Angioplastia aguda versus subaguda en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NONSTEMI)
2 de abril de 2019 actualizado por: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Angioplastia aguda versus subaguda en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST (ensayo de infarto de miocardio sin elevación del ST = NONSTEMI)
Los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) se clasifican de acuerdo con los hallazgos del electrocardiograma (ECG) en: 1) pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), 2) pacientes con infarto de miocardio con bloqueo de rama del haz (BBBMI) y 3) pacientes con el denominado infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NONSTEMI).
Los pacientes con STEMI o BBBMI se tratan con angioplastia aguda (ICPP = intervención coronaria percutánea primaria), y cuanto antes se realiza la ICPP, menor es la mortalidad. Es por esto que se recomienda el diagnóstico prehospitalario y el triaje de campo de los pacientes con IAMCEST directamente a los centros cardíacos con instalaciones de ICPP.
En pacientes con NONSTEMI ensayos previos han indicado que la angioplastia temprana, dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas, se asocia con mejores resultados en comparación con la angioplastia tardía o la terapia conservadora. Hasta el momento, ningún ensayo ha podido diagnosticar a los pacientes con NONSTEMI en la fase prehospitalaria o inmediatamente después de su llegada al hospital, y clasificarlos directamente en PPCI. La implementación de pruebas de biomarcadores en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) puede permitir el establecimiento prehospitalario o intrahospitalario temprano del diagnóstico NO STEMI.
El objetivo del presente ensayo es identificar a los pacientes con NOSTEMI en la fase prehospitalaria o inmediatamente después de su llegada al hospital local en función de a) los síntomas, b) las pruebas POC yc) los hallazgos del ECG y luego aleatorizar a los pacientes para I) ICPP o II ) terapia médica y angiografía/angioplastia dentro de las 72 horas (rutina de hoy).
Consulte a continuación para obtener una descripción detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente ensayo, los pacientes con a) angina de pecho típica (AP) combinada con b1) aumento de los biomarcadores en las pruebas POC (prehospitalarias/inmediatamente en el hospital) y/o b2) depresión del segmento ST de más de 0,2 mV en dos derivaciones contiguas o más de 0,1 mV en cuatro derivaciones contiguas se aleatorizan a I) ICPP (mismo protocolo que en pacientes con STEMI) o II) tratamiento médico y angiografía/angioplastia dentro de las 72 horas (práctica habitual actual).
Los propósitos principales del presente juicio son tres:
- Evaluar si es posible diagnosticar pacientes con NOSTEMI en la fase prehospitalaria o inmediatamente a su llegada al hospital (N=250 pacientes)
- Comparar un criterio de valoración combinado de mortalidad, reinfarto (durante el ingreso inicial o reingreso) o reingreso con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) entre el grupo I (estrategia de ICPP) y el grupo II (estrategia de rutina) (N = 2500 pacientes).
- Comparar la mortalidad entre el grupo I y II (N=4500 pacientes).
Los propósitos secundarios del presente ensayo son:
- Evaluar si hay diferencia en los criterios de valoración primarios en pacientes asignados al azar dentro o después de las 12 horas del inicio de los síntomas.
- Evaluar si existe diferencia en los puntos finales primarios en pacientes aleatorizados en la fase prehospitalaria y al ingreso al hospital, respectivamente.
- Evaluar si existe diferencia en los criterios de valoración primarios en pacientes con diagnóstico final de IAM, según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos.
- Evaluar si existe diferencia en los puntos finales primarios en pacientes con o sin diabetes, respectivamente.
- Comparar un criterio de valoración combinado de mortalidad, reingreso con IAM, reingreso con insuficiencia cardíaca congestiva, reingreso con AP, revascularización (no planificada en el ingreso índice).
- Comparar un punto final de seguridad combinado de accidente cerebrovascular o hemorragia grave entre el grupo I y II.
- Evaluar si hay diferencia en la frecuencia de PCI y CABG en el grupo I versus II.
- Comparar el tiempo total de ingreso entre el grupo I y II.
- Comparar el costo total entre el grupo I y II.
- Comparar la duración total donde el paciente está de baja por enfermedad entre el grupo I y II
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho
- Biomarcadores elevados (pruebas en el punto de atención), ya sea antes del hospital o inmediatamente después de la admisión
- Descenso del segmento ST de 0,2 mV o más en dos derivaciones contiguas o de 0,1 mV o más en cuatro derivaciones contiguas.
- El paciente puede ser aleatorizado en la fase prehospitalaria o dentro de los 30 minutos posteriores a la admisión en un hospital
Criterio de exclusión:
- Taquicardia > 120
- Edad < 18 o > 80 años
- Indicación para ICPP ya cumplida
- Demencia
- El paciente no puede entender la información del estudio.
- Presunto "troponismo"
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- diálisis conocida
- CABG anterior
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: ICPP
Los pacientes son tratados con aspirina, bloqueadores de ADP y heparina y se les realiza un triaje de campo o se los transfiere inmediatamente a un centro invasivo para ICPP
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Los pacientes son tratados con aspirina, bloqueadores de ADP y heparina y se les realiza un triaje de campo o se los transfiere inmediatamente a un centro invasivo para ICPP
Otros nombres:
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Sin intervención: Convencional: Grupo II
Los pacientes son tratados como hoy: Ingreso en el hospital local, Heparina de bajo peso molecular (HBPM), Aspirina, bloqueador de ADP y traslado dentro de las 72 horas para angiografía/angioplastia. Los pacientes con un puntaje de Grace > 140 serán transferidos para angiografía/angioplastia dentro de las 24 horas.
Los pacientes con angina refractaria, insuficiencia cardiaca grave, arritmias ventriculares potencialmente mortales o inestabilidad hemodinámica serán trasladados de forma aguda para angiografía/angioplastia de acuerdo con las directrices europeas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 año desde la aleatorización
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mortalidad por cualquier causa
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dentro de 1 año desde la aleatorización
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Reinfarto
Periodo de tiempo: dentro de 1 año desde la aleatorización
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Reinfarto (durante la admisión índice o readmitido) adjudicado por un comité de criterio de valoración.
El comité de punto final está cegado a la aleatorización inicial.
Se utilizará la "Definición universal de infarto de miocardio" para clasificar el reinfarto.
Los biomarcadores se registrarán con énfasis en la necesidad de obtener muestras de sangre hasta que se alcance un pico durante la hospitalización índice antes de que se pueda considerar el reinfarto.
El reinfarto requerirá un aumento relativo del 20% en el nivel de biomarcadores.
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dentro de 1 año desde la aleatorización
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Readmisión con CHF
Periodo de tiempo: dentro de 1 año desde la aleatorización
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Readmisión o visita en la consulta externa con ICC.
La readmisión o visita con ICC debe ser adjudicada por un comité de criterio de valoración cegado a la aleatorización inicial.
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dentro de 1 año desde la aleatorización
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AMI confirmado
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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Un comité de criterio de valoración debe evaluar si cada paciente tuvo un IAM en la admisión índice.
Esta evaluación se lleva a cabo sin que el comité de criterios de valoración sepa si el paciente fue aleatorizado a PPCI oa terapia convencional.
El comité de criterio de valoración clasificará si el paciente tenía: a) NO STEMI, b) STEMI con duración de los síntomas <= 12 horas, c) STEMI con duración de los síntomas > 12 horas, d) BBBMI con duración de los síntomas <= 12 horas o e) BBBMI con duración de los síntomas > 12 horas.
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durante la admisión índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión con AP
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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El registro nacional de salud se utiliza para determinar si el paciente es reingresado con PA.
Se determina el tiempo desde la admisión índice hasta la primera readmisión con AP.
El comité de criterio de valoración adjudica los reingresos con AP cegados a la estrategia de tratamiento original (Grupo I versus II)
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Readmisión con ictus
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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El registro nacional de salud sirve para determinar si el paciente es reingresado con ictus.
El accidente cerebrovascular se definió como la pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico, con síntomas residuales que duran al menos 24 horas o conducen a la muerte.
Se determina el tiempo desde el ingreso inicial hasta el primer reingreso con accidente cerebrovascular.
El comité de criterio de valoración adjudica los reingresos con accidente cerebrovascular sin conocer la estrategia de tratamiento original (Grupo I frente a II).
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Reintervención no programada
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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El registro nacional de salud se utiliza para determinar si el paciente tiene realizada una reintervención no programada (reintervención no programada en el ingreso índice).
Se determina el tiempo desde el ingreso inicial hasta la primera reintervención y el tipo de reintervención (PCI o CABG).
El comité de criterio de valoración adjudica las reintervenciones cegado a la estrategia de tratamiento original (Grupo I frente a II)
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Duración de la admisión índice
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso inicial hasta el alta
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El registro nacional de salud se utiliza para determinar el número de días que los pacientes estuvieron ingresados durante la hospitalización índice (hospital local y hospital intervencionista).
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Tiempo desde el ingreso inicial hasta el alta
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Baja laboral por enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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La base de datos nacional DREAM se utiliza para determinar si el paciente está de baja laboral por enfermedad después de la hospitalización índice y la duración de la baja laboral por enfermedad.
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Coste total
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Se calcula el costo total para cada estrategia de tratamiento: EMS-transporte, ingreso, costo para PCI/CABG.
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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El registro nacional de salud se utiliza para determinar los eventos de sangrado.
Se utilizan los mismos criterios para la clasificación de hemorragias que en el ensayo PLATO (ver NEJM 2009 para obtener más detalles) para categorizar: 1) hemorragia grave potencialmente mortal, 2) otra hemorragia grave.
Además, se registran hemorragias BARC tipo 4 (relacionadas con CABG).
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llamada de ambulancia hasta que se realiza PCI o CABG o se realiza angiografía sin indicación de PCI o CABG
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El marco de tiempo es igual al retraso del sistema de atención médica (tiempo desde la llamada del SEM hasta la intervención)
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Tiempo desde la llamada de ambulancia hasta que se realiza PCI o CABG o se realiza angiografía sin indicación de PCI o CABG
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Mortalidad cardiovascular según el Registro Danés de Causas de Muerte.
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dentro de los 3 meses, 1 año y 5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Director de estudio: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Silla de estudio: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Silla de estudio: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NONSTEMI
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