Akuutti vs. subakuutti angioplastia potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NONSTEMI)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Akuutti vs. subakuutti angioplastia potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NONSTEMI-tutkimus)
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), luokitellaan EKG-löydösten mukaan: 1) potilaisiin, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), 2) potilaisiin, joilla on nippuhaarakatkosmyokardiinfarkti (BBBMI) ja 3) jäljellä. potilaat, joilla on niin kutsuttu NONSTEMI (NONSTEMI).
STEMI- tai BBBMI-potilaita hoidetaan akuutilla angioplastialla (PPCI = primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio), ja mitä nopeammin PPCI suoritetaan, sitä pienempi on kuolleisuus. Tästä syystä suositellaan STEMI-potilaiden sairaalaa edeltävää diagnoosia ja kenttätutkimusta suoraan sydänkeskuksiin, joissa on PPCI-tilat.
NONSTEMI-potilailla aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen angioplastia 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta liittyy parempaan lopputulokseen verrattuna myöhäiseen angioplastiaan tai konservatiiviseen hoitoon. Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi pystynyt diagnosoimaan potilaita, joilla on NONSTEMI presairaalavaiheessa tai välittömästi sairaalaan saapuessaan, ja luokitella heidät suoraan PPCI:hen. Biomarkkerien point-of-care (POC) -testauksen käyttöönotto voi mahdollistaa NONSTEMI-diagnoosin ennen sairaalaa tai varhaisen sairaalahoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on NONSTEMI presairaalavaiheessa tai välittömästi paikalliseen sairaalaan saapuessaan a) oireiden, b) POC-testauksen ja c) EKG-löydösten perusteella ja satunnaistetaan potilaat I) PPCI:hen tai II. ) lääkehoito ja angiografia/angioplastia 72 tunnin sisällä (tänään rutiini).
Katso alta yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on a) tyypillinen angina pectoris (AP) yhdistettynä b1) biomarkkerien nousuun POC-testauksessa (presairaala/välittömästi sairaalassa) ja/tai b2) ST-segmentin lasku yli 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa. Yli 0,1 mV neljässä vierekkäisessä johdossa satunnaistetaan I) PPCI:hen (sama protokolla kuin STEMI-potilailla) tai II) lääkehoitoon ja angiografiaan/angioplastiaan 72 tunnin sisällä (nykyinen rutiinikäytäntö).
Tämän oikeudenkäynnin ensisijainen tarkoitus on kolme:
- Arvioida, onko mahdollista diagnosoida NONSTEMI-potilaat presairaalavaiheessa tai heti sairaalaan saavuttuaan (N = 250 potilasta)
- Vertaamaan kuolleisuuden, uusintainfarktin (indeksihoidon tai takaisinoton aikana) tai takaisinottoa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kanssa ryhmän I (PPCI-strategia) ja ryhmän II (rutiinistrategia) välillä (N = 2500 potilasta).
- Vertaa kuolleisuutta ryhmien I ja II välillä (N=4500 potilasta).
Tämän kokeilun toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, onko ensisijaisissa päätepisteissä eroja potilailla, jotka on satunnaistettu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai sen jälkeen.
- Arvioida, onko ensisijaisissa päätepisteissä eroja potilailla, jotka satunnaistettiin sairaalan edeltävään vaiheeseen ja sairaalaan saapumisen yhteydessä.
- Arvioida, onko kliinisen tapahtumakomitean arvioiden mukaan eroja ensisijaisissa päätepisteissä potilailla, joilla on lopullinen AMI-diagnoosi.
- Arvioida, onko ensisijaisissa päätepisteissä eroja potilailla, joilla on diabetes vai ei.
- Vertaamaan yhdistettyä kuolleisuuden päätetapahtumaa, takaisinottoa AMI:n kanssa, takaisinottoa CHF:n kanssa, takaisinottoa AP:n kanssa, revaskularisaatiota (ei suunniteltu indeksihakijan yhteydessä).
- Vertaamaan aivohalvauksen tai vakavan verenvuodon yhdistettyä turvallisuuspäätetapahtumaa ryhmän I ja II välillä.
- Arvioida, onko PCI:n ja CABG:n esiintymistiheydessä eroja ryhmässä I ja II.
- Vertaamaan kokonaispääsyaikaa ryhmien I ja II välillä.
- Kokonaiskustannusten vertailu ryhmien I ja II välillä.
- Vertaa potilaan sairausloman kokonaiskestoa ryhmien I ja II välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angina pectoris
- Kohonneet biomarkkerit (Point-of-Care-testaus) joko ennen sairaalaa tai välittömästi vastaanoton yhteydessä
- ST-segmentin lasku 0,2 mV tai enemmän kahdessa vierekkäisessä johdossa tai 0,1 mV tai enemmän neljässä vierekkäisessä johdossa.
- Potilas voidaan satunnaistaa joko esisairaalavaiheessa tai 30 minuutin sisällä sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Takykardia > 120
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- PPCI-merkintä on jo täytetty
- Dementia
- Potilas ei ymmärrä tutkimustietoja
- Oletettu "troponismi"
- Vasemman kammion hypertrofia
- Tunnettu dialyysi
- Edellinen CABG
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: PPCI
Potilaita hoidetaan aspiriinilla, ADP-salpaajalla ja hepariinilla ja kenttäkokeilu suoritetaan tai siirretään välittömästi invasiiviseen PPCI-keskukseen.
|
Potilaita hoidetaan aspiriinilla, ADP-salpaajalla ja hepariinilla ja kenttäkokeilu suoritetaan tai siirretään välittömästi invasiiviseen PPCI-keskukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen: Ryhmä II
Potilaita hoidetaan kuten nykyään: Paikalliseen sairaalaan ottaminen, pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), aspiriini, ADP-salpaaja ja 72 tunnin sisällä siirto angiografiaan/angioplastiaan. Potilaat, joiden Grace-pistemäärä on > 140, siirretään angiografiaan/angioplastiaan 24 tunnin sisällä.
Potilaat, joilla on refraktaarinen angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus, siirretään akuutisti angiografiaan/angioplastiaan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Uusintainfarkti
Aikaikkuna: vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Uudelleeninfarkti (indeksipääsyn tai takaisinoton aikana), jonka ratkaisee ja päätepistekomitea.
Päätepistekomitea on sokea alkuperäiselle satunnaistukselle.
Uusintainfarktin luokittelussa käytetään "myokadiaalisen infarktin yleistä määritelmää".
Biomarkkereita kirjataan painottaen verinäytteiden ottotarvetta, kunnes huippusairaalahoidon aikana on saavutettu huippu, ennen kuin voidaan harkita uusintainfarktia.
Uusintainfarkti edellyttää 20 prosentin suhteellista nousua biomarkkeritasossa.
|
vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Takaisinotto CHF:llä
Aikaikkuna: vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Takaisinotto tai käynti poliklinikalla CHF:n kanssa.
Takaisinotto tai vierailu CHF:n kanssa on ratkaistava päätepistekomitean toimesta, joka on sokeutunut alkuperäiseen satunnaistukseen.
|
vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Vahvistettu AMI
Aikaikkuna: hakemistoon pääsyn aikana
|
Päätepistekomitean on arvioitava, oliko jokaisella potilaalla AMI-indeksi otettuna.
Tämä arviointi suoritetaan ilman, että päätepistekomitea on tietoinen, onko potilas satunnaistettu PPCI:hen vai tavanomaiseen hoitoon.
Päätepistekomitea luokittelee, oliko potilaalla: a) NONSTEMI, b) STEMI, jonka oireet kestivät <=12 tuntia, c) STEMI, jonka oireet kestivät >12 tuntia, d) BBBMI, joiden oireet kestivät <=12 tuntia vai e) BBBMI oireiden kesto > 12 tuntia.
|
hakemistoon pääsyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto AP:n kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kansallisen terveysrekisterin avulla selvitetään, otetaanko potilas takaisin AP:n kanssa.
Aika hakemistoon pääsystä ensimmäiseen takaisinottoon AP:n kanssa määritetään.
Päätepistekomitea ratkaisee takaisinottopyynnöt AP:lla, joka on sokeutunut alkuperäiselle hoitostrategialle (ryhmä I vs. II)
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Takaisinotto aivohalvauksen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kansallinen terveysrekisteri, jolla määritetään, otetaanko aivohalvauksen saanut potilas takaisin.
Aivohalvaus määriteltiin iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttamana neurologisen toiminnan fokaalina menetykseksi, jossa jäännösoireet kestävät vähintään 24 tuntia tai johtavat kuolemaan.
Aika indeksin vastaanottamisesta ensimmäiseen takaisinottoon aivohalvauksen kanssa määritetään.
Päätepistekomitea arvioi takaisinottopyynnöt, joilla on aivohalvaus, joka on sokeutunut alkuperäiseen hoitostrategiaan (ryhmä I vs. II).
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Suunnittelematon uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kansallisen terveysrekisterin avulla selvitetään, onko potilaalle tehty ei-suunnitelluista uusintatoimenpiteitä (uusiinterventio ei ole aikataulutettu indeksivastaanottoon).
Aika indeksin hyväksymisestä ensimmäiseen uudelleeninterventioon ja uudelleenintervention tyyppi (PCI tai CABG) määritetään.
Päätepistekomitea ratkaisee uudelleen interventiot, jotka ovat sokeutuneet alkuperäiseen hoitostrategiaan (ryhmä I vs. II)
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Indeksin sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastaanotosta lähtöön
|
Kansallista terveysrekisteriä käytetään määrittämään päivien lukumäärä, jonka potilaat ovat olleet sairaalahoidossa (paikallinen sairaala ja interventiosairaala).
|
Aika ensimmäisestä vastaanotosta lähtöön
|
|
Sairausloma töistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Valtakunnallisen DREAM-tietokannan avulla selvitetään, onko potilas sairauslomalla työstä indeksisairaalahoidon jälkeen sekä työsairasloman kesto.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Jokaisen hoitostrategian kokonaiskustannukset lasketaan: EMS-kuljetus, sisäänpääsy, PCI/CABG-kustannukset.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kansallista terveysrekisteriä käytetään verenvuototapahtumien määrittämiseen.
Verenvuodon luokittelussa käytetään samoja kriteerejä kuin PLATO-tutkimuksessa (katso NEJM 2009 yksityiskohtia varten) luokiteltaessa: 1) vakava hengenvaarallinen verenvuoto, 2) muu vakava verenvuoto.
Lisäksi rekisteröidään BARC-tyypin 4 (CABG:hen liittyviä) verenvuotoja.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Aika puuttua
Aikaikkuna: Aika ambulanssikutsusta PCI:hen tai CABG:hen tehdään tai angiografia tehdään ilman indikaatiota PCI:lle tai CABG:lle
|
Aikakehys on yhtä suuri kuin terveydenhuoltojärjestelmän viive (aika EMS-kutsusta interventioon)
|
Aika ambulanssikutsusta PCI:hen tai CABG:hen tehdään tai angiografia tehdään ilman indikaatiota PCI:lle tai CABG:lle
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus Tanskan kuolinsyyrekisterin mukaan.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Opintojohtaja: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NONSTEMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .