Angioplastia aguda versus subaguda em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NONSTEMI)
2 de abril de 2019 atualizado por: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Angioplastia aguda versus subaguda em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST = ensaio NONSTEMI)
Os pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) são categorizados de acordo com os achados do eletrocardiograma (ECG) em: 1) pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), 2) pacientes com infarto do miocárdio com bloqueio de ramo (BBBMI) e 3) restantes pacientes com o chamado infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NONSTEMI).
Pacientes com STEMI ou BBBMI são tratados com angioplastia aguda (PPCI=intervenção coronária percutânea primária), e quanto mais cedo for realizada PPCI, menor é a mortalidade. É por isso que o diagnóstico pré-hospitalar e a triagem de campo de pacientes com STEMI diretamente para centros cardíacos com instalações de PPCI são recomendados.
Em pacientes com NONSTEMI, estudos anteriores indicaram que a angioplastia precoce, dentro de 72 horas após o início dos sintomas, está associada a um melhor resultado quando comparada à angioplastia tardia ou à terapia conservadora. Até o momento, nenhum estudo foi capaz de diagnosticar pacientes com IAM NONSTEM na fase pré-hospitalar ou imediatamente na chegada ao hospital e triá-los diretamente para PPCI. A implementação de testes de biomarcadores no local de atendimento (POC) pode permitir o estabelecimento pré-hospitalar ou intra-hospitalar precoce do diagnóstico de IAM NONSTEM.
O objetivo do presente estudo é identificar pacientes com IAM não constrito na fase pré-hospitalar ou imediatamente na chegada ao hospital local com base em a) sintomas, b) teste POC ec) achados de ECG e, em seguida, randomizar os pacientes para I) PPCI ou II ) terapia medicamentosa e angiografia/angioplastia em 72 horas (rotina de hoje).
Veja abaixo a descrição detalhada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, pacientes com a) angina pectoris (AP) típica combinada com b1) aumento de biomarcadores no teste POC (pré-hospitalar/imediatamente hospitalar) e/ou b2) depressão do segmento ST superior a 0,2 mV em duas derivações contíguas ou mais de 0,1 mV em quatro derivações contíguas são randomizados para I) PPCI (mesmo protocolo de pacientes com STEMI) ou II) terapia médica e angiografia/angioplastia em 72 horas (prática de rotina atual).
Os objetivos principais do presente julgamento são três:
- Avaliar se é possível diagnosticar pacientes com NONSTEMI na fase pré-hospitalar ou imediatamente na chegada ao hospital (N=250 pacientes)
- Comparar um desfecho combinado de mortalidade, reinfarto (durante a admissão inicial ou readmissão) ou readmissão com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) entre o grupo I (estratégia PPCI) e o grupo II (estratégia de rotina) (N=2.500 pacientes).
- Comparar a mortalidade entre os grupos I e II (N=4500 pacientes).
Os objetivos secundários do presente julgamento são:
- Avaliar se há diferença nos desfechos primários em pacientes randomizados dentro ou após 12 horas do início dos sintomas.
- Avaliar se há diferença nos desfechos primários em pacientes randomizados na fase pré-hospitalar e na admissão hospitalar, respectivamente.
- Avaliar se há diferença nos desfechos primários em pacientes com diagnóstico final de IAM, conforme julgado por um comitê de eventos clínicos.
- Avaliar se há diferença nos desfechos primários em pacientes com ou sem diabetes, respectivamente.
- Comparar um endpoint combinado de mortalidade, readmissão com IAM, readmissão com ICC, readmissão com PA, revascularização (não planejada na admissão inicial).
- Comparar um desfecho de segurança combinado de AVC ou sangramento grave entre os grupos I e II.
- Avaliar se há diferença na frequência de ICP e CRM no grupo I versus II.
- Comparar o tempo total de internação entre os grupos I e II.
- Comparar o custo total entre os grupos I e II.
- Comparar a duração total em que o paciente está em licença médica entre os grupos I e II
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina
- Biomarcadores elevados (teste no local de atendimento) pré-hospitalar ou imediatamente na admissão
- Depressão do segmento ST de 0,2 mV ou mais em duas derivações contíguas ou 0,1 mV ou mais em quatro derivações contíguas.
- O paciente pode ser randomizado na fase pré-hospitalar ou dentro de 30 minutos após a admissão em um hospital
Critério de exclusão:
- Taquicardia > 120
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Indicação para PPCI já preenchida
- Demência
- O paciente não consegue entender as informações do estudo
- Presumido "troponismo"
- Hipertrofia ventricular esquerda
- diálise conhecida
- CRM anterior
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: PPCI
Os pacientes são tratados com aspirina, bloqueador de ADP e heparina e submetidos a triagem de campo ou transferidos imediatamente para um centro invasivo para ICPP
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Os pacientes são tratados com aspirina, bloqueador de ADP e heparina e submetidos a triagem de campo ou transferidos imediatamente para um centro invasivo para ICPP
Outros nomes:
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Sem intervenção: Convencional: Grupo II
Os pacientes são tratados como hoje: admissão no hospital local, heparina de baixo peso molecular (HBPM), aspirina, bloqueador de ADP e transferência em 72 horas para angiografia/angioplastia. Pacientes com escore de Grace > 140 serão transferidos para angiografia/angioplastia em até 24 horas.
Pacientes com angina refratária, insuficiência cardíaca grave, arritmias ventriculares com risco de vida ou instabilidade hemodinâmica serão transferidos de forma aguda para angiografia/angioplastia de acordo com as diretrizes europeias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: dentro de 1 ano a partir da randomização
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mortalidade por todas as causas
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dentro de 1 ano a partir da randomização
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Reinfarto
Prazo: dentro de 1 ano a partir da randomização
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Reinfarto (durante a admissão inicial ou readmissão) julgado por um comitê de desfecho.
O comitê de endpoint é cego para a randomização inicial.
A "Definição universal de infarto do miocárdio" será usada para classificar o reinfarto.
Os biomarcadores serão registrados com ênfase na necessidade de obtenção de amostras de sangue até que um pico seja atingido durante a hospitalização índice antes que o reinfarto possa ser considerado.
O reinfarto exigirá um aumento relativo de 20% no nível do biomarcador.
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dentro de 1 ano a partir da randomização
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Readmissão com ICC
Prazo: dentro de 1 ano a partir da randomização
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Readmissão ou consulta no ambulatório com ICC.
A readmissão ou visita com CHF precisa ser julgada por um comitê de desfecho cego para a randomização inicial.
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dentro de 1 ano a partir da randomização
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IAM confirmada
Prazo: durante a admissão do índice
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Um comitê de desfecho precisa avaliar se cada paciente teve IAM na admissão índice.
Essa avaliação é realizada sem que o comitê de desfecho saiba se o paciente foi randomizado para PPCI ou terapia convencional.
O comitê de desfecho classificará se o paciente teve: a) NONSTEMI, b) STEMI com duração dos sintomas <= 12 horas, c) STEMI com duração dos sintomas > 12 horas, d) BBBMI com duração dos sintomas <= 12 horas ou e) BBBMI com duração dos sintomas > 12 horas.
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durante a admissão do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão com PA
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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O registro nacional de saúde é usado para determinar se o paciente é readmitido com PA.
O tempo desde a admissão inicial até a primeira readmissão com AP é determinado.
O comitê de endpoint julga readmissões com AP cego para a estratégia de tratamento original (Grupo I versus II)
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Readmissão com AVC
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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O registro nacional de saúde usado para determinar se o paciente é readmitido com AVC.
O AVC foi definido como a perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico, com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas ou levando à morte.
O tempo desde a admissão inicial até a primeira readmissão com AVC é determinado.
O comitê de endpoint julga readmissões com AVC cego para a estratégia de tratamento original (Grupo I versus II).
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Reintervenção não programada
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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O registro nacional de saúde é usado para determinar se o paciente realizou reintervenção não programada (reintervenção não programada na admissão inicial).
O tempo desde a admissão inicial até a primeira reintervenção e o tipo de reintervenção (ICP ou CABG) é determinado.
O comitê de endpoint julga reintervenções cegas para a estratégia de tratamento original (Grupo I versus II)
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Duração da admissão do índice
Prazo: Tempo desde a admissão inicial até a alta
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O registro nacional de saúde é usado para determinar o número de dias em que os pacientes permaneceram internados durante a internação índice (hospital local e hospital de intervenção).
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Tempo desde a admissão inicial até a alta
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Ausência médica do trabalho
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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A base de dados DREAM nacional é utilizada para determinar se o paciente está em licença médica do trabalho após a hospitalização indexada e a duração da licença médica do trabalho.
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Custo total
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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O custo total para cada estratégia de tratamento é calculado: EMS-transporte, admissão, custo para PCI / CABG.
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Sangramento
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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O registro nacional de saúde é usado para determinar eventos hemorrágicos.
Os mesmos critérios para classificação de sangramento são usados no estudo PLATO (consulte NEJM 2009 para obter detalhes) para categorizar: 1) Sangramento grave com risco de vida, 2) Outro sangramento grave.
Além disso, sangramentos BARC tipo 4 (relacionados a CABG) são registrados.
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Tempo para intervenção
Prazo: Tempo desde a chamada da ambulância até a realização de ICP ou CABG ou angiografia realizada sem indicação de ICP ou CABG
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O prazo é igual ao atraso do sistema de saúde (tempo desde a chamada do EMS até a intervenção)
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Tempo desde a chamada da ambulância até a realização de ICP ou CABG ou angiografia realizada sem indicação de ICP ou CABG
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Mortalidade cardiovascular de acordo com o Registro Dinamarquês de Causa de Morte.
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dentro de 3 meses, 1 ano e 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Diretor de estudo: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Cadeira de estudo: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Cadeira de estudo: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NONSTEMI
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Ensaios clínicos em Grupo I: PCI primária
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineConcluído