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Um estudo de crizotinibe versus quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas do leste asiático não tratados anteriormente

16 de novembro de 2020 atualizado por: Pfizer

FASE 3, ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DE CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN OU PEMETREXED/CARBOPLATIN EM PACIENTES DO LESTE ASIÁTICO NÃO TRATADOS ANTERIORMENTE COM CARCINOMA NÃO ESPAMOSO DO PULMÃO AGUARDANDO UM EVENTO DE TRANSLOCAÇÃO OU INVERSÃO ENVOLVENDO A LIMPÁSTICA HOMA K LOCUS GÊNICO ALK)

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, de eficácia e segurança do agente único de crizotinibe versus esquemas de quimioterapia (pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina) em ALK (linfoma anaplásico quinase) de primeira linha positivo no pulmão de células não pequenas do leste asiático Pacientes com câncer. O objetivo do estudo é demonstrar que o Crizotinibe é superior à quimioterapia de primeira linha pemetrexede/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes do Leste Asiático com NSCLC não escamoso avançado cujos tumores abrigam um evento de translocação ou inversão envolvendo o locus do gene ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, China, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de carcinoma de células não escamosas do pulmão localmente avançado não adequado para tratamento local, recorrente e metastático.
  • Positivo para eventos de translocação ou inversão envolvendo o locus do gene ALK.
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática. Pacientes com metástases cerebrais apenas se tratados e neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e não estiverem tomando nenhum medicamento contraindicado nos Critérios de Exclusão
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado e disposição e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo a conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente [PRO].

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico.
  • Terapia prévia visando diretamente ALK.
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório. O tratamento adequado com anticoagulantes é permitido.
  • Arritmias cardíacas contínuas de Grau NCI CTCAE >=2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QTc >470 mseg.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso de medicamentos ou alimentos que são indutores/inibidores potentes do CYP3A Uso concomitante de medicamentos que são substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos.
  • Infecção por HIV conhecida
  • História de presença extensa disseminada/bilateral ou conhecida de grau 3 ou 4 de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial, incluindo história de pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar, mas sem história de radiação prévia pneumonia.
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas graves (incluindo condições gastrointestinais graves, como diarreia ou úlcera) ou condições psiquiátricas, ou doença renal em estágio terminal em hemodiálise, ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, excesso risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e que, portanto, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crizotinibe
Medicamento: Crizotinibe
250 mg duas vezes ao dia [BID], oral, em um esquema de dosagem diária contínua. Os ciclos são definidos em períodos de 21 dias.
Comparador Ativo: Quimioterapia
Quimioterapia [opção à escolha do investigador]
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Opção 1: Pemetrexede/Cisplatina; Pemetrexede, 500 mg/m^2, será administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos ou de acordo com o horário de administração institucional no Dia 1 de um ciclo de 21 dias. Cisplatina, 75 mg/m^2 será administrada por infusão após hidratação adequada de acordo com as práticas institucionais começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede. Pemetrexede e cisplatina serão repetidos a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos.
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Opção 2: Pemetrexede/Carboplatina. Pemetrexede, 500 mg/m^2, será administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos ou de acordo com o horário de administração institucional no Dia 1 de um ciclo de 21 dias. A carboplatina, na dose calculada para produzir uma AUC de 5 ou 6 mg.min/mL, será administrada por infusão de acordo com as práticas institucionais, começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede. Pemetrexede e carboplatina serão repetidos a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na IRR por braço de tratamento
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor (por IRR) ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. PFS (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - data de randomização +1)/30,44. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva Baseada na TIR
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (avaliada até 33 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto = diminuição de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (avaliada até 33 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte ou última data conhecida como viva para aqueles que perderam o seguimento ou retiraram o consentimento (avaliado até 64 meses).
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. OS (em meses) foi calculado como (data da morte - data da randomização +1)/30,44. Para os participantes que foram perdidos no acompanhamento ou retiraram o consentimento, o sistema operacional foi censurado na última data em que os participantes estavam vivos.
Da randomização à morte ou última data conhecida como viva para aqueles que perderam o seguimento ou retiraram o consentimento (avaliado até 64 meses).
Porcentagem de participantes com controle da doença em 12 semanas com base na TIR
Prazo: Da randomização até a Semana 12
A Taxa de Controle da Doença (DCR) em 12 semanas é definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) em 12 semanas de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pelo IRR. A melhor resposta de SD pode ser atribuída se os critérios de SD forem atendidos pelo menos uma vez após a randomização em um intervalo mínimo de 6 semanas. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto = diminuição de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Da randomização até a Semana 12
Estimativa da porcentagem de participantes sobreviventes em 1 ano e 18 meses
Prazo: Da randomização até 1 ano e da randomização até 18 meses
Probabilidade de sobrevivência 1 ano e 18 meses após a randomização. A probabilidade de sobrevivência em 1 ano foi estimada usando o método Kaplan Meier e um IC de 95% de 2 lados para o log [-log (probabilidade de sobrevivência de 1 ano)] foi calculado usando uma aproximação normal e, em seguida, transformado de volta para fornecer um IC para a própria probabilidade de sobrevivência de 1 ano. A probabilidade de sobrevivência aos 18 meses foi estimada de forma semelhante.
Da randomização até 1 ano e da randomização até 18 meses
Duração da resposta (DR) com base na IRR
Prazo: Da resposta objetiva até a data da progressão, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), conforme determinado pelo IRR, até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. A RD (em semanas) foi calculada como (primeira data da DP ou óbito - primeira data da RC ou PR +1)/7. A RD foi calculada apenas para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva.
Da resposta objetiva até a data da progressão, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (até 33 meses).
O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), conforme determinado pelo IRR. Para participantes procedendo de PR para CR, o início do PR foi tomado como o início da resposta. O TTR foi calculado para o subgrupo de participantes com resposta tumoral objetiva.
Randomização para a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (até 33 meses).
Tempo para Progressão (TTP) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anti-câncer adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor, conforme determinado pelo IRR. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. O TTP (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - data de randomização +1)/30,44.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anti-câncer adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
Tempo Intracraniano para Progressão (IC-TTP) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para progressão intracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
IC-TTP foi definido de forma semelhante a TTP, mas considerando apenas doença intracraniana (excluindo doença extracraniana) e a progressão foi determinada com base em novas metástases cerebrais ou progressão de metástases cerebrais existentes.
Randomização para progressão intracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
Tempo Extracraniano para Progressão (EC-TTP) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para progressão extracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
EC-TTP foi definido de forma semelhante a TTP, mas considerando apenas doença extracraniana (excluindo doença intracraniana) e a progressão foi determinada com base em novas lesões extracranianas ou progressão de lesões extracranianas existentes.
Randomização para progressão extracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (o que ocorrer primeiro, até 33 meses)
Tempo para Deterioração (TTD) em Dor Relatada pelo Participante, Dispneia ou Tosse Avaliada Usando o Módulo de Suplemento do Questionário de Qualidade de Vida para Câncer de Pulmão (QLQ-LC13)
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
O QLQ-LC13 consistia em 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliavam os sintomas específicos (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e medicação para dor uso de participantes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia. O QLQ-LC13 Tosse, Dispneia e Dor no peito variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um alto nível de sintomatologia/problemas. TTD em dor no peito, dispneia ou tosse do QLQ-LC13 foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento em que as pontuações da escala do participante mostraram um aumento de 10 pontos ou mais após a linha de base em qualquer um dos 3 sintomas.
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Mudança da linha de base no funcionamento e na qualidade de vida global (QOL), conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). O QLQ-C30 QOL Global, Funcionamento Físico, Funcionamento de Papéis, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Emocional e Funcionamento Social variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento ou melhor qualidade de vida.
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Alteração das pontuações iniciais nos sintomas do QLQ-C30 conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). O QLQ-C30 Perda de apetite, Constipação, Diarreia, Dispneia, Fadiga, Dificuldades financeiras, Insônia, Náusea/vômito e Dor variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um alto nível de sintomatologia/problemas.
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas de câncer de pulmão, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida da EORTC-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
O QLQ-LC13 consistia em 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliavam os sintomas específicos (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e medicação para dor uso de participantes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia. O QLQ-LC13 Alopecia, Tosse, Disfagia, Dispneia, Hemoptise, Dor no braço ou ombro, Dor no peito, Dor em outras partes, Neuropatia periférica e Boca inflamada variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um alto nível de sintomatologia /problemas.
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Mudança da linha de base no estado geral de saúde conforme avaliado pelo EuroQol 5D (EQ-5D)-Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
O EQ-5D é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhum problema, moderado ou extremo) e uma escala visual analógica (VAS). O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação do QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Mudança da linha de base no estado geral de saúde conforme avaliado pelo índice EQ-5D
Prazo: Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
O EQ-5D é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhum problema, moderado ou extremo) e uma escala visual analógica (VAS). O índice de resumo EQ-5D é obtido com uma fórmula que pondera cada nível das 5 dimensões. A pontuação baseada no índice é interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Da linha de base à deterioração durante o tratamento do estudo. Para participantes sem deterioração, os dados foram censurados na última data em que a avaliação QLQ-LC13 para dor, dispneia ou tosse foi concluída (avaliada até 33 meses)
Porcentagem de participantes com distúrbios visuais avaliados pelo questionário de avaliação de sintomas visuais (VSAQ-ALK)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento ou retirada, no máximo 4 semanas (+/- 1 semana) da última dose da medicação do estudo ou quando foi tomada a decisão de sair do estudo (o que ocorrer primeiro, avaliado até o Ciclo 86 )
VSAQ-ALK é uma medida de autorrelato que foi desenvolvida para avaliar os problemas de distúrbios visuais e os sintomas podem incluir o aparecimento de sombras sobrepostas e pós-imagens; luzes cintilantes, intermitentes ou rastejantes; cordas, flâmulas ou flutuadores; bem como visão nebulosa ou embaçada. Os participantes responderam "Sim" à primeira pergunta (Q1) do VSAQ-ALK "Você já teve algum distúrbio visual?" foram considerados como tendo sofrido distúrbios visuais e foram instruídos a preencher o restante do questionário. A porcentagem de participantes que responderam ao Q1 do VSAQ-ALK como "Sim" e como "Não" durante cada ciclo de estudo foi calculada como (n/N*)*100 onde N* foi o número de participantes que completaram o Q1.
Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento ou retirada, no máximo 4 semanas (+/- 1 semana) da última dose da medicação do estudo ou quando foi tomada a decisão de sair do estudo (o que ocorrer primeiro, avaliado até o Ciclo 86 )
Acordo entre os Resultados dos Testes ALK FISH e ALK IHC do Laboratório Central - Avaliação de Perfil Molecular
Prazo: Durante a triagem (inferior ou igual a 28 dias antes da dosagem)
A concordância entre os resultados dos testes de hibridização in situ de fluorescência (FISH) da quinase do linfoma anaplásico (ALK) do laboratório central e os resultados dos testes de imuno-histoquímica (IHC) ALK baseiam-se na análise de participantes na população avaliável de Perfil Molecular (MP) que têm um resultado ALK IHC e um ALK FISH resultado positivo ou negativo apenas. Esta população avaliável de MP incluiu participantes que falharam na triagem, cujos resultados do teste ALK foram negativos com base no teste FISH. Amostras de tecido tumoral desses participantes com falha na triagem foram consentidas e mantidas. Essas amostras serviram como parte do conjunto de amostras negativas para avaliação do teste IHC e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinar eventos de fusão ALK. Participantes com resultados de FISH não informativos e ensaios não realizados e resultados de IHC de status de IHC válidos não disponíveis foram excluídos da análise de concordância entre os resultados dos testes ALK FISH e ALK IHC do laboratório central.
Durante a triagem (inferior ou igual a 28 dias antes da dosagem)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs; todas as causas)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o momento em que um participante morreu ou recebeu tratamento anticancerígeno subsequente (duração máxima entre a primeira e a última dose: 324,4 semanas)
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Os EAs de Grau 3 e 4 na tabela abaixo indicaram EAs graves e consequências com risco de vida, respectivamente; Grau 5 indicou óbito por EA.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o momento em que um participante morreu ou recebeu tratamento anticancerígeno subsequente (duração máxima entre a primeira e a última dose: 324,4 semanas)
Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o momento em que um participante morreu ou recebeu tratamento anticancerígeno subsequente (duração máxima entre a primeira e a última dose: 324,4 semanas)
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Os EAs de Grau 3 e 4 na tabela abaixo indicaram EAs graves e consequências com risco de vida, respectivamente; Grau 5 indicou óbito por EA.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o momento em que um participante morreu ou recebeu tratamento anticancerígeno subsequente (duração máxima entre a primeira e a última dose: 324,4 semanas)

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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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