Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av crizotinib versus kjemoterapi hos tidligere ubehandlede ALK-positive østasiatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter

16. november 2020 oppdatert av: Pfizer

(FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN ELLER PEMETREXED/CARBOPLATIN HOS TIDLIGERE UBEHANDLEDE ØSTASIATISKA PASIENTER MED THE OCCARRINGNO-SQUAMONG OF HANA-NO-SQUAMOUS ALK) GENLOKUS

Dette er en fase III, randomisert, åpen undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av Crizotinib enkeltmiddel versus kjemoterapiregimer (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin) i førstelinje ALK (Anaplastisk lymfomkinase) positiv østasiatisk ikke-småcellet lunge Kreftpasienter. Målet med studien er å demonstrere at Crizotinib er overlegen førstelinjekjemoterapi pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin når det gjelder å forlenge Progression Free Survival (PFS) hos østasiatiske pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC hvis svulster har en translokasjons- eller inversjonshendelse. involverer ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) genlokus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av lokalt avansert ikke egnet for lokal behandling, tilbakevendende og metastatisk ikke-plateepitelkarsinom i lungen.
  • Positivt for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ALK-genlokuset.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter med hjernemetastaser kun hvis de er behandlet og nevrologisk stabile i minst 2 uker og ikke tar noen medisiner som er kontraindisert i eksklusjonskriteriene
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument og vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av pasientrapporterte utfallstiltak [PRO].

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie.
  • Tidligere terapi direkte rettet mot ALK.
  • Enhver av følgende innen 3 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep. Hensiktsmessig behandling med antikoagulantia er tillatt.
  • Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad >=2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall >470 msek.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av legemidler eller matvarer som er kjent potente CYP3A-induktorer/-hemmere Samtidig bruk av legemidler som er CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser.
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Anamnese med omfattende disseminert/bilateral eller kjent tilstedeværelse av grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose, men ikke historie med tidligere stråling lungebetennelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert alvorlige gastrointestinale tilstander som diaré eller magesår) eller psykiatriske tilstander, eller sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering ville gi overskudd risiko forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon, og som derfor ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crizotinib
Legemiddel: Crizotinib
250 mg to ganger daglig [BID], oral, på en kontinuerlig daglig doseringsplan. Sykluser er definert i 21 dagers perioder.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kjemoterapi [Alternativ etter Investigator's Choice]
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Alternativ 1: Pemetrexed/Cisplatin; Pemetrexed, 500 mg/m^2, vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 10 minutter eller i henhold til institusjonens administrasjonstidspunkt på dag 1 av en 21-dagers syklus. Cisplatin, 75 mg/m^2 vil bli administrert som infusjon etter adekvat hydrering i henhold til institusjonspraksis som begynner ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen. Pemetrexed og cisplatin vil bli gjentatt hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Alternativ 2: Pemetrexed/Carboplatin. Pemetrexed, 500 mg/m^2, vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 10 minutter eller i henhold til institusjonens administrasjonstidspunkt på dag 1 av en 21-dagers syklus. Karboplatin, i en dose beregnet til å gi en AUC på 5 eller 6 mg.min/ml, vil bli administrert ved infusjon i henhold til institusjonspraksis som begynner ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen. Pemetrexed og karboplatin vil bli gjentatt hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på IRR av behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (det som inntraff først, vurdert opp til 33 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (ved IRR) eller død under studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - randomiseringsdato +1)/30.44. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 millimeter) i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (det som inntraff først, vurdert opp til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) – prosentandel av deltakere med objektiv respons basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (vurdert opptil 33 måneder)
Andel deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse = 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (vurdert opptil 33 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende for de som gikk tapt til oppfølging eller trakk samtykke (vurdert inntil 64 måneder).
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. OS (i måneder) ble beregnet som (dødsdato - randomiseringsdato +1)/30.44. For deltakere som gikk tapt for oppfølging eller trakk tilbake samtykke, ble OS sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakerne var i live.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende for de som gikk tapt til oppfølging eller trakk samtykke (vurdert inntil 64 måneder).
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll etter 12 uker basert på IRR
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Disease Control Rate (DCR) ved 12 uker er definert som prosentandelen av deltakerne med CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved 12 uker i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av IRR. Den beste responsen til SD kan tildeles hvis SD-kriteriene ble oppfylt minst én gang etter randomisering med et minimumsintervall på 6 uker. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse = 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til uke 12
Anslag over prosentandelen av deltakere som overlever ved 1 år og 18 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år og fra randomisering til 18 måneder
Sannsynlighet for overlevelse 1 år og 18 måneder etter randomisering. Sannsynligheten for overlevelse etter 1 år ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden og en 2-sidig 95 % KI for loggen [-log(1-års overlevelsessannsynlighet)] ble beregnet ved bruk av en normal tilnærming og deretter tilbaketransformert for å gi en KI for selve 1-års overlevelsessannsynligheten. Sannsynligheten for overlevelse ved 18 måneder ble estimert på samme måte.
Fra randomisering til 1 år og fra randomisering til 18 måneder
Varighet av respons (DR) Basert på IRR
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
DR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR), som bestemt av IRR, til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. DR (i uker) ble beregnet som (første dato for PD eller død - første dato for CR eller PR +1)/7. DR ble kun beregnet for undergruppen av deltakere med en objektiv tumorrespons.
Fra objektiv respons til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (inntil 33 måneder).
TTR ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som bestemt av IRR. For deltakere som gikk fra PR til CR, ble starten av PR tatt som begynnelsen av responsen. TTR ble beregnet for undergruppen av deltakere med objektiv tumorrespons.
Randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (inntil 33 måneder).
Tid til progresjon (TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
TTP ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon, bestemt ved IRR. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. TTP (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - randomiseringsdato +1)/30.44.
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
Intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv intrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
IC-TTP ble definert på samme måte som TTP, men kun tatt i betraktning intrakraniell sykdom (unntatt ekstrakraniell sykdom) og progresjonen ble bestemt basert på enten nye hjernemetastaser eller progresjon av eksisterende hjernemetastaser.
Randomisering til objektiv intrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
Ekstrakraniell tid til progresjon (EC-TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv ekstrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
EC-TTP ble definert på samme måte som TTP, men kun tatt i betraktning ekstrakraniell sykdom (unntatt intrakraniell sykdom) og progresjonen ble bestemt basert på enten nye ekstrakranielle lesjoner eller progresjon av eksisterende ekstrakranielle lesjoner.
Randomisering til objektiv ekstrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først, opptil 33 måneder)
Tid til forverring (TTD) i deltakerrapportert smerte, dyspné eller hoste vurdert ved bruk av livskvalitetsspørreskjematilleggsmodul for lungekreft (QLQ-LC13)
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
QLQ-LC13 besto av en skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderte de spesifikke symptomene (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. bruk av lungekreftdeltakere som får kjemoterapi. QLQ-LC13 Hoste, Dyspné og Smerter i brystet varierte hver fra 0-100 med høyere score som indikerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. TTD ved smerter i brystet, dyspné eller hoste fra QLQ-LC13 var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunktet deltakerens skalaskår viste en økning på 10 poeng eller mer etter baseline i noen av de 3 symptomene.
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Endring fra baseline i funksjon og global livskvalitet (QOL) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). QLQ-C30 Global QOL, fysisk funksjon, rollefungering, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon varierte hver fra 0-100 med høyere score som indikerer et bedre funksjonsnivå eller bedre livskvalitet.
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Endring fra baseline-score i QLQ-C30 Symptomer som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). QLQ-C30 appetitttap, forstoppelse, diaré, dyspné, tretthet, økonomiske vanskeligheter, søvnløshet, kvalme/oppkast og smerter varierte hver fra 0-100 med høyere score som indikerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Endring fra baseline i lungekreftsymptompoeng som vurdert av EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
QLQ-LC13 besto av en skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderte de spesifikke symptomene (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. bruk av lungekreftdeltakere som får kjemoterapi. QLQ-LC13 alopecia, hoste, dysfagi, dyspné, hemoptyse, smerter i arm eller skulder, smerter i brystet, smerter i andre deler, perifer nevropati og sår munn varierte fra 0-100 med høyere score som indikerer et høyt nivå av symptomatologi /problemer.
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Endring fra baseline i generell helsestatus som vurdert av EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
EQ-5D er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en visuell analog skala (VAS). VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Endring fra baseline i generell helsestatus som vurdert av EQ-5D-indeksen
Tidsramme: Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
EQ-5D er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av de 5 dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Fra baseline til forverring under studiebehandling. For deltakere uten forverring ble dataene sensurert på den siste datoen da QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspné eller hoste ble fullført (vurdert opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med synsforstyrrelser som vurdert av visuelle symptomvurderingsspørreskjema (VSAQ-ALK)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til slutten av behandlingen eller seponering, senest 4 uker (+/- 1 uke) fra siste dose med studiemedisin eller når beslutningen ble tatt om å trekke seg fra studien (det som kom først, vurdert opp til syklus 86 )
VSAQ-ALK er et selvrapporteringstiltak som ble utviklet for å vurdere problemene med synsforstyrrelser og symptomer kan inkludere utseendet av overlappende skygger og etterbilder; skimrende, blinkende eller etterfølgende lys; strenger, streamere eller flytere; samt tåkete eller uklart syn. Deltakerne svarte "Ja" på det første spørsmålet (Q1) i VSAQ-ALK "Har du opplevd noen synsforstyrrelser?" ble ansett for å ha opplevd synsforstyrrelser og ble bedt om å fylle ut resten av spørreskjemaet. Prosentandelen av deltakere som svarte på Q1 av VSAQ-ALK som "Ja" og som "Nei" i løpet av hver studiesyklus ble beregnet som (n/N*)*100 der N* var antall deltakere som hadde fullført Q1.
Syklus 1 Dag 1 til slutten av behandlingen eller seponering, senest 4 uker (+/- 1 uke) fra siste dose med studiemedisin eller når beslutningen ble tatt om å trekke seg fra studien (det som kom først, vurdert opp til syklus 86 )
Avtale mellom sentrallaboratoriet ALK FISH og ALK IHC testresultater - molekylær profilering kan evalueres
Tidsramme: Under screeningen (mindre enn eller lik 28 dager før dosering)
Overensstemmelse mellom anaplastisk lymfomkinase (ALK) fluorescens in situ hybridisering (FISH) og ALK immunhistokjemi (IHC) testresultater er basert på analyse av deltakere i den evaluerbare populasjonen Molecular Profiling (MP) som har et ALK IHC resultat og et ALK FISH resultat av enten positivt eller negativt. Denne MP-evaluerbare populasjonen inkluderte deltakere som mislyktes, og deres ALK-testresultater var negative basert på FISH-test. Tumorvevsprøver fra disse skjermfeildeltakerne ble gitt samtykke og beholdt. Disse prøvene fungerte som en del av negativt prøvesett for evaluering av IHC-test og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) for å bestemme ALK-fusjonshendelser. Deltakere med uinformative FISH-resultater og analyse som ikke er utført og IHC-resultater med gyldig IHC-status som ikke er tilgjengelig, ble ekskludert fra analysen av samsvar mellom ALK FISH- og ALK IHC-testresultater fra sentrallaboratorium.
Under screeningen (mindre enn eller lik 28 dager før dosering)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AEer; alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller frem til tidspunktet da en deltaker døde eller fikk påfølgende kreftbehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 324,4 uker)
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. Grad 3 og 4 AE i tabellen nedenfor indikerte henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerte død på grunn av AE.
Fra den første dosen med studiemedisin opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller frem til tidspunktet da en deltaker døde eller fikk påfølgende kreftbehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 324,4 uker)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (behandlingsrelatert)
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller frem til tidspunktet da en deltaker døde eller fikk påfølgende kreftbehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 324,4 uker)
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. Grad 3 og 4 AE i tabellen nedenfor indikerte henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerte død på grunn av AE.
Fra den første dosen med studiemedisin opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller frem til tidspunktet da en deltaker døde eller fikk påfølgende kreftbehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 324,4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere