未治療のALK陽性東アジア非小細胞肺がん患者におけるクリゾチニブと化学療法の比較研究
2020年11月16日 更新者：Pfizer
未治療の東アジアの肺の非扁平上皮癌患者におけるクリゾチニブとペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの有効性と安全性を比較した第 3 相無作為化非盲検試験ALK)遺伝子座
これは、第一選択のALK（未分化リンパ腫キナーゼ）陽性の東アジア非小細胞肺におけるクリゾチニブ単剤対化学療法レジメン（ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチン）の第III相、無作為化、非盲検、有効性および安全性研究です。がん患者。
この研究の目的は、クリゾチニブが、腫瘍に転座または逆位事象がみられる進行非扁平上皮 NSCLC の東アジア人患者における無増悪生存期間 (PFS) の延長において、一次化学療法のペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンよりも優れていることを実証することです。 ALK（未分化リンパ腫キナーゼ）遺伝子座が関与しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、16150
- Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pulau Pinang
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Georgetown、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
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Chongqing、中国、400038
- Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute And Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Province Oncology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Oncology Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan city、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liuying
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
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Tainan
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Liou Ying Township、Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liouying
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された、局所治療に適していない局所進行の診断、再発性および転移性の肺の非扁平上皮癌。
- -ALK遺伝子座が関与する転座または逆位イベントが陽性。
- -局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療はありません。 -治療を受け、少なくとも2週間神経学的に安定している場合にのみ脳転移のある患者 除外基準で禁忌の薬を服用していない
- 個人的に署名および日付が記入されたインフォームド コンセント文書、および予定された来院、治療計画、臨床検査、および患者報告アウトカム [PRO] 測定の完了を含むその他の研究手順を遵守する意思と能力の証拠。
除外基準:
- -別の治療臨床試験での現在の治療。
- -ALKを直接標的とする以前の治療。
- -研究開始前の3か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。 抗凝固剤による適切な治療が許可されています。
- -NCI CTCAEグレード> = 2の進行中の不整脈、任意のグレードの制御されていない心房細動、またはQTc間隔> 470ミリ秒。
- 妊娠中または授乳中。
- 強力な CYP3A 誘導剤/阻害剤であることが知られている薬物または食品の使用 治療指数の狭い CYP3A 基質である薬物の同時使用。
- 既知のHIV感染
- -肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む、グレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の広範な播種性/両側性または既知の存在の病歴。肺炎。
- -他の重度の急性または慢性の病状（下痢や潰瘍などの重度の胃腸の状態を含む）または精神医学的状態、または血液透析中の末期腎疾患、または治験責任医師および/またはスポンサーの判断で過剰を与える検査室の異常研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクであり、したがって、患者をこの研究への参加に不適切にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリゾチニブ
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250 mg を 1 日 2 回 [BID]、経口、毎日の連続投与スケジュールで。
周期は 21 日間で定義されます。
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アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法[治験責任医師の選択によるオプション]
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オプション 1: ペメトレキセド/シスプラチン;ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、21 日サイクルの 1 日目に、10 分間にわたる静脈内注入によって、または施設内の投与タイミングに従って投与されます。
シスプラチン、75 mg/m^2 は、ペメトレキセド注入終了の約 30 分後に開始する制度的慣行に従って十分な水分補給を行った後、注入によって投与されます。
ペメトレキセドとシスプラチンは、3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
オプション 2: ペメトレキセド/カルボプラチン。ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、21 日サイクルの 1 日目に、10 分間にわたる静脈内注入によって、または施設内の投与タイミングに従って投与されます。
５または６ｍｇ．分／ｍＬのＡＵＣをもたらすと計算される用量のカルボプラチンは、ペメトレキセド注入の終了後約３０分から開始する施設慣行に従って注入によって投与される。
ペメトレキセドとカルボプラチンは、3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群別の IRR に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の追加の抗がん治療の前に進行のない客観的な進行、死亡、または最後の腫瘍評価への無作為化（いずれか最初に発生した方、33 か月まで評価）
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PFSは、無作為化の日から、客観的な腫瘍の進行（IRRによる）または研究中の何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。
PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - 無作為化日 +1)/30.44 として計算されました。
進行は RECIST v1.1 を使用して定義され、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) として定義されます。既存の非標的病変および/または1つ以上の新しい病変の出現。
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任意の追加の抗がん治療の前に進行のない客観的な進行、死亡、または最後の腫瘍評価への無作為化（いずれか最初に発生した方、33 か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) - IRR に基づく客観的応答を持つ参加者の割合
時間枠：追加の抗がん療法の前に進行のない客観的な進行、死亡、または最後の腫瘍評価への無作為化（33か月まで評価）
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RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効を示した参加者の割合。
CRは、結節性疾患を除いて、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
すべてのリンパ節は、標的と非標的の両方で、正常に減少する必要があります (短軸 = すべての標的病変の直径の合計のベースライン下で 30% 減少。
短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
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追加の抗がん療法の前に進行のない客観的な進行、死亡、または最後の腫瘍評価への無作為化（33か月まで評価）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、またはフォローアップを失った、または同意を撤回した人については、生存していると判明した最後の日付まで (最大 64 か月まで評価)。
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OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS (月単位) は、(死亡日 - 無作為化日 +1)/30.44 として計算されました。
フォローアップに失敗した、または同意を撤回した参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日付で OS を検閲しました。
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無作為化から死亡まで、またはフォローアップを失った、または同意を撤回した人については、生存していると判明した最後の日付まで (最大 64 か月まで評価)。
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IRRに基づく12週間での疾病管理のある参加者の割合
時間枠：無作為化から12週目まで
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12 週での疾患制御率 (DCR) は、IRR によって決定される RECIST バージョン 1.1 に従って、12 週で CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。
最低 6 週間の間隔で無作為化した後、SD 基準が少なくとも 1 回満たされた場合、SD の最良の反応を割り当てることができます。
CRは、結節性疾患を除いて、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
すべてのリンパ節は、標的と非標的の両方で、正常に減少する必要があります (短軸 = すべての標的病変の直径の合計のベースライン下で 30% 減少。
短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
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無作為化から12週目まで
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1年および18か月で生存する参加者の割合の推定
時間枠：無作為化から 1 年まで、無作為化から 18 か月まで
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無作為化後 1 年 18 か月の生存確率。
1 年生存確率は Kaplan Meier 法を使用して推定され、log [-log(1 年生存確率)] の両側 95% CI は正規近似を使用して計算され、逆変換されて CI が得られました。 1年生存確率そのもの。
18 か月の生存確率も同様に推定されました。
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無作為化から 1 年まで、無作為化から 18 か月まで
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IRRに基づく応答期間（DR）
時間枠：客観的反応から進行日、死亡日、または追加の抗がん治療前の進行のない最後の腫瘍評価まで (いずれか早い方、最大 33 か月)
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DRは、IRRによって決定される客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、客観的な腫瘍進行の最初の記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。
DR (週単位) は、(PD または死亡の最初の日 - CR または PR の最初の日 +1)/7 として計算されました。
DRは、客観的な腫瘍反応を示した参加者のサブグループについてのみ計算されました。
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客観的反応から進行日、死亡日、または追加の抗がん治療前の進行のない最後の腫瘍評価まで (いずれか早い方、最大 33 か月)
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IRRに基づく腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の文書への無作為化 (最大 33 か月)。
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TTR は、無作為化から、IRR によって決定される客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録までの時間として定義されました。
PRからCRに進む参加者については、PRの開始を反応の開始とみなした。
TTRは、客観的な腫瘍反応を持つ参加者のサブグループについて計算されました。
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客観的な腫瘍反応の最初の文書への無作為化 (最大 33 か月)。
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IRR に基づく経過時間 (TTP)
時間枠：追加の抗がん治療の前に無作為化された、客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価 (いずれか早い方、最大 33 か月)
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TTP は、無作為化の日から、IRR によって決定される、客観的な腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間として定義されました。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。
TTP (月単位) は、(最初のイベント日 - 無作為化日 +1)/30.44 として計算されました。
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追加の抗がん治療の前に無作為化された、客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価 (いずれか早い方、最大 33 か月)
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IRRに基づく頭蓋内進行時間（IC-TTP）
時間枠：客観的な頭蓋内進行または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化 追加の抗がん療法の前 (いずれか最初に行われた方、最大 33 か月)
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IC-TTP は TTP と同様に定義されましたが、頭蓋内疾患 (頭蓋外疾患を除く) のみを考慮し、進行は新しい脳転移または既存の脳転移の進行に基づいて決定されました。
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客観的な頭蓋内進行または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化 追加の抗がん療法の前 (いずれか最初に行われた方、最大 33 か月)
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IRRに基づく頭蓋外進行時間（EC-TTP）
時間枠：客観的な頭蓋外進行または追加の抗がん治療の前に進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（いずれか最初に行われた方、最大33か月）
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EC-TTP は TTP と同様に定義されましたが、頭蓋外疾患 (頭蓋内疾患を除く) のみを考慮し、進行は新しい頭蓋外病変または既存の頭蓋外病変の進行に基づいて決定されました。
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客観的な頭蓋外進行または追加の抗がん治療の前に進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（いずれか最初に行われた方、最大33か月）
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参加者が報告した痛み、呼吸困難、または咳の悪化までの時間 (TTD) は、肺がんの QOL 質問票補足モジュール (QLQ-LC13) を使用して評価されました。
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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QLQ-LC13 は、特定の症状 (呼吸困難、咳、喀血、および特定部位の痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、神経障害、および脱毛症)、および鎮痛剤を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目で構成されていました。化学療法を受けている肺がん参加者の使用。
QLQ-LC13 咳、呼吸困難、および胸部の痛みはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを示します。 QLQ-LC13 からの胸痛、呼吸困難、または咳の TTD は、無作為化から参加者のスケール スコアが 3 つの症状のいずれかでベースライン後に 10 ポイント以上の増加を示した最も早い時点までの時間として定義された複合エンドポイントでした。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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生活の質アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって評価された、機能および全体的な生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれています。と財政難）。
QLQ-C30 全体の QOL、身体機能、役割機能、認知機能、情緒機能、社会機能はそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルまたは生活の質が高いことを示します。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EORTC-QLQ-C30によって評価されたQLQ-C30症状のベースラインスコアからの変化
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれています。と財政難）。
QLQ-C30 食欲不振、便秘、下痢、呼吸困難、疲労、経済的困難、不眠症、吐き気/嘔吐、痛みはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを示します。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13（QLQ-LC13）によって評価された肺がん症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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QLQ-LC13 は、特定の症状 (呼吸困難、咳、喀血、および特定部位の痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、神経障害、および脱毛症)、および鎮痛剤を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目で構成されていました。化学療法を受けている肺がん参加者の使用。
QLQ-LC13 脱毛症、咳、嚥下障害、呼吸困難、喀血、腕や肩の痛み、胸の痛み、その他の部位の痛み、末梢神経障害、口内炎はそれぞれ 0 ～ 100 の範囲でスコアが高く、症状のレベルが高いことを示します/問題。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS) によって評価された一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EQ-5D は、参加者が管理する標準化された健康転帰の尺度です。
3 つのレベル (問題なし、中程度、または極度の問題) と視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述的プロファイルを提供します。
VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者については、痛み、呼吸困難、または咳のQLQ-LC13評価が完了した最後の日にデータを打ち切りました（最大33か月まで評価）
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EQ-5D-Index によって評価される一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者のデータは、痛み、呼吸困難、または咳の QLQ-LC13 評価が完了した最後の日に打ち切られました (33 か月まで評価)。
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EQ-5D は、参加者が管理する標準化された健康転帰の尺度です。
3 つのレベル (問題なし、中程度、または極度の問題) と視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述的プロファイルを提供します。
EQ-5D 要約インデックスは、5 つのディメンションの各レベルに重みを付ける式で取得されます。
指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されます。
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試験治療中のベースラインから悪化まで。悪化のない参加者のデータは、痛み、呼吸困難、または咳の QLQ-LC13 評価が完了した最後の日に打ち切られました (33 か月まで評価)。
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視覚症状評価アンケート (VSAQ-ALK) によって評価された視覚障害のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了または中止まで、治験薬の最終投与から 4 週間 (+/- 1 週間) 以内、または治験からの中止が決定されたとき (いずれか早い方、サイクル 86 まで評価) )
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VSAQ-ALK は、視覚障害の問題を評価するために開発された自己報告尺度であり、症状には、影の重なりや残像の出現が含まれる場合があります。きらめく、点滅する、またはトレーリングライト。文字列、ストリーマー、またはフローター。かすみやぼやけた視界だけでなく。
参加者は、VSAQ-ALK の最初の質問 (Q1)「視覚障害を経験したことがありますか?」に「はい」と答えました。
視覚障害を経験したと見なされ、アンケートの残りを完了するように指示されました。
各研究サイクル中に VSAQ-ALK の第 1 四半期に「はい」および「いいえ」と回答した参加者の割合は、(n/N*)*100 として計算されました。ここで、N* は Q1 を完了した参加者の数です。
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サイクル 1 1 日目から治療終了または中止まで、治験薬の最終投与から 4 週間 (+/- 1 週間) 以内、または治験からの中止が決定されたとき (いずれか早い方、サイクル 86 まで評価) )
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中央検査室 ALK FISH と ALK IHC 検査結果の一致 - 分子プロファイリング評価可能
時間枠：スクリーニング中（投与前28日以内）
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中央研究所の未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と ALK 免疫組織化学 (IHC) 検査結果との一致は、ALK IHC の結果と ALK FISH を持つ分子プロファイリング (MP) 評価可能な集団の参加者の分析に基づいています。正または負の結果のみ。
この MP 評価可能な母集団には、スクリーニングに失敗した参加者が含まれており、その ALK テスト結果は FISH テストに基づいて陰性でした。
これらのスクリーニング失敗の参加者からの腫瘍組織サンプルは同意され、保持されました。
これらのサンプルは、ALK 融合イベントを決定するための IHC テストおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の評価のためのネガティブ サンプル セットの一部として機能しました。
情報がなく、アッセイが実施されていないFISH結果、および有効なIHCステータスのIHC結果が入手できない参加者は、中央検査室ALK FISHとALK IHC検査結果の間の一致の分析から除外されました。
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スクリーニング中（投与前28日以内）
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治療に伴う有害事象（AE; すべての因果関係）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与の28日後まで、または参加者が死亡またはその後の抗がん治療を受けた時まで（初回投与と最終投与の間の最大期間：324.4週間）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。
以下の表のグレード 3 および 4 の AE は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示しました。グレード 5 は、AE による死亡を示しました。
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治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与の28日後まで、または参加者が死亡またはその後の抗がん治療を受けた時まで（初回投与と最終投与の間の最大期間：324.4週間）
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治療に伴う有害事象（治療関連）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与の28日後まで、または参加者が死亡またはその後の抗がん治療を受けた時まで（初回投与と最終投与の間の最大期間：324.4週間）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。
以下の表のグレード 3 および 4 の AE は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示しました。グレード 5 は、AE による死亡を示しました。
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治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与の28日後まで、または参加者が死亡またはその後の抗がん治療を受けた時まで（初回投与と最終投与の間の最大期間：324.4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月29日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。