Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Crizotinib versus chemoterapie u dříve neléčených ALK pozitivních východoasijských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

16. listopadu 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CRIZOTINIBU VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN NEBO PEMETREXED/KARBOPLATINA U DŘÍVE NELÉČENÝCH PACIENTŮ VÝCHODOASIE INFORMAČNÍCH S NEROZEMICKÝM KVANOMALOINSKÝM KVALITAMICKÝM KVALITNÍM ZPŮSOBEM ALK) LOKUS GENU

Toto je randomizovaná, otevřená, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti krizotinibu v monoterapii versus režimy chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina) u ALK (kináza anaplastického lymfomu) pozitivní východoasijské nemalobuněčné plíce první linie Pacienti s rakovinou. Cílem studie je prokázat, že Crizotinib je lepší než chemoterapie první linie pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina v prodloužení přežití bez progrese (PFS) u východoasijských pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC, jejichž nádory mají translokační nebo inverzní příhodu zahrnující genový lokus ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilého nevhodná pro lokální léčbu, recidivující a metastazující neskvamocelulární karcinom plic.
  • Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující lokus genu ALK.
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Pacienti s mozkovými metastázami pouze v případě, že jsou léčeni a jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a neužívají žádné léky kontraindikované v kritériích vyloučení
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu a o ochotě a schopnosti vyhovět plánovaným návštěvám, léčebným plánům, laboratorním testům a dalším postupům studie, včetně dokončení měření výsledku hlášeného pacientem [PRO].

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii.
  • Předchozí terapie přímo zacílená na ALK.
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky. Je povolena vhodná léčba antikoagulancii.
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >=2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >470 ms.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků nebo potravin, o kterých je známo, že jsou silnými induktory/inhibitory CYP3A Současné užívání léků, které jsou substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy.
  • Známá infekce HIV
  • Anamnéza rozsáhlé diseminované/bilaterální nebo známé přítomnosti intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění, včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy, ale bez předchozí ozařování zánět plic.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně závažných gastrointestinálních stavů, jako je průjem nebo vředy) nebo psychiatrické stavy nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu na hemodialýze nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, a které by proto učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizotinib
Lék: Crizotinib
250 mg dvakrát denně [BID], perorálně, v nepřetržitém denním dávkovacím schématu. Cykly jsou definovány v obdobích 21 dnů.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Chemoterapie [možnost na základě volby vyšetřovatele]
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Možnost 1: pemetrexed/cisplatina; Pemetrexed, 500 mg/m^2, bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut nebo podle načasování institucionalizovaného podání v den 1 21denního cyklu. Cisplatina, 75 mg/m^2 bude podávána infuzí po adekvátní hydrataci v souladu s institucionální praxí počínaje přibližně 30 minutami po ukončení infuze pemetrexedu. Pemetrexed a cisplatina se budou opakovat každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Možnost 2: Pemetrexed/karboplatina. Pemetrexed, 500 mg/m^2, bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut nebo podle načasování institucionalizovaného podání v den 1 21denního cyklu. Karboplatina v dávce vypočítané tak, aby vytvořila AUC 5 nebo 6 mg.min/ml, bude podávána infuzí podle institucionální praxe počínaje přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu. Pemetrexed a karboplatina se budou opakovat každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě IRR podle léčebného ramene
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 33 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru (podle IRR) nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události – datum randomizace +1)/30,44. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1, jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 milimetrů) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) – procento účastníků s objektivní odezvou na základě IRR
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (posuzováno až 33 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa = 30% pokles pod základní linií součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (posuzováno až 33 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k úmrtí nebo k poslednímu datu známému jako naživu u těch, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo odvolali souhlas (posuzováno až 64 měsíců).
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (v měsících) byl vypočten jako (datum úmrtí - datum randomizace +1)/30.44. U účastníků, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo odvolali souhlas, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastníci žijí.
Od randomizace k úmrtí nebo k poslednímu datu známému jako naživu u těch, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo odvolali souhlas (posuzováno až 64 měsíců).
Procento účastníků s kontrolou onemocnění po 12 týdnech na základě IRR
Časové okno: Od randomizace do týdne 12
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 12. týdnu je definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) ve 12. týdnu podle RECIST verze 1.1, jak je stanoveno pomocí IRR. Nejlepší odpověď SD lze určit, pokud byla kritéria SD splněna alespoň jednou po randomizaci v minimálním intervalu 6 týdnů. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa = 30% pokles pod základní linií součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Od randomizace do týdne 12
Odhad procenta účastníků přežívajících v 1 roce a v 18 měsících
Časové okno: Od randomizace do 1 roku a od randomizace do 18 měsíců
Pravděpodobnost přežití 1 rok a 18 měsíců po randomizaci. Pravděpodobnost přežití po 1 roce byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody a 2stranný 95% CI pro log [-log (pravděpodobnost přežití 1 roku)] byl vypočten pomocí normální aproximace a poté zpětně transformován na CI. pro samotnou pravděpodobnost přežití 1 rok. Pravděpodobnost přežití v 18 měsících byla odhadnuta podobně.
Od randomizace do 1 roku a od randomizace do 18 měsíců
Doba trvání odezvy (DR) Na základě IRR
Časové okno: Od objektivní odpovědi do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až do 33 měsíců)
DR byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) podle IRR do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. DR (v týdnech) byla vypočtena jako (první datum PD nebo úmrtí - první datum CR nebo PR +1)/7. DR byla vypočtena pouze pro podskupinu účastníků s objektivní nádorovou odpovědí.
Od objektivní odpovědi do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až do 33 měsíců)
Doba do odpovědi nádoru (TTR) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace k první dokumentaci objektivní odpovědi nádoru (až 33 měsíců).
TTR byl definován jako čas od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), jak je stanoveno pomocí IRR. U účastníků postupujících z PR do ČR byl nástup PR brán jako nástup odezvy. TTR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s objektivní nádorovou odpovědí.
Randomizace k první dokumentaci objektivní odpovědi nádoru (až 33 měsíců).
Doba do progrese (TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až do 33 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí IRR. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. TTP (v měsících) byl vypočten jako (datum první události - datum randomizace +1)/30,44.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až do 33 měsíců)
Intrakraniální doba do progrese (IC-TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace na objektivní intrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až 33 měsíců)
IC-TTP byla definována podobně jako TTP, ale pouze s ohledem na intrakraniální onemocnění (s výjimkou extrakraniálního onemocnění) a progrese byla stanovena buď na základě nových mozkových metastáz, nebo progrese stávajících mozkových metastáz.
Randomizace na objektivní intrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až 33 měsíců)
Extrakraniální doba do progrese (EC-TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace na objektivní extrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až 33 měsíců)
EC-TTP byla definována podobně jako TTP, ale pouze s ohledem na extrakraniální onemocnění (s výjimkou intrakraniálního onemocnění) a progrese byla stanovena buď na základě nových extrakraniálních lézí, nebo progrese stávajících extrakraniálních lézí.
Randomizace na objektivní extrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (podle toho, co nastalo dříve, až 33 měsíců)
Doba do zhoršení (TTD) u bolesti, dušnosti nebo kašle hlášené účastníky hodnocené pomocí doplňkového modulu dotazníku kvality života pro rakovinu plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
QLQ-LC13 se skládal z 1 vícepoložkové škály a 9 jednotlivých položek, které posuzovaly specifické symptomy (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. použití účastníků rakoviny plic, kteří dostávají chemoterapii. QLQ-LC13 Kašel, dušnost a bolest na hrudi se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vysokou úroveň symptomatologie/problémů. TTD bolesti na hrudi, dušnosti nebo kašle z QLQ-LC13 byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do nejčasnějšího okamžiku, kdy skóre účastníka škály vykázalo 10 bodů nebo větší nárůst od výchozí hodnoty u kteréhokoli ze 3 symptomů.
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve fungování a globální kvalitě života (QOL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). QLQ-C30 Global QOL, Fyzické fungování, Role Fungování, Kognitivní Fungování, Emoční Fungování a Sociální Fungování se každý pohyboval v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší úroveň fungování nebo lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
Změna od základního skóre v příznacích QLQ-C30 podle hodnocení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). QLQ-C30 Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, dušnost, únava, finanční potíže, nespavost, nevolnost/zvracení a bolest se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
Změna skóre příznaků rakoviny plic od výchozích hodnot podle hodnocení EORTC dotazníku kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
QLQ-LC13 se skládal z 1 vícepoložkové škály a 9 jednotlivých položek, které posuzovaly specifické symptomy (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. použití účastníků rakoviny plic, kteří dostávají chemoterapii. Alopecie QLQ-LC13, kašel, dysfagie, dyspnoe, hemoptýza, bolest v paži nebo rameni, bolest na hrudi, bolest v jiných částech, periferní neuropatie a bolest v ústech se pohybovaly od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím vysokou úroveň symptomatologie /problémy.
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
Změna celkového zdravotního stavu oproti výchozímu stavu podle posouzení EuroQol 5D (EQ-5D) – vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
EQ-5D je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), pomocí 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a vizuální analogové škály (VAS). Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno do 33 měsíců)
Změna celkového zdravotního stavu oproti výchozímu stavu podle EQ-5D-Indexu
Časové okno: Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno až 33 měsíců)
EQ-5D je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), pomocí 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a vizuální analogové škály (VAS). Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň 5 dimenzí. Skóre založené na indexu je interpretováno podél kontinua od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Od výchozího stavu ke zhoršení během studijní léčby. U účastníků bez zhoršení byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo dokončeno hodnocení QLQ-LC13 na bolest, dušnost nebo kašel (posuzováno až 33 měsíců)
Procento účastníků s poruchami zraku podle dotazníku pro hodnocení vizuálních příznaků (VSAQ-ALK)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do ukončení léčby nebo vysazení, ne později než 4 týdny (+/- 1 týden) od poslední dávky studovaného léku nebo když bylo přijato rozhodnutí odstoupit ze studie (podle toho, co bylo dříve, hodnoceno až do cyklu 86 )
VSAQ-ALK je self-report opatření, které bylo vyvinuto k posouzení problémů zrakových poruch a symptomy mohou zahrnovat výskyt překrývajících se stínů a po snímcích; třpytivá, blikající nebo koncová světla; provázky, stuhy nebo plováky; stejně jako mlhavé nebo rozmazané vidění. Účastníci odpověděli "Ano" na první otázku (Q1) VSAQ-ALK "Zažili jste nějaké poruchy vidění?" byli považováni za pacienty se zrakovou poruchou a byli instruováni, aby vyplnili zbytek dotazníku. Procento účastníků, kteří odpověděli na Q1 VSAQ-ALK jako „Ano“ a jako „Ne“ během každého studijního cyklu, bylo vypočteno jako (n/N*)*100, kde N* byl počet účastníků, kteří dokončili Q1.
Cyklus 1 Den 1 do ukončení léčby nebo vysazení, ne později než 4 týdny (+/- 1 týden) od poslední dávky studovaného léku nebo když bylo přijato rozhodnutí odstoupit ze studie (podle toho, co bylo dříve, hodnoceno až do cyklu 86 )
Shoda mezi výsledky testu ALK FISH centrální laboratoře a ALK IHC – molekulární profilování hodnotitelné
Časové okno: Během screeningu (méně než 28 dnů nebo rovných 28 dnům před podáním dávky)
Shoda mezi centrální laboratorní kinázou anaplastického lymfomu (ALK) fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a výsledky imunohistochemického testu ALK (IHC) je založena na analýze účastníků v populaci hodnotitelné molekulárním profilováním (MP), která má výsledek ALK IHC a ALK FISH pouze pozitivní nebo negativní výsledek. Tato MP hodnotitelná populace zahrnovala účastníky, u kterých selhal screening, jejichž výsledky ALK testu byly negativní na základě FISH testu. Vzorky nádorové tkáně od těchto účastníků se selháním screeningu byly schváleny a uchovány. Tyto vzorky sloužily jako součást sady negativních vzorků pro vyhodnocení IHC testu a/nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) pro stanovení fúzních událostí ALK. Z analýzy shody mezi výsledky centrálních laboratoří ALK FISH a ALK IHC byli vyloučeni účastníci s neinformativními výsledky FISH a neprovedený test a výsledky IHC platného stavu IHC nebyly k dispozici.
Během screeningu (méně než 28 dnů nebo rovných 28 dnům před podáním dávky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE; všechny příčiny)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby, kdy účastník zemřel nebo dostal následnou protinádorovou léčbu (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 324,4 týdnů)
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků: úmrtí, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku. AE stupně 3 a 4 v níže uvedené tabulce indikovaly závažné AE a život ohrožující následky; 5. stupeň indikoval smrt v důsledku AE.
Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby, kdy účastník zemřel nebo dostal následnou protinádorovou léčbu (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 324,4 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (související s léčbou)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby, kdy účastník zemřel nebo dostal následnou protinádorovou léčbu (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 324,4 týdnů)
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků: úmrtí, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku. AE stupně 3 a 4 v níže uvedené tabulce indikovaly závažné AE a život ohrožující následky; 5. stupeň indikoval smrt v důsledku AE.
Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby, kdy účastník zemřel nebo dostal následnou protinádorovou léčbu (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 324,4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit