.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании пациенты с а) типичной стенокардией (СС) в сочетании с b1) повышением биомаркеров при тестировании POC (догоспитально/немедленно в госпитале) и/или b2) депрессией сегмента ST более чем на 0,2 мВ в двух смежных отведениях или более более 0,1 мВ в четырех смежных отведениях рандомизируют для I) ЧКВ (тот же протокол, что и у пациентов с ИМпST) или II) медикаментозной терапии и ангиографии/ангиопластики в течение 72 часов (сегодня рутинная практика).

Основные цели настоящего испытания триедины:

  1. Оценить, возможно ли диагностировать пациентов с ИМ без подъема сегмента ST на догоспитальном этапе или сразу по прибытии в больницу (N = 250 пациентов).
  2. Сравнить комбинированную конечную точку смертности, повторного инфаркта (во время первичной госпитализации или повторной госпитализации) или повторной госпитализации с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) между группой I (стратегия ЧКВ) и группой II (рутинная стратегия) (N = 2500 пациентов).
  3. Сравнить смертность между группами I и II (N=4500 пациентов).

Второстепенными целями настоящего испытания являются:

  1. Оценить, есть ли разница в первичных конечных точках у пациентов, рандомизированных в течение или после 12 часов после появления симптомов.
  2. Оценить, есть ли разница в первичных конечных точках у пациентов, рандомизированных на догоспитальном этапе и при поступлении в стационар соответственно.
  3. Оценить, есть ли разница в первичных конечных точках у пациентов с окончательным диагнозом ОИМ, вынесенным комитетом по клиническим событиям.
  4. Оценить, есть ли разница в первичных конечных точках у пациентов с диабетом или без него соответственно.
  5. Сравнить комбинированную конечную точку смертности, повторной госпитализации с ОИМ, повторной госпитализации с ХСН, повторной госпитализации с ОП, реваскуляризации (не запланированной при индексной госпитализации).
  6. Сравнить комбинированную конечную точку безопасности инсульта или серьезного кровотечения между группами I и II.
  7. Оценить, есть ли разница в частоте ЧКВ и АКШ в группе I по сравнению со II.
  8. Сравнить общее время госпитализации между группами I и II.
  9. Сравнить общую стоимость между группами I и II.
  10. Сравнить общую продолжительность отпуска по болезни между группами I и II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенокардия
  • Повышенные биомаркеры (тестирование по месту оказания медицинской помощи) либо на догоспитальном этапе, либо сразу при поступлении
  • Депрессия сегмента ST на 0,2 мВ и более в двух смежных отведениях или на 0,1 мВ и более в четырех смежных отведениях.
  • Пациент может быть рандомизирован либо на догоспитальном этапе, либо в течение 30 минут после поступления в стационар.

Критерий исключения:

  • Тахикардия > 120
  • Возраст < 18 или > 80 лет
  • Показания к пЧКВ уже выполнены
  • слабоумие
  • Пациент не может понять информацию об исследовании
  • Предполагаемый «тропонизм»
  • Гипертрофия левого желудочка
  • Известный диализ
  • Предыдущий CABG
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: ЧКВ
Пациентов лечат аспирином, АДФ-блокатором и гепарином, после чего проводят сортировку в полевых условиях или немедленно переводят в инвазивный центр для пЧКВ.
Процедура: Группа I: Первичное ЧКВ
Пациентов лечат аспирином, АДФ-блокатором и гепарином, после чего проводят сортировку в полевых условиях или немедленно переводят в инвазивный центр для пЧКВ.
Другие имена:
  • ЧКВ при ИМ без подъема сегмента ST
Без вмешательства: Обычный: Группа II
Пациентов лечат как сегодня: госпитализация в местную больницу, низкомолекулярный гепарин (НМГ), аспирин, АДФ-блокатор и в течение 72 часов перевод на ангиографию/ангиопластику. Пациенты с оценкой Грейса > 140 будут переведены на ангиографию/ангиопластику в течение 24 часов. Пациенты с рефрактерной стенокардией, тяжелой сердечной недостаточностью, опасными для жизни желудочковыми аритмиями или гемодинамической нестабильностью будут экстренно переведены на ангиографию/ангиопластику в соответствии с европейскими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: в течение 1 года после рандомизации
смертность от всех причин
в течение 1 года после рандомизации
Повторный инфаркт
Временное ограничение: в течение 1 года после рандомизации
Повторный инфаркт (во время первичной госпитализации или повторной госпитализации) определяется комитетом по оценке конечных точек. Комитет конечной точки ослеплен первоначальной рандомизацией. «Универсальное определение инфаркта миокарда» будет использоваться для классификации повторного инфаркта. Биомаркеры будут регистрироваться с упором на необходимость получения образцов крови до тех пор, пока не будет достигнут пик во время индексной госпитализации, прежде чем можно будет рассмотреть возможность повторного инфаркта. Повторный инфаркт потребует относительного повышения уровня биомаркеров на 20%.
в течение 1 года после рандомизации
Повторная госпитализация с CHF
Временное ограничение: в течение 1 года после рандомизации
Повторная госпитализация или визит в поликлинику с ХСН. Повторная госпитализация или посещение пациента с ЗСН должны быть одобрены комитетом по оценке конечных точек, не имеющим представления о первоначальной рандомизации.
в течение 1 года после рандомизации
Подтвержденный AMI
Временное ограничение: при поступлении индекса
Комитет по конечным точкам должен оценить, был ли у каждого пациента ОИМ на момент госпитализации. Эта оценка проводится так, что комитет по конечным точкам не знает, был ли пациент рандомизирован для пЧКВ или традиционной терапии. Комитет по конечным точкам классифицирует наличие у пациента: a) ИМпST без подъема сегмента ST, b) ИМпST с продолжительностью симптомов <=12 часов, c) ИМпST с продолжительностью симптомов >12 часов, d) ИМпST с продолжительностью симптомов <=12 часов или e) ИМпST с продолжительностью симптомов продолжительность симптомов > 12 часов.
при поступлении индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная приемка с AP
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Национальный регистр здоровья используется для определения того, будет ли пациент повторно госпитализирован с ОП. Определяется время от приема индекса до первого повторного приема с AP. Комитет по конечной точке выносит решение о повторной госпитализации пациентов с ОП без учета исходной стратегии лечения (группа I и группа II).
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Реадмиссия с инсультом
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Национальный регистр здравоохранения используется для определения того, будет ли пациент повторно госпитализирован с инсультом. Инсульт определяли как очаговую потерю неврологической функции, вызванную ишемическим или геморрагическим событием, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов или приводящими к смерти. Определяют время от госпитализации до первой повторной госпитализации с инсультом. Комитет по конечной точке выносит решение о повторной госпитализации пациентов с инсультом без учета исходной стратегии лечения (группа I и группа II).
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Незапланированное повторное вмешательство
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Национальный регистр здоровья используется для определения того, было ли пациенту выполнено незапланированное повторное вмешательство (повторное вмешательство, не запланированное при индексной госпитализации). Определяют время от госпитализации до первого повторного вмешательства и тип повторного вмешательства (ЧКВ или АКШ). Комитет по конечной точке выносит решение о повторном вмешательстве, ослепленном исходной стратегией лечения (группа I против группы II).
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Продолжительность приема индекса
Временное ограничение: Время от поступления до выписки
Национальный регистр здравоохранения используется для определения количества дней, в течение которых пациенты были госпитализированы во время индексной госпитализации (местная больница и интервенционная больница).
Время от поступления до выписки
Больничный с работы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Национальная база данных DREAM используется для определения того, находится ли пациент на больничном с работы после индексной госпитализации и продолжительности больничного с работы.
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Общая стоимость
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Рассчитывается общая стоимость по каждой тактике лечения: ЭМС-транспорт, госпитализация, стоимость ЧКВ/АКШ.
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Кровотечение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Национальный регистр здравоохранения используется для определения случаев кровотечения. Для классификации кровотечений используются те же критерии, что и в исследовании PLATO (подробности см. в NEJM 2009), чтобы классифицировать: 1) большие угрожающие жизни кровотечения, 2) другие большие кровотечения. Кроме того, регистрируются кровотечения 4-го типа по BARC (связанные с АКШ).
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Время вмешательства
Временное ограничение: Время от вызова скорой помощи до выполнения ЧКВ или АКШ или выполнения ангиографии без показаний к ЧКВ или АКШ
Временные рамки равны задержке системы здравоохранения (время от вызова скорой помощи до вмешательства).
Время от вызова скорой помощи до выполнения ЧКВ или АКШ или выполнения ангиографии без показаний к ЧКВ или АКШ
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации
Сердечно-сосудистая смертность согласно Датскому реестру причин смерти.
в течение 3 месяцев, 1 года и 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Директор по исследованиям: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Учебный стул: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Учебный стул: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NONSTEMI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться