Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra i podostra angioplastyka u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NONSTEMI)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Ostra i podostra angioplastyka u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST = badanie NONSTEMI)

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) są podzieleni na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG) na: 1) pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), 2) pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z blokiem odnogi pęczka Hisa (BBBMI) i 3) pozostałych pacjentów z tak zwanym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NONSTEMI).

Pacjenci ze STEMI lub BBBMI są leczeni za pomocą ostrej angioplastyki (PPCI = pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa), a im wcześniej PPCI, tym mniejsza śmiertelność. Dlatego zaleca się diagnostykę przedszpitalną i segregację pacjentów ze STEMI bezpośrednio do ośrodków kardiologicznych dysponujących zapleczem PPCI.

U pacjentów z NONSTEMI wcześniejsze badania wykazały, że wczesna angioplastyka, w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, wiąże się z lepszym rokowaniem w porównaniu z późną angioplastyką lub leczeniem zachowawczym. Jak dotąd żadne badania nie były w stanie zdiagnozować pacjentów z NONSTEMI w fazie przedszpitalnej lub bezpośrednio po przybyciu do szpitala i segregować ich bezpośrednio do PPCI. Wdrożenie testów biomarkerów w miejscu opieki (POC) może umożliwić przedszpitalne lub wczesne ustalenie rozpoznania NONSTEMI w szpitalu.

Celem niniejszego badania jest identyfikacja pacjentów z NONSTEMI w fazie przedszpitalnej lub bezpośrednio po przybyciu do lokalnego szpitala na podstawie a) objawów, b) testów POC i c) wyników EKG, a następnie randomizacja pacjentów do I) PPCI lub II ) terapia medyczna i angiografia/angioplastyka w ciągu 72 godzin (dzisiejsza rutyna).

Szczegółowy opis znajduje się poniżej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu pacjenci z a) typową dławicą piersiową (AP) w połączeniu z b1) wzrostem biomarkerów w badaniu POC (przedszpitalnym/bezpośrednio wewnątrzszpitalnym) i/lub b2) obniżeniem odcinka ST o ponad 0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach lub więcej niż 0,1 mV w czterech sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach są losowo przydzielani do I) PPCI (taki sam protokół jak u pacjentów ze STEMI) lub II) leczenia farmakologicznego i angiografii/angioplastyki w ciągu 72 godzin (dzisiejsza rutynowa praktyka).

Główne cele niniejszego procesu są trojakie:

  1. Ocena możliwości rozpoznania pacjentów z NONSTEMI w fazie przedszpitalnej lub bezpośrednio po przybyciu do szpitala (N=250 pacjentów)
  2. Porównanie połączonego punktu końcowego, obejmującego śmiertelność, ponowny zawał (podczas przyjęcia z indeksu lub ponownego przyjęcia) lub ponowne przyjęcie z zastoinową niewydolnością serca (CHF) między grupą I (strategia PPCI) a grupą II (strategia rutynowa) (N=2500 pacjentów).
  3. Porównanie śmiertelności między grupą I i II (N=4500 pacjentów).

Drugorzędnymi celami niniejszego procesu są:

  1. Aby ocenić, czy istnieje różnica w głównych punktach końcowych u pacjentów zrandomizowanych w ciągu lub po 12 godzinach od wystąpienia objawów.
  2. Ocena, czy istnieją różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych odpowiednio u pacjentów zrandomizowanych w fazie przedszpitalnej i przy przyjęciu do szpitala.
  3. Ocena, czy istnieją różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem AMI, zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych.
  4. Ocena, czy istnieją różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych odpowiednio u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy.
  5. Porównanie łącznego punktu końcowego obejmującego śmiertelność, readmisję z AMI, readmisję z CHF, readmisję z AP, rewaskularyzację (nieplanowaną przy przyjęciu indeksowym).
  6. Porównanie połączonego punktu końcowego bezpieczeństwa udaru lub poważnego krwawienia między grupą I i II.
  7. Ocena, czy istnieje różnica w częstości wykonywania PCI i CABG w grupie I i II.
  8. Aby porównać całkowity czas przyjęcia między grupą I i II.
  9. Aby porównać całkowity koszt między grupą I i II.
  10. Porównanie całkowitego czasu trwania zwolnienia lekarskiego pomiędzy grupą I i II

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dusznica
  • Podwyższone biomarkery (testy w miejscu opieki) przedszpitalne lub bezpośrednio po przyjęciu
  • Obniżenie odcinka ST o 0,2 mV lub więcej w dwóch sąsiednich odprowadzeniach lub 0,1 mV lub więcej w czterech sąsiednich odprowadzeniach.
  • Pacjent może być randomizowany albo w fazie przedszpitalnej, albo w ciągu 30 minut od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Tachykardia > 120
  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Wskazanie dla PPCI już spełnione
  • Demencja
  • Pacjent nie może zrozumieć informacji o badaniu
  • Domniemany „troponizm”
  • Przerost lewej komory
  • Znana dializa
  • Poprzedni CABG
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: PPCI
Pacjenci są leczeni aspiryną, blokerem ADP i heparyną, a następnie przeprowadzani w terenie lub natychmiast przenoszeni do centrum inwazyjnego PPCI
Procedura: Grupa I: Pierwotna PCI
Pacjenci są leczeni aspiryną, blokerem ADP i heparyną, a następnie przeprowadzani w terenie lub natychmiast przenoszeni do centrum inwazyjnego PPCI
Inne nazwy:
  • PPCI w NONSTEMI
Brak interwencji: Konwencjonalne: Grupa II
Pacjenci są traktowani jak obecnie: przyjęcie do lokalnego szpitala, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), aspiryna, ADP-bloker iw ciągu 72 godzin przeniesienie na angiografię/angioplastykę. Pacjenci z wynikiem Grace > 140 zostaną przeniesieni na angiografię/angioplastykę w ciągu 24 godzin. Pacjenci z dusznicą bolesną oporną na leczenie, ciężką niewydolnością serca, zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu lub niestabilnością hemodynamiczną będą kierowani w trybie pilnym na angiografię/angioplastykę zgodnie z wytycznymi europejskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od randomizacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 1 roku od randomizacji
Ponowny zawał
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od randomizacji
Ponowny zawał (podczas przyjęcia do indeksu lub ponownego przyjęcia) orzeczony przez komisję ds. punktów końcowych. Komitet ds. Punktów końcowych jest ślepy na początkową randomizację. Do klasyfikacji ponownego zawału zostanie wykorzystana „Uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego”. Biomarkery będą rejestrowane z naciskiem na konieczność pobierania próbek krwi do momentu osiągnięcia maksymalnego poziomu podczas hospitalizacji wskaźnika, zanim będzie można rozważyć ponowny zawał. Ponowny zawał będzie wymagał względnego wzrostu poziomu biomarkerów o 20%.
w ciągu 1 roku od randomizacji
Readmisja z CHF
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od randomizacji
Ponowne przyjęcie lub wizyta w poradni z CHF. Ponowne przyjęcie lub wizyta z CHF musi zostać rozstrzygnięta przez komisję ds. punktów końcowych, która nie zna początkowej randomizacji.
w ciągu 1 roku od randomizacji
Potwierdzony AMI
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
Komitet ds. punktów końcowych musi ocenić, czy każdy pacjent miał AMI w momencie przyjęcia do indeksu. Ta ocena jest przeprowadzana bez wiedzy komitetu ds. punktów końcowych, czy pacjent został losowo przydzielony do PPCI czy do terapii konwencjonalnej. Komitet ds. punktów końcowych sklasyfikuje, czy pacjent miał: a) BEZSTEMI, b) STEMI z objawami trwającymi <=12 godzin, c) STEMI z objawami trwającymi >12 godzin, d) BBBMI z objawami trwającymi <=12 godzin lub e) BBBMI z czas trwania objawów > 12 godzin.
podczas przyjmowania indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja z AP
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Krajowy rejestr zdrowia służy do ustalenia, czy pacjent jest ponownie przyjęty z AP. Wyznacza się czas od wpisania na indeks do pierwszej readmisji z AP. Komitet ds. punktów końcowych orzeka o readmisji z AP nie znając pierwotnej strategii leczenia (grupa I kontra II)
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Ponowna hospitalizacja z udarem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Krajowy rejestr zdrowia używany do ustalenia, czy pacjent jest ponownie przyjęty z powodu udaru mózgu. Udar zdefiniowano jako ogniskową utratę funkcji neurologicznych spowodowaną incydentem niedokrwiennym lub krwotocznym, z pozostałymi objawami trwającymi co najmniej 24 godziny lub prowadzącymi do śmierci. Określa się czas od przyjęcia indeksu do pierwszej ponownej hospitalizacji z udarem mózgu. Komitet ds. punktów końcowych orzeka o ponownym przyjęciu z udarem, nie uwzględniając pierwotnej strategii leczenia (grupa I kontra II).
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Nieplanowana ponowna interwencja
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Krajowy rejestr zdrowia służy do ustalenia, czy u pacjenta wykonano niezaplanowaną ponowną interwencję (ponowna interwencja nie została zaplanowana w momencie przyjęcia do indeksu). Określa się czas od przyjęcia indeksu do pierwszej reinterwencji oraz rodzaj reinterwencji (PCI lub CABG). Komitet ds. punktów końcowych orzeka o ponownych interwencjach, nie znając pierwotnej strategii leczenia (grupa I kontra II)
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Czas trwania wpisu do indeksu
Ramy czasowe: Czas od pierwszego przyjęcia do wypisu
Krajowy rejestr zdrowia służy do określenia liczby dni hospitalizacji pacjentów w ramach hospitalizacji indeksowej (szpital miejscowy i szpital interwencyjny).
Czas od pierwszego przyjęcia do wypisu
Zwolnienie z pracy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Ogólnopolska baza danych DREAM służy do ustalenia, czy pacjent przebywa na zwolnieniu lekarskim z pracy po wskazaniu hospitalizacji oraz czasu trwania zwolnienia lekarskiego z pracy.
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Całkowity koszt
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Obliczany jest całkowity koszt każdej strategii leczenia: transport EMS, przyjęcie, koszt PCI/CABG.
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Krajowy rejestr zdrowia służy do określania przypadków krwawienia. Stosuje się te same kryteria klasyfikacji krwawień, co w badaniu PLATO (szczegóły w NEJM 2009), aby sklasyfikować: 1) poważne krwawienie zagrażające życiu, 2) inne poważne krwawienia. Dodatkowo rejestrowane są krwawienia typu 4 wg BARC (związane z CABG).
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Czas na interwencję
Ramy czasowe: Czas od wezwania karetki do wykonania PCI lub CABG lub wykonanie angiografii bez wskazań do PCI lub CABG
Ramy czasowe są równe opóźnieniu systemu opieki zdrowotnej (czas od wezwania ZRM do interwencji)
Czas od wezwania karetki do wykonania PCI lub CABG lub wykonanie angiografii bez wskazań do PCI lub CABG
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych według Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów.
w ciągu 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Dyrektor Studium: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NONSTEMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj