Angioplastica acuta vs subacuta in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NONSTEMI)
2 aprile 2019 aggiornato da: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Angioplastica acuta vs subacuta in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST=studio NONSTEMI)
I pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sono classificati in base ai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in: 1) pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), 2) pazienti con infarto miocardico con blocco di branca (BBBMI) e 3) rimanenti pazienti con il cosiddetto infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NONSTEMI).
I pazienti con STEMI o BBBMI sono trattati con angioplastica acuta (PPCI=intervento coronarico percutaneo primario) e prima viene eseguita la PPCI, minore è la mortalità. Questo è il motivo per cui si raccomanda la diagnosi preospedaliera e il triage sul campo dei pazienti con STEMI direttamente ai centri cardiaci con strutture PPCI.
Nei pazienti con NONSTEMI, studi precedenti hanno indicato che l'angioplastica precoce, entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, è associata a un esito migliore rispetto all'angioplastica tardiva o alla terapia conservativa. Finora nessuno studio è stato in grado di diagnosticare pazienti con NONSTEMI nella fase preospedaliera o immediatamente all'arrivo in ospedale e di assegnarli direttamente al PPCI. L'implementazione di test point-of-care (POC) di biomarcatori può consentire l'istituzione preospedaliera o intraospedaliera della diagnosi NONSTEMI.
Lo scopo del presente studio è identificare i pazienti con NONSTEMI nella fase preospedaliera o immediatamente all'arrivo presso l'ospedale locale sulla base di a) sintomi, b) test POC ec) risultati ECG e quindi randomizzare i pazienti a I) PPCI o II ) terapia medica e angiografia/angioplastica entro 72 ore (routine di oggi).
Vedere di seguito per una descrizione dettagliata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio i pazienti con a) angina pectoris tipica (AP) combinata con b1) aumento dei biomarcatori al test POC (preospedaliero/immediatamente in ospedale) e/o b2) sottoslivellamento del tratto ST superiore a 0,2 mV in due o più derivazioni contigue superiori a 0,1 mV in quattro derivazioni contigue sono randomizzati a I) PPCI (stesso protocollo dei pazienti con STEMI) o II) terapia medica e angiografia/angioplastica entro 72 ore (pratica di routine odierna).
Gli scopi primari del presente processo sono tre:
- Valutare se è possibile diagnosticare pazienti con NONSTEMI in fase preospedaliera o immediatamente all'arrivo in ospedale (N=250 pazienti)
- Confrontare un endpoint combinato di mortalità, reinfarto (durante il ricovero indice o riammesso) o riammissione con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) tra il gruppo I (strategia PPCI) e il gruppo II (strategia di routine) (N=2500 pazienti).
- Confrontare la mortalità tra i gruppi I e II (N=4500 pazienti).
Scopi secondari del presente giudizio sono:
- Valutare se vi è differenza negli endpoint primari nei pazienti randomizzati entro o dopo 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Valutare se vi è differenza negli endpoint primari nei pazienti randomizzati rispettivamente nella fase preospedaliera e al momento del ricovero in ospedale.
- Per valutare se vi è differenza negli endpoint primari nei pazienti con una diagnosi finale di IMA, come giudicato da un comitato di eventi clinici.
- Per valutare se vi è differenza negli endpoint primari nei pazienti con o senza diabete, rispettivamente.
- Per confrontare un endpoint combinato di mortalità, riammissione con IMA, riammissione con CHF, riammissione con AP, rivascolarizzazione (non pianificata al ricovero indice).
- Per confrontare un endpoint di sicurezza combinato di ictus o sanguinamento grave tra il gruppo I e II.
- Per valutare se c'è differenza nella frequenza di PCI e CABG nel gruppo I rispetto a II.
- Per confrontare il tempo totale di ricovero tra il gruppo I e II.
- Per confrontare il costo totale tra il gruppo I e II.
- Per confrontare la durata totale in cui il paziente è in congedo per malattia tra il gruppo I e II
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina
- Biomarcatori elevati (test point-of-care) preospedaliero o immediatamente al momento del ricovero
- Depressione del segmento ST di 0,2 mV o più in due derivazioni contigue o di 0,1 mV o più in quattro derivazioni contigue.
- Il paziente può essere randomizzato nella fase preospedaliera o entro 30 minuti dal ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Tachicardia > 120
- Età < 18 o > 80 anni
- Indicazione per PPCI già soddisfatta
- Demenza
- Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni sullo studio
- Presunto "troponismo"
- Ipertrofia ventricolare sinistra
- Dialisi nota
- CABG precedente
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: PPCI
I pazienti vengono trattati con aspirina, ADP-bloccante ed eparina e valutati sul campo o trasferiti immediatamente in un centro invasivo per PPCI
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I pazienti vengono trattati con aspirina, ADP-bloccante ed eparina e valutati sul campo o trasferiti immediatamente in un centro invasivo per PPCI
Altri nomi:
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Nessun intervento: Convenzionale: Gruppo II
I pazienti sono trattati come oggi: ricovero presso l'ospedale locale, eparina a basso peso molecolare (LMWH), aspirina, anti-ADP ed entro 72 ore trasferimento per angiografia/angioplastica. I pazienti con un punteggio di Grace > 140 verranno trasferiti per angiografia/angioplastica entro 24 ore.
I pazienti con angina refrattaria, insufficienza cardiaca grave, aritmie ventricolari pericolose per la vita o instabilità emodinamica saranno trasferiti in acuto per angiografia/angioplastica secondo le linee guida europee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
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mortalità per tutte le cause
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entro 1 anno dalla randomizzazione
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Re-infarto
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
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Re-infarto (durante il ricovero indice o riammesso) giudicato dal comitato endpoint.
Il comitato endpoint è all'oscuro della randomizzazione iniziale.
La "definizione universale di infarto miocadiale" verrà utilizzata per classificare il reinfarto.
I biomarcatori saranno registrati con enfasi sulla necessità di ottenere campioni di sangue fino al raggiungimento di un picco durante l'ospedalizzazione dell'indice prima che si possa considerare il reinfarto.
Il re-infarto richiederà un aumento relativo del 20% nel livello del biomarcatore.
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entro 1 anno dalla randomizzazione
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Riammissione con CHF
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
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Riammissione o visita in ambulatorio con CHF.
La riammissione o la visita con CHF devono essere giudicate da un comitato endpoint all'oscuro della randomizzazione iniziale.
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entro 1 anno dalla randomizzazione
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AM confermato
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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Un comitato di endpoint deve valutare se ogni paziente ha avuto IMA al momento del ricovero indice.
Questa valutazione viene eseguita senza che il comitato dell'endpoint sappia se il paziente è stato randomizzato a PPCI o alla terapia convenzionale.
Il comitato endpoint classificherà se il paziente ha avuto: a) NONSTEMI, b) STEMI con durata dei sintomi <=12 ore, c) STEMI con durata dei sintomi >12 ore, d) BBBMI con durata dei sintomi <=12 ore o e) BBBMI con durata dei sintomi durata dei sintomi > 12 ore.
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durante l'ammissione all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione con AP
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Il registro sanitario nazionale viene utilizzato per determinare se il paziente è riammesso con AP.
Viene determinato il tempo dall'ammissione all'indice alla prima riammissione con AP.
Il comitato degli endpoint giudica le riammissioni con AP in cieco rispetto alla strategia di trattamento originale (Gruppo I contro II)
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Riammissione con ictus
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Il registro sanitario nazionale utilizzato per determinare se il paziente è riammesso con ictus.
L'ictus è stato definito come perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico, con sintomi residui che durano almeno 24 ore o portano alla morte.
Viene determinato il tempo dall'ammissione indice alla prima riammissione con ictus.
Il comitato degli endpoint giudica le riammissioni con ictus in cieco rispetto alla strategia di trattamento originale (Gruppo I contro II).
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Reintervento non programmato
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Il registro sanitario nazionale viene utilizzato per determinare se il paziente ha eseguito un reintervento non programmato (reintervento non programmato al momento del ricovero indice).
Viene determinato il tempo dall'ammissione all'indice al primo reintervento e il tipo di reintervento (PCI o CABG).
Il comitato degli endpoint giudica i reinterventi in cieco rispetto alla strategia di trattamento originale (Gruppo I contro II)
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Durata dell'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Tempo dal primo ricovero alla dimissione
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Il registro sanitario nazionale viene utilizzato per determinare il numero di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati durante il ricovero indice (ospedale locale e ospedale interventistico).
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Tempo dal primo ricovero alla dimissione
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Congedo per malattia dal lavoro
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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La banca dati nazionale DREAM consente di determinare se il paziente è assente per malattia dal lavoro dopo il ricovero indice e la durata dell'assenza per malattia dal lavoro.
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Costo totale
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Viene calcolato il costo totale per ciascuna strategia di trattamento: trasporto EMS, ricovero, costo per PCI / CABG.
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Sanguinamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Il registro sanitario nazionale viene utilizzato per determinare gli eventi di sanguinamento.
Gli stessi criteri per la classificazione dei sanguinamenti sono utilizzati nello studio PLATO (vedere NEJM 2009 per i dettagli) per classificare: 1) sanguinamento maggiore potenzialmente letale, 2) altro sanguinamento maggiore.
Inoltre sono registrati i sanguinamenti BARC di tipo 4 (CABG-correlati).
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Tempo di intervento
Lasso di tempo: Viene eseguito il tempo dalla chiamata in ambulanza a PCI o CABG o viene eseguita un'angiografia senza indicazione per PCI o CABG
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Il lasso di tempo è pari al ritardo del sistema sanitario (tempo dalla chiamata del pronto soccorso all'intervento)
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Viene eseguito il tempo dalla chiamata in ambulanza a PCI o CABG o viene eseguita un'angiografia senza indicazione per PCI o CABG
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Mortalità cardiovascolare secondo il registro danese delle cause di morte.
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entro 3 mesi, 1 anno e 5 anni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Direttore dello studio: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Cattedra di studio: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Cattedra di studio: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NONSTEMI
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