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Akute vs. subakute Angioplastie bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NONSTEMI)

2. April 2019 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Akute vs. subakute Angioplastie bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung = NONSTEMI-Studie)

Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) werden gemäß den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) kategorisiert in: 1) Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), 2) Patienten mit Bündelzweigblock-Myokardinfarkt (BBBMI) und 3) Verbleibende Patienten mit sogenanntem NON-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NONSTEMI).

Patienten mit STEMI oder BBBMI werden mit akuter Angioplastie (PPCI = primäre perkutane Koronarintervention) behandelt, und je früher PPCI durchgeführt wird, desto geringer ist die Sterblichkeit. Aus diesem Grund wird eine präklinische Diagnose und Feldtriage von Patienten mit STEMI direkt in Herzzentren mit PPCI-Einrichtungen empfohlen.

Bei Patienten mit NONSTEMI haben frühere Studien gezeigt, dass eine frühe Angioplastie innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome im Vergleich zu einer späten Angioplastie oder einer konservativen Therapie mit einem verbesserten Ergebnis verbunden ist. Keine Studie war bisher in der Lage, Patienten mit NONSTEMI in der präklinischen Phase oder unmittelbar nach der Ankunft in einem Krankenhaus zu diagnostizieren und sie direkt an PPCI zu triagieren. Die Implementierung von Point-of-Care (POC)-Tests von Biomarkern kann die präklinische oder frühe stationäre Feststellung der Diagnose NONSTEMI ermöglichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Patienten mit NONSTEMI in der präklinischen Phase oder unmittelbar nach der Ankunft im örtlichen Krankenhaus anhand von a) Symptomen, b) POC-Tests und c) EKG-Befunden zu identifizieren und die Patienten dann randomisiert I) PPCI oder II zuzuweisen ) medikamentöse Therapie und Angiographie/Angioplastie innerhalb von 72 Stunden (heutige Routine).

Siehe unten für eine detaillierte Beschreibung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie Patienten mit a) typischer Angina pectoris (AP) kombiniert mit b1) Anstieg der Biomarker bei POC-Tests (präklinisch/unmittelbar im Krankenhaus) und/oder b2) ST-Streckensenkung von mehr als 0,2 mV in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen als 0,1 mV in vier aufeinanderfolgenden Ableitungen werden randomisiert I) PPCI (gleiches Protokoll wie bei STEMI-Patienten) oder II) medikamentöser Therapie und Angiographie/Angioplastie innerhalb von 72 Stunden (heutige Routinepraxis).

Die Hauptzwecke der vorliegenden Studie sind dreifach:

  1. Bewertung, ob es möglich ist, Patienten mit NONSTEMI in der präklinischen Phase oder unmittelbar nach der Ankunft im Krankenhaus zu diagnostizieren (N = 250 Patienten)
  2. Vergleich eines kombinierten Endpunkts aus Mortalität, Reinfarkt (während Indexaufnahme oder Wiederaufnahme) oder Wiederaufnahme mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) zwischen Gruppe I (PPCI-Strategie) und Gruppe II (Routinestrategie) (N = 2500 Patienten).
  3. Vergleich der Sterblichkeit zwischen Gruppe I und II (N=4500 Patienten).

Sekundäre Zwecke der vorliegenden Studie sind:

  1. Bewertung, ob es Unterschiede bei den primären Endpunkten bei Patienten gibt, die innerhalb oder nach 12 Stunden nach Symptombeginn randomisiert wurden.
  2. Bewertung, ob es Unterschiede bei den primären Endpunkten bei Patienten gibt, die in der präklinischen Phase bzw. bei der Aufnahme ins Krankenhaus randomisiert wurden.
  3. Bewertung, ob es Unterschiede bei den primären Endpunkten bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose von AMI gibt, wie von einem Komitee für klinische Ereignisse entschieden.
  4. Bewertung, ob es Unterschiede bei den primären Endpunkten bei Patienten mit bzw. ohne Diabetes gibt.
  5. Zum Vergleich eines kombinierten Endpunkts aus Mortalität, Wiederaufnahme mit AMI, Wiederaufnahme mit CHF, Wiederaufnahme mit AP, Revaskularisierung (bei Indexaufnahme nicht geplant).
  6. Um einen kombinierten Sicherheitsendpunkt Schlaganfall oder schwere Blutung zwischen Gruppe I und II zu vergleichen.
  7. Bewertung, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von PCI und CABG in Gruppe I gegenüber II gibt.
  8. Um die Gesamtzulassungszeit zwischen Gruppe I und II zu vergleichen.
  9. Um die Gesamtkosten zwischen Gruppe I und II zu vergleichen.
  10. Vergleich der Gesamtdauer, in der der Patient krankgeschrieben ist, zwischen Gruppe I und II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina
  • Erhöhte Biomarker (Point-of-Care-Tests) entweder präklinisch oder unmittelbar bei der Aufnahme
  • ST-Streckensenkung von 0,2 mV oder mehr in zwei benachbarten Ableitungen oder 0,1 mV oder mehr in vier benachbarten Ableitungen.
  • Der Patient kann entweder in der präklinischen Phase oder innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme in ein Krankenhaus randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Tachykardie > 120
  • Alter < 18 oder > 80 Jahre
  • Indikation für PPCI bereits erfüllt
  • Demenz
  • Der Patient kann die Studieninformationen nicht verstehen
  • Vermuteter "Troponismus"
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie
  • Bekannte Dialyse
  • Vorherige CABG
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: PPCI
Die Patienten werden mit Aspirin, ADP-Blocker und Heparin behandelt und vor Ort triagiert oder sofort in ein invasives Zentrum für PPCI verlegt
Verfahren: Gruppe I: Primäre PCI
Die Patienten werden mit Aspirin, ADP-Blocker und Heparin behandelt und vor Ort triagiert oder sofort in ein invasives Zentrum für PPCI verlegt
Andere Namen:
  • PPCI in NONSTEMI
Kein Eingriff: Konventionell: Gruppe II
Patienten werden wie heute behandelt: Aufnahme ins örtliche Krankenhaus, niedermolekulares Heparin (LMWH), Aspirin, ADP-Blocker und innerhalb von 72 Stunden Verlegung zur Angiographie/Angioplastie. Patienten mit einem Grace-Score > 140 werden innerhalb von 24 Stunden zur Angiographie/Angioplastie verlegt. Patienten mit refraktärer Angina pectoris, schwerer Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität werden gemäß den europäischen Richtlinien akut zur Angiographie/Angioplastie verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Gesamtmortalität
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Reinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Re-Infarkt (während Indexzulassung oder Wiederaufnahme), beurteilt durch ein Endpunkt-Komitee. Das Endpunktkomitee ist gegenüber der anfänglichen Randomisierung verblindet. Zur Klassifizierung des Reinfarkts wird die "Universelle Definition des Myokardinfarkts" verwendet. Biomarker werden aufgezeichnet, wobei der Schwerpunkt auf der Notwendigkeit liegt, Blutproben zu entnehmen, bis während des Index-Krankenhausaufenthalts ein Höhepunkt erreicht ist, bevor ein Reinfarkt in Betracht gezogen werden kann. Ein erneuter Infarkt erfordert einen relativen Anstieg des Biomarkerspiegels um 20 %.
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederaufnahme mit CHF
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederaufnahme oder Besuch in der Ambulanz mit CHF. Eine Wiederaufnahme oder ein Besuch mit CHF muss von einem Endpunkt-Komitee entschieden werden, das gegenüber der anfänglichen Randomisierung verblindet ist.
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Bestätigtes AMI
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
Ein Endpunktausschuss muss bewerten, ob jeder Patient bei der Aufnahme in den Index AMI hatte. Diese Bewertung wird durchgeführt, ohne dass das Endpunktkomitee weiß, ob der Patient für PPCI oder konventionelle Therapie randomisiert wurde. Das Endpunktkomitee klassifiziert, ob der Patient hatte: a) NONSTEMI, b) STEMI mit Symptomdauer <=12 Stunden, c) STEMI mit Symptomdauer >12 Stunden, d) BBBMI mit Symptomdauer <=12 Stunden oder e) BBBMI mit Symptomdauer > 12 Stunden.
während der Indexaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme mit AP
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Das nationale Gesundheitsregister wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient mit AP erneut aufgenommen wird. Die Zeit von der Indexaufnahme bis zur ersten Wiederaufnahme mit AP wird bestimmt. Das Endpunktkomitee entscheidet über Wiederaufnahmen mit AP, die für die ursprüngliche Behandlungsstrategie verblindet sind (Gruppe I versus II)
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Wiederaufnahme mit Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Das nationale Gesundheitsregister wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient mit Schlaganfall wieder aufgenommen wird. Schlaganfall wurde definiert als fokaler Verlust neurologischer Funktionen, verursacht durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis, mit Restsymptomen, die mindestens 24 Stunden andauern oder zum Tod führen. Die Zeit von der Indexaufnahme bis zur ersten Wiederaufnahme mit Schlaganfall wird bestimmt. Das Endpunktkomitee entscheidet über Wiederaufnahmen mit Schlaganfall, die für die ursprüngliche Behandlungsstrategie verblindet sind (Gruppe I versus II).
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Außerplanmäßiger erneuter Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Das nationale Gesundheitsregister wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient eine nicht geplante Re-Intervention durchgeführt hat (Re-Intervention nicht geplant bei Indexaufnahme). Die Zeit von der Aufnahme in den Index bis zur ersten Reintervention und die Art der Reintervention (PCI oder CABG) werden bestimmt. Das Endpunkt-Komitee entscheidet über Re-Interventionen, die gegenüber der ursprünglichen Behandlungsstrategie verblindet sind (Gruppe I versus II)
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Dauer der Indexaufnahme
Zeitfenster: Zeit von der Erstaufnahme bis zur Entlassung
Das nationale Gesundheitsregister wird verwendet, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts (örtliches Krankenhaus und Interventionskrankenhaus) aufgenommen wurde.
Zeit von der Erstaufnahme bis zur Entlassung
Krankschreibung von der Arbeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Die nationale DREAM-Datenbank wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient nach einem Index-Krankenhausaufenthalt arbeitsunfähig ist und wie lange die Arbeitsunfähigkeit dauert.
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Gesamtkosten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Die Gesamtkosten für jede Behandlungsstrategie werden berechnet: EMS-Transport, Aufnahme, Kosten für PCI / CABG.
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Zur Bestimmung von Blutungsereignissen wird das nationale Gesundheitsregister herangezogen. Es werden die gleichen Kriterien für die Klassifizierung von Blutungen verwendet wie in der PLATO-Studie (siehe NEJM 2009 für Einzelheiten), um zu kategorisieren: 1) schwere lebensbedrohliche Blutung, 2) andere schwere Blutung. Zusätzlich werden BARC Typ 4 (CABG-assoziierte) Blutungen registriert.
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: Zeit vom Notruf bis zur Durchführung von PCI oder CABG oder Angiographie ohne Indikation für PCI oder CABG
Der Zeitrahmen entspricht der Verzögerung des Gesundheitssystems (Zeit vom Notruf bis zum Eingriff).
Zeit vom Notruf bis zur Durchführung von PCI oder CABG oder Angiographie ohne Indikation für PCI oder CABG
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung
Kardiovaskuläre Sterblichkeit gemäß dem dänischen Todesursachenregister.
innerhalb von 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NONSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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