이전에 치료받지 않은 ALK 양성 동아시아 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙 대 화학요법의 연구
2020년 11월 16일 업데이트: Pfizer
이전에 치료를 받지 않은 폐의 비편평 암종을 가진 동아시아 환자에서 MPANAMA KPLASTE를 수반하는 전좌 또는 역전 사건을 동반한 이전에 치료받지 않은 동아시아 환자에서 크리조티닙과 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구( ALK) 유전자 위치
이것은 1차 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 동아시아 비소세포폐에서 Crizotinib 단일 제제 대 화학요법 요법(Pemetrexed/Cisplatin 또는 Pemetrexed/Carboplatin)의 III상, 무작위, 공개, 효능 및 안전성 연구입니다. 암 환자.
이 연구의 목적은 크리조티닙이 종양이 전좌 또는 역위 현상을 보이는 진행성 비편평 NSCLC를 가진 동아시아 환자의 무진행 생존(PFS)을 연장하는 데 있어 1차 화학 요법인 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴보다 우수함을 입증하는 것입니다. ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 유전자 좌를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan city, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center Liuying
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
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Tainan
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Liou Ying Township, Tainan, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center Liouying
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pulau Pinang
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Georgetown, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
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Chongqing, 중국, 400038
- Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Province Oncology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital, Oncology Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Bangkok, 태국, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 폐암, 재발성 및 전이성 비편평세포암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
- ALK 유전자좌와 관련된 전좌 또는 역위 사건에 대해 양성.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 최소 2주 동안 치료를 받고 신경학적으로 안정되고 제외 기준에서 금기되는 약물을 복용하지 않는 경우에만 뇌 전이가 있는 환자
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서와 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 환자 보고 결과[PRO] 측정 완료를 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력의 증거.
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
- ALK를 직접 표적으로 하는 선행 요법.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
- NCI CTCAE 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 QTc 간격 >470msec.
- 임신 또는 모유 수유.
- 강력한 CYP3A 유도제/억제제로 알려진 약물 또는 식품의 사용 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질인 약물의 동시 사용.
- 알려진 HIV 감염
- 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하여 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 광범위한 파종/양측 또는 알려진 존재의 병력이 있으나 이전 방사선의 병력은 없음 폐렴.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(설사 또는 궤양과 같은 심각한 위장 상태 포함) 또는 정신 상태 또는 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환 또는 시험자 및/또는 의뢰자의 판단에 따라 과도한 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험, 따라서 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리조티닙
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250 mg 1일 2회[BID], 경구, 연속 일일 투여 일정.
주기는 21일 주기로 정의됩니다.
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활성 비교기: 화학 요법
화학 요법 [조사자의 선택에 따른 옵션]
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옵션 1: 페메트렉세드/시스플라틴; Pemetrexed, 500 mg/m^2는 10분에 걸쳐 정맥 주입하거나 21일 주기의 1일에 기관 투여 시기에 따라 투여합니다.
시스플라틴, 75mg/m^2는 페메트렉시드 주입 종료 약 30분 후에 시작하여 기관 관행에 따라 적절한 수화 후 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed 및 시스플라틴은 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
옵션 2: 페메트렉시드/카르보플라틴. Pemetrexed, 500 mg/m^2는 10분에 걸쳐 정맥 주입하거나 21일 주기의 1일에 기관 투여 시기에 따라 투여합니다.
5 또는 6 mg.min/mL의 AUC를 생성하도록 계산된 용량의 카보플라틴을 페메트렉시드 주입 종료 후 약 30분에 시작하여 기관 관행에 따라 주입으로 투여합니다.
Pemetrexed와 carboplatin은 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 IRR에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 진행, 사망 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월까지 평가)에 대한 무작위 배정
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 객관적인 종양 진행(IRR에 의해)이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 무작위화 날짜 +1)/30.44로 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(최소 5밀리미터의 절대 증가 포함)로 정의되며, 연구 및/또는 명백한 진행의 최소 합계를 기준으로 합니다. 기존의 비표적 병변 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
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객관적인 진행, 사망 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월까지 평가)에 대한 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) - IRR을 기반으로 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 추가 항암 요법(최대 33개월 평가) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상으로 감소해야 합니다(단축 = 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선 아래에서 30% 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
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추가 항암 요법(최대 33개월 평가) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 후속 조치를 받지 못하거나 동의를 철회한 사람들에 대해 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지(최대 64개월 평가).
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS(월)는 (사망일 - 무작위 배정일 +1)/30.44로 계산되었습니다.
후속 조치를 놓치거나 동의를 철회한 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 후속 조치를 받지 못하거나 동의를 철회한 사람들에 대해 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지(최대 64개월 평가).
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IRR을 기준으로 12주차에 질병 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 12주차까지
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12주차 질병 통제율(DCR)은 IRR에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따라 12주차 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최소 6주 간격으로 무작위 배정 후 SD 기준이 한 번 이상 충족되면 SD의 최상의 반응이 지정될 수 있습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상으로 감소해야 합니다(단축 = 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선 아래에서 30% 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
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무작위배정에서 12주차까지
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1년 및 18개월에 생존하는 참가자의 백분율 추정
기간: 무작위배정에서 1년까지 그리고 무작위배정에서 18개월까지
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무작위화 후 1년 18개월 생존 확률.
1년 생존확률은 Kaplan Meier 방법을 이용하여 추정하였으며 log[-log(1년 생존확률)]에 대한 2-sided 95% CI를 정규근사법으로 계산한 후 역변환하여 CI를 산출하였다. 1년 생존 확률 자체를 위해.
18개월 생존 확률도 비슷하게 추정했다.
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무작위배정에서 1년까지 그리고 무작위배정에서 18개월까지
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IRR 기반 응답 기간(DR)
기간: 객관적인 반응부터 진행 날짜, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가까지(둘 중 먼저 발생한 날짜, 최대 33개월)
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DR은 IRR에 의해 결정된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
DR(주 단위)은 (PD 또는 사망의 첫 번째 날짜 - CR 또는 PR의 첫 번째 날짜 +1)/7로 계산되었습니다.
DR은 객관적인 종양 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산되었습니다.
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객관적인 반응부터 진행 날짜, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가까지(둘 중 먼저 발생한 날짜, 최대 33개월)
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IRR에 기반한 TTR(종양 반응까지의 시간)
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록에 무작위 배정(최대 33개월).
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TTR은 무작위배정에서 IRR에 의해 결정된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
PR에서 CR로 진행하는 참가자의 경우 PR의 시작을 반응의 시작으로 간주했습니다.
TTR은 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자 하위 그룹에 대해 계산되었습니다.
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객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록에 무작위 배정(최대 33개월).
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IRR 기반 진행 시간(TTP)
기간: 객관적인 진행, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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TTP는 무작위배정 날짜부터 IRR에 의해 결정된 객관적 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
TTP(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 무작위화 날짜 +1)/30.44로 계산되었습니다.
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객관적인 진행, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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IRR에 기반한 두개내 진행 시간(IC-TTP)
기간: 객관적인 두개내 진행 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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IC-TTP는 TTP와 유사하게 정의되나 두개내 질환(두개외 질환 제외)만을 고려하여 새로운 뇌 전이 또는 기존 뇌 전이의 진행을 기준으로 진행을 결정했습니다.
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객관적인 두개내 진행 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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IRR에 기반한 진행까지의 두개외 시간(EC-TTP)
기간: 객관적인 두개외 진행 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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EC-TTP는 TTP와 유사하게 정의되었으나, 두개외 질환(두개내 질환 제외)만을 고려하였고, 새로운 두개외 병변 또는 기존 두개외 병변의 진행을 기준으로 진행을 결정하였다.
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객관적인 두개외 진행 또는 추가 항암 요법 전에 진행이 없는 마지막 종양 평가(둘 중 먼저 발생한 것, 최대 33개월)에 대한 무작위 배정
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폐암에 대한 삶의 질 설문지 보충 모듈(QLQ-LC13)을 사용하여 평가한 참가자 보고 통증, 호흡곤란 또는 기침의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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QLQ-LC13은 특정 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강염, 삼킴곤란, 신경병증, 탈모증), 진통제를 평가하는 1개의 다중 항목 척도와 9개의 단일 항목으로 구성되었습니다. 화학 요법을 받는 폐암 참가자의 사용.
QLQ-LC13 기침, 호흡곤란 및 가슴 통증은 각각 0-100 범위이며 점수가 높을수록 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. QLQ-LC13에서 흉통, 호흡곤란 또는 기침의 TTD는 무작위 배정 시점부터 참가자의 척도 점수가 기준선 이후 3가지 증상 중 어느 것에서든 10점 이상 증가한 시점까지의 시간으로 정의되는 복합 종점이었습니다.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 기능 및 전반적인 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
QLQ-C30 전체 QOL, 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 감정 기능 및 사회적 기능은 각각 0-100 범위로 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 또는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EORTC-QLQ-C30에서 평가한 QLQ-C30 증상의 기본 점수에서 변경
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
QLQ-C30 식욕 상실, 변비, 설사, 호흡곤란, 피로, 금전적 어려움, 불면증, 메스꺼움/구토, 통증은 각각 0~100점으로 점수가 높을수록 높은 수준의 증상/문제가 있음을 나타냅니다.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EORTC 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)에 의해 평가된 폐암 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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QLQ-LC13은 특정 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강염, 삼킴곤란, 신경병증, 탈모증), 진통제를 평가하는 1개의 다중 항목 척도와 9개의 단일 항목으로 구성되었습니다. 화학 요법을 받는 폐암 참가자의 사용.
QLQ-LC13 탈모증, 기침, 삼킴곤란, 호흡곤란, 객혈, 팔 또는 어깨 통증, 가슴 통증, 기타 부위 통증, 말초 신경병증 및 구강 통증은 각각 0-100의 범위로 점수가 높을수록 증상이 높은 것을 나타냅니다. /문제.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EuroQol 5D(EQ-5D)-Visual Analog Scale(VAS)로 평가한 일반 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EQ-5D는 참가자가 관리하는 표준화된 건강 결과 측정법입니다.
3가지 수준(문제 없음, 보통 또는 극심한 문제)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공합니다.
VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EQ-5D-Index로 평가한 일반 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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EQ-5D는 참가자가 관리하는 표준화된 건강 결과 측정법입니다.
3가지 수준(문제 없음, 보통 또는 극심한 문제)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공합니다.
EQ-5D 요약 지수는 5개 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식으로 구합니다.
지수 기반 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)의 연속체를 따라 해석됩니다.
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 악화까지. 악화되지 않은 참가자의 경우 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 QLQ-LC13 평가가 완료된 마지막 날짜(최대 33개월 평가)에서 데이터가 검열되었습니다.
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시각적 증상 평가 설문지(VSAQ-ALK)로 평가한 시각적 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일에서 치료 종료 또는 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여로부터 늦어도 4주(+/- 1주) 또는 연구 중단 결정이 내려진 시점(둘 중 더 빠른 시점, 사이클 86까지 평가됨) )
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VSAQ-ALK는 시각적 장애의 문제를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 측정법으로, 그림자가 겹치고 잔상이 나타나는 증상을 포함할 수 있습니다. 반짝거리거나 번쩍이는 등 또는 후미등; 문자열, 깃발 또는 플로터; 흐리거나 흐릿한 시야.
참가자들은 VSAQ-ALK의 첫 번째 질문(Q1) "시각장애를 경험한 적이 있습니까?"에 "예"라고 답했습니다.
시각 장애를 경험한 것으로 간주하고 나머지 설문지를 작성하도록 지시받았습니다.
각 연구 주기 동안 VSAQ-ALK의 Q1에 "예" 및 "아니오"로 응답한 참가자의 백분율은 (n/N*)*100으로 계산되었으며, 여기서 N*은 Q1을 완료한 참가자 수입니다.
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주기 1 1일에서 치료 종료 또는 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여로부터 늦어도 4주(+/- 1주) 또는 연구 중단 결정이 내려진 시점(둘 중 더 빠른 시점, 사이클 86까지 평가됨) )
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중앙 실험실 ALK FISH와 ALK IHC 테스트 결과 간의 합의 - 분자 프로파일링 평가 가능
기간: 스크리닝 중(투약 전 28일 이하)
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중앙 연구실 역형성 림프종 키나제(ALK) 형광 제자리 하이브리드화(FISH)와 ALK 면역조직화학(IHC) 검사 결과 사이의 일치는 ALK IHC 결과와 ALK FISH가 있는 분자 프로파일링(MP) 평가 가능 모집단의 참가자 분석을 기반으로 합니다. 긍정적이거나 부정적인 결과 만.
이 MP 평가 가능 모집단에는 FISH 테스트를 기반으로 ALK 테스트 결과가 음성인 스크리닝에 실패한 참가자가 포함되었습니다.
이 스크린 실패 참가자의 종양 조직 샘플에 동의하고 보관했습니다.
이들 샘플은 ALK 융합 이벤트를 결정하기 위한 IHC 테스트 및/또는 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)의 평가를 위한 음성 샘플 세트의 일부로 사용되었습니다.
정보가 없고 분석이 수행되지 않은 FISH 결과와 유효한 IHC 상태의 IHC 결과를 사용할 수 없는 참가자는 중앙 실험실 ALK FISH와 ALK IHC 테스트 결과 간의 일치 분석에서 제외되었습니다.
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스크리닝 중(투약 전 28일 이하)
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치료 관련 부작용(AE, 모든 원인)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 참가자가 사망하거나 후속 항암 치료를 받은 시간까지(첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 324.4주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
아래 표의 등급 3 및 4 AE는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냈습니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냈다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 참가자가 사망하거나 후속 항암 치료를 받은 시간까지(첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 324.4주)
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치료 긴급 AE가 있는 참가자의 백분율(치료 관련)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 참가자가 사망하거나 후속 항암 치료를 받은 시간까지(첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 324.4주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
아래 표의 등급 3 및 4 AE는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냈습니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냈다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 참가자가 사망하거나 후속 항암 치료를 받은 시간까지(첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 324.4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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