Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplastie aiguë versus subaiguë chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NONSTEMI)

2 avril 2019 mis à jour par: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Angioplastie aiguë versus subaiguë chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST = essai NONSSTEMI)

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) sont classés selon les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) en : 1) patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), 2) patients atteints d'infarctus du myocarde avec bloc de branche (BBBMI) et 3) patients restants patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NONSTEMI).

Les patients atteints de STEMI ou de BBBMI sont traités par angioplastie aiguë (PPCI = intervention coronarienne percutanée primaire), et plus la PPCI est effectuée tôt, plus la mortalité est faible. C'est pourquoi le diagnostic préhospitalier et le triage sur le terrain des patients atteints de STEMI directement vers les centres cardiaques dotés d'installations PPCI sont recommandés.

Chez les patients atteints de NONSTEMI, des essais antérieurs ont indiqué qu'une angioplastie précoce, dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, est associée à de meilleurs résultats par rapport à une angioplastie tardive ou à un traitement conservateur. Jusqu'à présent, aucun essai n'a été en mesure de diagnostiquer les patients atteints de NONSTEMI dans la phase préhospitalière ou immédiatement à leur arrivée à l'hôpital, et de les trier directement vers le PPCI. La mise en œuvre de tests de biomarqueurs au point de service (POC) peut permettre l'établissement préhospitalier ou précoce à l'hôpital du diagnostic NONSTEMI.

Le but du présent essai est d'identifier les patients atteints de NONSTEMI dans la phase préhospitalière ou immédiatement à leur arrivée à l'hôpital local sur la base a) des symptômes, b) des tests POC et c) des résultats de l'ECG, puis de randomiser les patients pour I) PPCI, ou II ) traitement médical et angiographie/angioplastie dans les 72 heures (routine actuelle).

Voir ci-dessous pour une description détaillée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le présent essai, les patients présentant a) une angine de poitrine typique (AP) associée à b1) une augmentation des biomarqueurs lors des tests POC (préhospitalier/immédiatement hospitalisé) et/ou b2) une dépression du segment ST de plus de 0,2 mV dans deux dérivations contiguës ou plus inférieure à 0,1 mV dans quatre dérivations contiguës sont randomisées pour recevoir I) une PPCI (même protocole que chez les patients STEMI) ou II) un traitement médical et une angiographie/angioplastie dans les 72 heures (pratique de routine actuelle).

Les objectifs principaux du présent procès sont triples :

  1. Évaluer s'il est possible de diagnostiquer les patients atteints de NONSTEMI dans la phase préhospitalière ou immédiatement à l'arrivée à l'hôpital (N = 250 patients)
  2. Comparer un critère d'évaluation combiné de mortalité, de récidive d'infarctus (au cours de l'admission initiale ou de la réadmission) ou de la réadmission avec insuffisance cardiaque congestive (ICC) entre le groupe I (stratégie PPCI) et le groupe II (stratégie de routine) (N = 2 500 patients).
  3. Comparer la mortalité entre les groupes I et II (N=4500 patients).

Les objectifs secondaires du présent procès sont :

  1. Évaluer s'il existe une différence dans les critères d'évaluation principaux chez les patients randomisés dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ou après.
  2. Évaluer s'il existe une différence dans les critères d'évaluation principaux chez les patients randomisés dans la phase préhospitalière et à l'admission à l'hôpital, respectivement.
  3. Évaluer s'il existe une différence dans les critères d'évaluation principaux chez les patients ayant reçu un diagnostic final d'IAM, tel qu'évalué par un comité des événements cliniques.
  4. Évaluer s'il existe une différence dans les critères d'évaluation principaux chez les patients avec ou sans diabète, respectivement.
  5. Comparer un critère combiné de mortalité, réadmission avec IAM, réadmission avec ICC, réadmission avec PA, revascularisation (non prévue lors de l'admission initiale).
  6. Comparer un paramètre de sécurité combiné d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie grave entre les groupes I et II.
  7. Évaluer s'il existe une différence dans la fréquence des ICP et des PAC dans le groupe I par rapport à II.
  8. Comparer le temps d'admission total entre les groupes I et II.
  9. Pour comparer le coût total entre le groupe I et II.
  10. Pour comparer la durée totale où le patient est en arrêt de travail entre le groupe I et II

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine
  • Biomarqueurs élevés (tests au point de service) soit avant l'hôpital, soit immédiatement à l'admission
  • Dépression du segment ST de 0,2 mV ou plus dans deux dérivations contiguës ou de 0,1 mV ou plus dans quatre dérivations contiguës.
  • Le patient peut être randomisé soit dans la phase préhospitalière, soit dans les 30 minutes suivant son admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie > 120
  • Âge < 18 ou > 80 ans
  • Indication pour PPCI déjà remplie
  • Démence
  • Le patient ne peut pas comprendre les informations de l'étude
  • "troponisme" présumé
  • Hypertrophie ventriculaire gauche
  • Dialyse connue
  • PAC antérieur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : PPCI
Les patients sont traités avec de l'aspirine, un inhibiteur de l'ADP et de l'héparine et triés sur le terrain ou transférés immédiatement vers un centre invasif pour PPCI
Procédure: Groupe I : PCI principal
Les patients sont traités avec de l'aspirine, un inhibiteur de l'ADP et de l'héparine et triés sur le terrain ou transférés immédiatement vers un centre invasif pour PPCI
Autres noms:
  • PPCI à NONSTEMI
Aucune intervention: Conventionnel : Groupe II
Les patients sont traités comme aujourd'hui : Admission à l'hôpital local, Héparine de bas poids moléculaire (HBPM), Aspirine, ADP-bloquant et dans les 72 heures transfert pour angiographie/angioplastie. Les patients avec un score de Grace > 140 seront transférés pour une angiographie/angioplastie dans les 24 heures. Les patients souffrant d'angor réfractaire, d'insuffisance cardiaque sévère, d'arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital ou d'instabilité hémodynamique seront transférés en phase aiguë pour une angiographie/angioplastie conformément aux directives européennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: dans l'année suivant la randomisation
mortalité toutes causes confondues
dans l'année suivant la randomisation
Ré-infarctus
Délai: dans l'année suivant la randomisation
Récidive d'infarctus (lors de l'admission initiale ou de la réadmission) jugée par un comité des critères de jugement. Le comité des critères d'évaluation n'est pas informé de la randomisation initiale. La "Définition universelle de l'infarctus du myocadial" sera utilisée pour classer le réinfarctus. Les biomarqueurs seront enregistrés en mettant l'accent sur la nécessité d'obtenir des échantillons de sang jusqu'à ce qu'un pic ait été atteint pendant l'hospitalisation initiale avant qu'un nouvel infarctus puisse être envisagé. Un nouvel infarctus nécessitera une augmentation relative de 20 % du niveau de biomarqueurs.
dans l'année suivant la randomisation
Réadmission avec CHF
Délai: dans l'année suivant la randomisation
Réadmission ou visite à la clinique externe avec CHF. La réadmission ou la visite avec ICC doit être jugée par un comité des critères d'évaluation en aveugle de la randomisation initiale.
dans l'année suivant la randomisation
IAM confirmé
Délai: lors de l'admission indexée
Un comité des critères d'évaluation doit évaluer si chaque patient a eu un IAM lors de l'admission initiale. Cette évaluation est réalisée sans que le comité d'évaluation ne sache si le patient a été randomisé pour recevoir une PPCI ou une thérapie conventionnelle. Le comité d'évaluation classifiera si le patient a eu : a) NONSTEMI, b) STEMI avec durée des symptômes <=12 heures, c) STEMI avec durée des symptômes >12 heures, d) BBBMI avec durée des symptômes <=12 heures ou e) BBBMI avec durée des symptômes > 12 heures.
lors de l'admission indexée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission avec AP
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer si le patient est réadmis avec AP. Le temps écoulé entre l'admission initiale et la première réadmission avec AP est déterminé. Le comité des critères d'évaluation statue sur les réadmissions avec AP en aveugle à la stratégie de traitement originale (groupe I versus II)
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Réadmission avec AVC
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Le registre national de la santé utilisé pour déterminer si le patient est réadmis pour un AVC. L'AVC a été défini comme une perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique ou hémorragique, avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures ou entraînant la mort. Le temps écoulé entre l'admission initiale et la première réadmission avec un AVC est déterminé. Le comité des critères d'évaluation statue sur les réadmissions avec AVC en aveugle à la stratégie de traitement originale (groupe I versus II).
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Réintervention non programmée
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer si le patient a subi une réintervention non programmée (réintervention non programmée lors de l'admission initiale). Le temps écoulé entre l'admission initiale et la première réintervention et le type de réintervention (ICP ou PAC) sont déterminés. Le comité des critères d'évaluation statue sur les réinterventions en aveugle à la stratégie de traitement originale (groupe I versus II)
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Durée de l'admission indexée
Délai: Délai entre l'admission initiale et la sortie
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer le nombre de jours pendant lesquels les patients ont été admis pendant l'hospitalisation index (hôpital local et hôpital d'intervention).
Délai entre l'admission initiale et la sortie
Congé de maladie du travail
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
La base de données nationale DREAM permet de déterminer si le patient est en arrêt de travail après une hospitalisation index et la durée de l'arrêt de travail.
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Coût total
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Le coût total pour chaque stratégie de traitement est calculé : EMS-transport, admission, coût pour PCI/CABG.
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Saignement
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Le registre national de la santé est utilisé pour déterminer les événements hémorragiques. Les mêmes critères de classification des saignements sont utilisés que dans l'essai PLATO (voir NEJM 2009 pour plus de détails) pour classer : 1) les saignements majeurs menaçant le pronostic vital, 2) les autres saignements majeurs. De plus, les saignements BARC de type 4 (liés au PAC) sont enregistrés.
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Délai d'intervention
Délai: Temps écoulé entre l'appel d'ambulance et l'ICP ou le PAC ou l'angiographie est réalisée sans indication d'ICP ou de PAC
Le délai est égal au délai du système de santé (délai entre l'appel du SMU et l'intervention)
Temps écoulé entre l'appel d'ambulance et l'ICP ou le PAC ou l'angiographie est réalisée sans indication d'ICP ou de PAC
Mortalité cardiovasculaire
Délai: dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation
Mortalité cardiovasculaire selon le registre danois des causes de décès.
dans les 3 mois, 1 an et 5 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Directeur d'études: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NONSTEMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner