Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut kontra szubakut angioplasztika nem ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél (NONSTEMI)

2019. április 2. frissítette: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Akut kontra szubakut angioplasztika NON-ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (NON-ST-elevációs szívizominfarktus=NONSTEMI-vizsgálat)

Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeket az elektrokardiogram (EKG) leletei alapján a következő csoportokba sorolják: 1) ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, 2) kötegelágazásos szívizominfarktusban (BBBMI) szenvedő betegek és 3) fennmaradó betegek. úgynevezett NON-ST-elevációs szívizominfarktusban (NONSTEMI) szenvedő betegek.

A STEMI-ben vagy BBBMI-ben szenvedő betegeket akut angioplasztikával (PPCI=primer percutan coronaria intervenció) kezelik, és minél hamarabb végeznek PPCI-t, annál alacsonyabb a mortalitás. Ezért javasolt a STEMI-ben szenvedő betegek prehospitális diagnózisa és terepi osztályozása közvetlenül a PPCI-t biztosító szívközpontokba.

A NONSTEMI-ben szenvedő betegeknél a korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a korai angioplasztika, a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül, a késői angioplasztikához vagy a konzervatív terápiához képest jobb eredménnyel jár. Egyelőre egyetlen kísérlet sem tudta diagnosztizálni a NONSTEMI-ben szenvedő betegeket a prehospitális fázisban vagy közvetlenül a kórházba érkezéskor, és közvetlenül PPCI-re osztani őket. A biomarkerek point-of-care (POC) tesztelésének végrehajtása lehetővé teheti a NONSTEMI diagnózisának prehospitális vagy korai kórházi felállítását.

A jelen vizsgálat célja, hogy a) tünetek, b) POC-vizsgálat és c) EKG-leletek alapján azonosítsák a NONSTEMI-ben szenvedő betegeket a prehospitális fázisban vagy azonnal a helyi kórházba érkezéskor, majd randomizálják a betegeket I) PPCI vagy II. ) orvosi terápia és angiográfia/angioplasztika 72 órán belül (a mai rutin).

Lásd alább a részletes leírást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatban a) tipikus angina pectorisban (AP) szenvedő betegeknél b1) a biomarkerek növekedése a POC-teszt során (kórház előtti/azonnali kórházi kezelés) és/vagy b2) az ST-szegmens 0,2 mV-nál nagyobb depressziója két vagy több összefüggő vezetékben. 0,1 mV-nál négy összefüggő vezetékben véletlenszerűen I) PPCI (ugyanaz a protokoll, mint a STEMI betegeknél) vagy II) orvosi terápia és angiográfia/angioplasztika 72 órán belül (a mai rutin gyakorlat).

A jelen tárgyalás elsődleges célja három:

  1. Annak felmérése, hogy lehetséges-e diagnosztizálni a NONSTEMI-t a prehospitális fázisban vagy közvetlenül a kórházba érkezéskor (N=250 beteg)
  2. A mortalitás, az újrainfarktus (az indexbe való felvétel vagy a visszafogadás során) vagy a pangásos szívelégtelenséggel (CHF) járó visszafogadási végpont összehasonlítása az I. csoport (PPCI-stratégia) és a II. csoport (rutinstratégia) között (N=2500 beteg).
  3. Összehasonlítani az I. és II. csoport mortalitását (N=4500 beteg).

A jelen próba másodlagos céljai a következők:

  1. Annak értékelésére, hogy van-e különbség az elsődleges végpontok között a tünetek megjelenését követő 12 órán belül vagy azt követően randomizált betegeknél.
  2. Annak értékelése, hogy van-e különbség az elsődleges végpontok között a prehospitális fázisban, illetve a kórházi felvételkor randomizált betegeknél.
  3. Annak értékelése, hogy van-e különbség az elsődleges végpontok között az AMI végső diagnózisával rendelkező betegeknél, a klinikai eseménybizottság döntése alapján.
  4. Annak értékelésére, hogy vannak-e különbségek az elsődleges végpontok között a cukorbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél.
  5. Összehasonlítani a mortalitás, a visszafogadás AMI-vel, a visszafogadás CHF-vel, a visszafogadás AP-vel, a revaszkularizáció kombinált végpontját (index felvételkor nem tervezték).
  6. A stroke vagy súlyos vérzés kombinált biztonsági végpontjának összehasonlítása az I. és II. csoport között.
  7. Annak értékelése, hogy van-e különbség a PCI és a CABG gyakorisága között az I. és II. csoportban.
  8. Összehasonlítani a teljes felvételi időt az I. és II. csoport között.
  9. Az I. és II. csoport összköltségének összehasonlítása.
  10. Összehasonlítani az I. és II. csoport teljes időtartamát, amikor a beteg betegszabadságon van

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angina
  • Emelkedett biomarkerek (Point-of-Care vizsgálat) akár kórház előtt, akár azonnal a felvételkor
  • Az ST-szegmens depressziója legalább 0,2 mV két összefüggő vezetékben vagy 0,1 mV vagy nagyobb négy összefüggő vezetékben.
  • A beteg randomizálható a prehospitális fázisban vagy a kórházi felvételt követő 30 percen belül

Kizárási kritériumok:

  • Tachycardia > 120
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • A PPCI jelzése már teljesült
  • Elmebaj
  • A beteg nem érti a vizsgálati információkat
  • Feltételezett "troponizmus"
  • Bal kamra hipertrófia
  • Ismert dialízis
  • Előző CABG
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport: PPCI
A betegeket aszpirinnel, ADP-blokkolóval és heparinnal kezelik, és helyszíni vizsgálatot végeznek, vagy azonnal áthelyezik egy invazív PPCI-központba.
Eljárás: I. csoport: Elsődleges PCI
A betegeket aszpirinnel, ADP-blokkolóval és heparinnal kezelik, és helyszíni vizsgálatot végeznek, vagy azonnal áthelyezik egy invazív PPCI-központba.
Más nevek:
  • PPCI a NONSTEMI-ben
Nincs beavatkozás: Hagyományos: II. csoport
A betegek kezelése a mai állapot szerint történik: Helyi kórházba történő felvétel, kis molekulatömegű heparin (LMWH), aszpirin, ADP-blokkoló és 72 órán belül angiográfia/angioplasztika. A 140 feletti Grace-pontszámú betegeket 24 órán belül átvisszük angiográfiára/angioplasztikára. A refrakter anginában, súlyos szívelégtelenségben, életveszélyes kamrai aritmiában vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeket akutan áthelyezik angiográfiára/angioplasztikára az európai irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a randomizálástól számított 1 éven belül
minden okozta halálozás
a randomizálástól számított 1 éven belül
Újrainfarktus
Időkeret: a randomizálástól számított 1 éven belül
Az újrainfarktus (index felvételkor vagy visszafogadáskor) a és végponti bizottság bírálja el. A végpontbizottság nem látja a kezdeti véletlenszerűsítést. A "myocadiális infarktus univerzális definíciója" a reinfarctus osztályozására szolgál. A biomarkereket rögzítik, hangsúlyozva a vérminták vételének szükségességét, amíg el nem érik a csúcsot az indexes kórházi kezelés során, mielőtt az újrainfarktus szóba jöhet. Az újrainfarktushoz a biomarkerszint 20%-os relatív emelkedése szükséges.
a randomizálástól számított 1 éven belül
Visszafogadás CHF-al
Időkeret: a randomizálástól számított 1 éven belül
Visszafogadás vagy látogatás a járóbeteg-klinikán CHF-el. A visszafogadást vagy a CHF-vel való látogatást egy végpontbizottságnak kell elbírálnia, amely nem ismeri a kezdeti randomizálást.
a randomizálástól számított 1 éven belül
Megerősített AMI
Időkeret: indexfelvétel során
Egy végpontbizottságnak értékelnie kell, hogy az indexbe történő felvételkor minden betegnél volt-e AMI. Ezt az értékelést anélkül végzik el, hogy a végpontbizottság tudatában lenne, hogy a beteget PPCI-re vagy hagyományos terápiára randomizálták-e. A végpontbizottság osztályozza, hogy a betegnek volt-e: a) NONSTEMI-je, b) STEMI-e a tünetek időtartama <=12 óra, c) STEMI a tünetek időtartama >12 óra, d) BBBMI a tünetek időtartama <=12 óra vagy e) BBBMI a tünetek időtartama > 12 óra.
indexfelvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás az AP-vel
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Az országos egészségügyi nyilvántartást használják annak meghatározására, hogy a beteget visszafogadják-e AP-val. Meghatározzák az indexbe való felvételtől az AP-vel történő első visszafogadásig eltelt időt. A végpontbizottság elbírálja az eredeti kezelési stratégiától elvakult AP esetén a visszafogadást (I. csoport versus II.)
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Visszafogadás szélütéssel
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
A nemzeti egészségügyi nyilvántartás annak meghatározására szolgál, hogy a stroke-os beteget visszafogadják-e. A stroke-ot az ischaemiás vagy vérzéses esemény által okozott neurológiai funkció fokális elvesztéseként határozták meg, legalább 24 órán át tartó vagy halálhoz vezető maradványtünetekkel. Meghatározzák az indexbe való felvételtől az első stroke-os visszafogadásig eltelt időt. A végpontbizottság dönt az eredeti kezelési stratégiától elvakult stroke esetén (I. csoport versus II.).
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Nem tervezett újbóli beavatkozás
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Az országos egészségügyi regiszter segítségével megállapítható, hogy a betegnél történt-e nem tervezett újbóli beavatkozás (indexfelvételkor nem tervezett újbóli beavatkozás). Meg kell határozni az index felvételétől az első újbóli beavatkozásig eltelt időt és az ismételt beavatkozás típusát (PCI vagy CABG). A végpontbizottság az eredeti kezelési stratégiától elvakult újbóli beavatkozásokat ítéli meg (I. csoport versus II.)
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Az indexfelvétel időtartama
Időkeret: Az első felvételtől az elbocsátásig eltelt idő
Az országos egészségügyi nyilvántartást használják annak meghatározására, hogy a betegek hány napja kerültek felvételre az index-hospitálás során (helyi kórház és intervenciós kórház).
Az első felvételtől az elbocsátásig eltelt idő
Betegszabadság a munkából
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Az országos DREAM adatbázis segítségével megállapítható, hogy a beteg az indexes kórházi kezelést követően betegszabadságon van-e, illetve a munkahelyi betegszabadság időtartamát.
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Összköltsége
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Az egyes kezelési stratégiák teljes költségét kiszámítják: EMS-szállítás, belépő, PCI / CABG költsége.
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Vérzés
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
A nemzeti egészségügyi nyilvántartást használják a vérzéses események meghatározására. A vérzések besorolására ugyanazokat a kritériumokat alkalmazzák, mint a PLATO-vizsgálatban (részletekért lásd a NEJM 2009-et) a következők kategorizálására: 1) súlyos életveszélyes vérzés, 2) egyéb súlyos vérzés. Ezenkívül BARC 4-es típusú (CABG-vel kapcsolatos) vérzéseket regisztrálnak.
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
Ideje a beavatkozásnak
Időkeret: A mentőhívástól a PCI-ig vagy CABG-ig eltelt idő vagy angiográfia elvégzése PCI vagy CABG javallat nélkül
Az időkeret megegyezik az egészségügyi rendszer késleltetésével (az EMS-hívástól a beavatkozásig eltelt idő)
A mentőhívástól a PCI-ig vagy CABG-ig eltelt idő vagy angiográfia elvégzése PCI vagy CABG javallat nélkül
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül
A kardiovaszkuláris mortalitás a dán haláloki nyilvántartás szerint.
a randomizálástól számított 3 hónapon, 1 éven belül és 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Tanulmányi szék: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Tanulmányi szék: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NONSTEMI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. csoport: Elsődleges PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel