非ST上昇型心筋梗塞患者における急性血管形成術と亜急性血管形成術 (NONSTEMI)
2019年4月2日 更新者：Christian Juhl Terkelsen、Aarhus University Hospital Skejby
非ST上昇型心筋梗塞患者における急性血管形成術と亜急性血管形成術の比較（非ST上昇型心筋梗塞＝NONSTEMI試験）
急性心筋梗塞 (AMI) の患者は、心電図 (ECG) の所見に従って、1) ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者、2) 束枝ブロック型心筋梗塞 (BBBMI) の患者、および 3) 残りのいわゆる非 ST 上昇型心筋梗塞 (NONSTEMI) の患者。
STEMI または BBBMI の患者は、急性血管形成術 (PPCI = 一次経皮的冠動脈インターベンション) で治療されます。PPCI の実施が早ければ早いほど、死亡率は低くなります。 これが、STEMI 患者の病院前診断とフィールド トリアージを PPCI 施設のある心臓センターに直接行うことが推奨される理由です。
NONSTEMI 患者では、これまでの試験で、発症から 72 時間以内の早期の血管形成術は、後期の血管形成術や保存療法と比較して、転帰の改善に関連していることが示されています。 これまでのところ、病院前段階または病院到着直後に NONSTEMI 患者を診断し、直接 PPCI にトリアージすることができた試験はありません。 バイオマーカーのポイントオブケア（POC）検査の実施により、病院前または病院内でのNONSTEMIの診断確立が可能になる可能性があります。
本試験の目的は、a) 症状、b) POC 検査、および c) ECG 所見に基づいて、病院前段階または地域の病院に到着した直後に NONSTEMI 患者を特定し、患者を I) PPCI、または II に無作為化することです。 ) 72 時間以内の医学療法および血管造影/血管形成術 (今日のルーチン)。
詳細な説明については、以下を参照してください
調査の概要
詳細な説明
本治験では、a) 典型的な狭心症 (AP) を有する患者と、b1) POC テスト (入院前/入院直後) でのバイオマーカーの上昇および/または b2) 2 つの連続するリードまたはそれ以上で 0.2 mV を超える ST セグメントの低下連続した 4 つのリードで 0.1 mV 未満の場合、I) PPCI (STEMI 患者と同じプロトコル) または II) 72 時間以内の薬物療法および血管造影/血管形成術 (今日の日常診療) に無作為に割り付けられます。
本試験の主な目的は次の 3 つです。
- 病院前段階または病院到着直後にNONSTEMI患者を診断できるかどうかを評価する (N=250 患者)
- グループI（PPCI戦略）とグループII（ルーチン戦略）の間で、死亡率、再梗塞（インデックス入院中または再入院中）、またはうっ血性心不全（CHF）による再入院の複合エンドポイントを比較する（N = 2500人の患者）。
- グループ I と II の死亡率を比較する (N=4500 患者)。
現在の試験の二次的な目的は次のとおりです。
- 症状の発症から 12 時間以内または 12 時間後に無作為化された患者の主要評価項目に違いがあるかどうかを評価すること。
- 病院前段階で無作為化された患者と入院時にそれぞれ主要評価項目に違いがあるかどうかを評価すること。
- 臨床イベント委員会の裁定に従って、最終的に AMI と診断された患者の主要評価項目に違いがあるかどうかを評価すること。
- 糖尿病の患者と糖尿病のない患者の主要評価項目に違いがあるかどうかを評価すること。
- 死亡率、AMI による再入院、CHF による再入院、AP による再入院、血行再建術 (インデックス入院時に計画されていない) の複合エンドポイントを比較する。
- グループ I とグループ II の間で、脳卒中または重篤な出血の総合安全性評価項目を比較すること。
- グループ I とグループ II で PCI と CABG の頻度に違いがあるかどうかを評価すること。
- グループ I とグループ II の合計入院時間を比較します。
- グループ I とグループ II の総費用を比較します。
- グループ I とグループ II の間で、患者が病気で休職している合計期間を比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症
- 入院前または入院直後のバイオマーカー（ポイントオブケア検査）の上昇
- 連続した 2 つのリードで 0.2mV 以上、または連続した 4 つのリードで 0.1mV 以上の ST セグメント低下。
- 患者は、入院前段階または入院後 30 分以内に無作為に割り付けることができます
除外基準:
- 頻脈 > 120
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- PPCIの適応はすでに達成されています
- 認知症
- 患者は研究情報を理解できない
- 推定「トロポニズム」
- 左心室肥大
- 既知の透析
- 前CABG
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I: PPCI
患者はアスピリン、ADP 遮断薬、ヘパリンで治療され、現場でトリアージされるか、PPCI のための侵襲的センターにすぐに転送されます
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患者はアスピリン、ADP 遮断薬、ヘパリンで治療され、現場でトリアージされるか、PPCI のための侵襲的センターにすぐに転送されます
他の名前：
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介入なし：従来: グループ II
患者は今日のように治療されます: 地元の病院への入院、低分子量ヘパリン (LMWH)、アスピリン、ADP 遮断薬、および血管造影/血管形成術のための 72 時間以内の転送。グレーススコアが 140 を超える患者は、24 時間以内に血管造影 / 血管形成術に移されます。
難治性狭心症、重度の心不全、生命を脅かす心室性不整脈または血行動態の不安定性を有する患者は、ヨーロッパのガイドラインに従って、血管造影/血管形成術のために緊急に移送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化から1年以内
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全死因死亡
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無作為化から1年以内
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再梗塞
時間枠：無作為化から1年以内
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-エンドポイント委員会によって裁定された再梗塞（インデックス入院中または再入院中）。
エンドポイント委員会は、最初の無作為化について知らされていません。
「心筋梗塞の普遍的定義」は、再梗塞を分類するために使用されます。
バイオマーカーは、再梗塞を考慮できるようになる前に、インデックス入院中にピークに達するまで血液サンプルを取得する必要性に重点を置いて記録されます。
再梗塞には、バイオマーカーレベルが 20% 相対的に上昇する必要があります。
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無作為化から1年以内
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CHFによる再入院
時間枠：無作為化から1年以内
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CHFの再入院または外来診療所への訪問。
CHFの再入院または訪問は、最初の無作為化を知らされていないエンドポイント委員会によって裁定される必要があります。
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無作為化から1年以内
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確認されたAMI
時間枠：インデックス入場時
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エンドポイント委員会は、各患者がインデックス入院時に AMI を持っていたかどうかを評価する必要があります。
この評価は、エンドポイント委員会が、患者が PPCI または従来の治療法に無作為化されたかどうかを認識せずに実行されます。
エンドポイント委員会は、患者が以下を持っていたかどうかを分類します: a) 非STEMI、b) 症状持続時間が 12 時間未満の STEMI、c) 症状持続時間が 12 時間を超える STEMI、d) 症状持続時間が 12 時間未満の BBBMI、または e) 症状持続時間が 12 時間未満の BBBMI症状の持続時間 > 12 時間。
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インデックス入場時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APによる再入院
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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国家健康登録簿は、患者が AP で再入院するかどうかを判断するために使用されます。
インデックス入院から AP による最初の再入院までの時間が決定されます。
エンドポイント委員会は、元の治療戦略を知らされていない AP で再入院を裁定します (グループ I 対 II)
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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脳卒中による再入院
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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患者が脳卒中で再入院するかどうかを判断するために使用される国民健康登録簿。
脳卒中は、虚血性または出血性イベントによって引き起こされる神経機能の局所的喪失として定義され、残存症状が少なくとも 24 時間続くか、死に至ります。
インデックス入院から脳卒中による最初の再入院までの時間が決定されます。
エンドポイント委員会は、元の治療戦略を知らずに脳卒中を伴う再入院を裁定します (グループ I 対 II)。
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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予定外の再介入
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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国民健康登録簿は、患者が予定外の再介入を行ったかどうかを判断するために使用されます (再介入はインデックス入院時に予定されていません)。
インデックス入院から最初の再介入までの時間と再介入のタイプ (PCI または CABG) が決定されます。
エンドポイント委員会は、元の治療戦略を知らずに再介入を裁定します (グループ I 対 II)
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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インデックス入場の期間
時間枠：初診から退院までの時間
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国家健康登録簿を使用して、患者が指標入院 (地域の病院および介入病院) 中に入院した日数を決定します。
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初診から退院までの時間
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病気休暇
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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全国の DREAM データベースを使用して、患者がインデックス入院後に病気で仕事を休んでいるかどうか、および病気で仕事を休んでいる期間を判断します。
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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総費用
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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各治療戦略の総費用が計算されます: EMS 輸送、入院、PCI / CABG の費用。
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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出血
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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国家健康登録簿は、出血事象を判断するために使用されます。
PLATO 試験 (詳細は NEJM 2009 を参照) と同じ出血分類基準を使用して、1) 生命を脅かす重大な出血、2) その他の重大な出血を分類します。
さらに、BARC タイプ 4 (CABG 関連) 出血が登録されています。
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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介入までの時間
時間枠：救急車の呼び出しから PCI または CABG が実行されるまでの時間、または PCI または CABG の兆候なしに血管造影が実行される
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時間枠は、医療システムの遅延 (EMS 呼び出しから介入までの時間) と同じです。
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救急車の呼び出しから PCI または CABG が実行されるまでの時間、または PCI または CABG の兆候なしに血管造影が実行される
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心血管死亡率
時間枠：無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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デンマークの死因登録簿による心血管死亡率。
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無作為化から3ヶ月、1年、5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian J Terkelsen, MD,PhD、Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- スタディディレクター：Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof、Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- スタディチェア：Carsten Stengaard, MD、Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- スタディチェア：Jacob T Sørensen, MD, PhD、Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ I: プライマリ PCIの臨床試験
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo終了しました