Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van crizotinib versus chemotherapie bij niet eerder behandelde ALK-positieve Oost-Aziatische niet-kleincellige longkankerpatiënten

16 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 3, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN OF PEMETREXED/CARBOPLATIN BIJ EERDER ONBEHANDELDE OOST-AZIATISCHE PATIËNTEN MET NIET-SQUAMOUS CARCINOOM VAN DE LONGEN DIE EEN TRANSLOCATIE- OF INVERSIE-GEBEURTENIS BETROKKEN BIJ HET ANAPLASTISCHE LYMFOMA KINHOMA (ASE ALK) GENLOCUS

Dit is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie naar werkzaamheid en veiligheid van crizotinib monotherapie versus chemotherapieregimes (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine) bij eerstelijns ALK-positieve (anaplastische lymfoomkinase) positieve Oost-Aziatische niet-kleincellige longen. Kankerpatiënten. Het doel van de studie is om aan te tonen dat crizotinib superieur is aan eerstelijns chemotherapie pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine bij het verlengen van de progressievrije overleving (PFS) bij Oost-Aziatische patiënten met gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de tumoren een translocatie- of inversiegebeurtenis herbergen. waarbij de ALK-genlocus (Anaplastic Lymphoma Kinase) betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, China, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van lokaal gevorderd niet geschikt voor lokale behandeling, recidiverend en gemetastaseerd niet-plaveiselcelcarcinoom van de long.
  • Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij de ALK-genlocus betrokken is.
  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Patiënten met hersenmetastasen alleen indien behandeld en neurologisch stabiel gedurende minimaal 2 weken en geen medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn in uitsluitingscriteria
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, inclusief voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomst [PRO]-maatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  • Eerdere therapie direct gericht op ALK.
  • Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval. Een passende behandeling met antistollingsmiddelen is toegestaan.
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad >=2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook, of QTc-interval >470 msec.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A-inductoren/-remmers zijn Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met een smalle therapeutische breedte.
  • Bekende hiv-infectie
  • Voorgeschiedenis van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en pulmonale fibrose, maar geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling longontsteking.
  • Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen (waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals diarree of zweren) of psychiatrische aandoeningen, of nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse, of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor tot overmaat zouden leiden risico verbonden aan deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crizotinib
Geneesmiddel: Crizotinib
250 mg tweemaal daags [BID], oraal, volgens een continu dagelijks doseringsschema. Cycli zijn gedefinieerd in perioden van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie [optie naar keuze van de onderzoeker]
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Optie 1: Pemetrexed/Cisplatine; Pemetrexed, 500 mg/m^2, wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten of volgens de timing van de institutionele toediening op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Cisplatine, 75 mg/m^2 zal worden toegediend via een infuus na voldoende hydratatie volgens de praktijken van de instelling, te beginnen ongeveer 30 minuten na het einde van het pemetrexed-infuus. Pemetrexed en cisplatine worden elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Optie 2: pemetrexed/carboplatine. Pemetrexed, 500 mg/m^2, wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten of volgens de timing van de institutionele toediening op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Carboplatine, in een dosis die berekend is om een ​​AUC van 5 of 6 mg.min/ml te produceren, zal worden toegediend via een infuus volgens de praktijken van de instelling, beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie. Pemetrexed en carboplatine worden elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van IRR per behandelingsarm
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve beoordeling van progressie, overlijden of laatste tumor zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 33 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (door IRR) of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. PFS (in maanden) werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum - randomisatiedatum +1)/30.44. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 millimeter) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som bij onderzoek en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Randomisatie naar objectieve beoordeling van progressie, overlijden of laatste tumor zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) - Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve beoordeling van progressie, overlijden of laatste tumor zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (beoordeeld tot 33 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen tot normaal (korte as = 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Randomisatie naar objectieve beoordeling van progressie, overlijden of laatste tumor zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (beoordeeld tot 33 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste datum bekend als levend voor degenen die verloren waren tot follow-up of intrekking van toestemming (beoordeeld tot 64 maanden).
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (in maanden) werd berekend als (datum van overlijden - datum van randomisatie +1)/30.44. Voor deelnemers die verloren waren voor follow-up of hun toestemming introkken, werd het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat deelnemers nog in leven waren.
Van randomisatie tot overlijden of laatste datum bekend als levend voor degenen die verloren waren tot follow-up of intrekking van toestemming (beoordeeld tot 64 maanden).
Percentage deelnemers met ziektecontrole na 12 weken op basis van IRR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Disease Control Rate (DCR) na 12 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stable disease (SD) na 12 weken volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de IRR. De beste respons van SD kan worden toegekend als ten minste eenmaal aan de SD-criteria is voldaan na randomisatie met een minimuminterval van 6 weken. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen tot normaal (korte as = 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot week 12
Schatting van het percentage deelnemers dat overleeft na 1 jaar en na 18 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar en van randomisatie tot 18 maanden
Overlevingskans 1 jaar en 18 maanden na randomisatie. De overlevingskans na 1 jaar werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode en een 2-zijdig 95%-BI voor de log [-log(overlevingskans van 1 jaar)] werd berekend met behulp van een normale benadering en vervolgens teruggetransformeerd om een ​​BI te geven voor de overlevingskans van 1 jaar zelf. De overlevingskans na 18 maanden werd op dezelfde manier geschat.
Van randomisatie tot 1 jaar en van randomisatie tot 18 maanden
Responsduur (DR) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Van objectieve respons tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie vóór enige aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR), zoals bepaald door de IRR, tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. DR (in weken) werd berekend als (eerste datum van PD of overlijden - eerste datum van CR of PR +1)/7. DR werd alleen berekend voor de subgroep van deelnemers met een objectieve tumorrespons.
Van objectieve respons tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie vóór enige aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR) op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste documentatie van objectieve tumorrespons (tot 33 maanden).
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) zoals bepaald door de IRR. Voor deelnemers die van PR naar CR gingen, werd het begin van PR genomen als het begin van de respons. TTR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met objectieve tumorrespons.
Randomisatie naar eerste documentatie van objectieve tumorrespons (tot 33 maanden).
Tijd tot progressie (TTP) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, zoals bepaald door IRR. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. TTP (in maanden) werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum - randomisatiedatum +1)/30.44.
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
Intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve intracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (wat het eerst optrad, tot 33 maanden)
IC-TTP werd op dezelfde manier gedefinieerd als TTP, maar alleen rekening houdend met intracraniale ziekte (exclusief extracraniale ziekte) en de progressie werd bepaald op basis van nieuwe hersenmetastasen of progressie van bestaande hersenmetastasen.
Randomisatie naar objectieve intracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (wat het eerst optrad, tot 33 maanden)
Extracraniële tijd tot progressie (EC-TTP) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve extracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
EC-TTP werd op dezelfde manier gedefinieerd als TTP, maar alleen rekening houdend met extracraniale ziekte (exclusief intracraniale ziekte) en de progressie werd bepaald op basis van nieuwe extracraniale laesies of progressie van bestaande extracraniale laesies.
Randomisatie naar objectieve extracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 33 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) bij door de deelnemer gerapporteerde pijn, dyspnoe of hoest beoordeeld met behulp van vragenlijst voor levenskwaliteit, supplementmodule voor longkanker (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
De QLQ-LC13 bestond uit 1 schaal met meerdere items en 9 enkele items die de specifieke symptomen beoordeelden (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. gebruik van longkankerpatiënten die chemotherapie krijgen. De QLQ-LC13 Hoesten, Dyspneu en Pijn op de borst varieerden elk van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hoog niveau van symptomatologie/problemen. TTD in pijn op de borst, kortademigheid of hoesten uit de QLQ-LC13 was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste moment waarop de schaalscores van de deelnemer een toename van 10 punten of meer vertoonden na baseline in een van de 3 symptomen.
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
Verandering ten opzichte van baseline in functioneren en wereldwijde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële problemen). De QLQ-C30 Global QOL, Physical Functioning, Role Functioning, Cognitive Functioning, Emotional Functioning en Social Functioning varieerden elk van 0-100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren of een betere kwaliteit van leven aangeven.
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
Verandering van basislijnscores in QLQ-C30-symptomen zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële problemen). QLQ-C30 Eetlustverlies, Constipatie, Diarree, Dyspnoe, Vermoeidheid, Financiële problemen, Slapeloosheid, Misselijkheid/braken en Pijn varieerden elk van 0-100, waarbij hogere scores een hoog niveau van symptomatologie/problemen aangaven.
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
Verandering ten opzichte van baseline in longkankersymptoomscores zoals beoordeeld door de EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
De QLQ-LC13 bestond uit 1 schaal met meerdere items en 9 enkele items die de specifieke symptomen beoordeelden (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. gebruik van longkankerpatiënten die chemotherapie krijgen. De QLQ-LC13 alopecia, hoesten, dysfagie, dyspneu, bloedarmoede, pijn in arm of schouder, pijn op de borst, pijn in andere delen, perifere neuropathie en pijnlijke mond varieerden elk van 0-100, waarbij hogere scores een hoog niveau van symptomatologie aanduidden /problemen.
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een visueel analoge schaal (VAS) worden gebruikt. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden）
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EQ-5D-Index
Tijdsspanne: Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden)
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een visueel analoge schaal (VAS) worden gebruikt. De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de 5 dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Van baseline tot verslechtering tijdens studiebehandeling. Voor deelnemers zonder verslechtering werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de QLQ-LC13-beoordeling voor pijn, kortademigheid of hoest was voltooid (beoordeeld tot 33 maanden)
Percentage deelnemers met visuele stoornis zoals beoordeeld door Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling of stopzetting, niet later dan 4 weken (+/- 1 week) vanaf de laatste dosis studiemedicatie of wanneer de beslissing werd genomen om de studie stop te zetten (wat het eerst kwam, beoordeeld tot cyclus 86 )
VSAQ-ALK is een zelfrapportagemaatstaf die is ontwikkeld om de problemen van visuele stoornissen en symptomen te beoordelen, zoals het verschijnen van overlappende schaduwen en nabeelden; glinsterende, knipperende of achterlichtende lichten; snaren, slingers of drijvers; evenals wazig of wazig zien. De deelnemers antwoordden "Ja" op de eerste vraag (Q1) van VSAQ-ALK "Heeft u visuele stoornissen ervaren?" werden geacht visuele stoornissen te hebben ervaren en werden geïnstrueerd om de rest van de vragenlijst in te vullen. Het percentage deelnemers dat tijdens elke studiecyclus op Q1 van VSAQ-ALK met "Ja" en "Nee" reageerde, werd berekend als (n/N*)*100, waarbij N* ​​het aantal deelnemers was dat Q1 had voltooid.
Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling of stopzetting, niet later dan 4 weken (+/- 1 week) vanaf de laatste dosis studiemedicatie of wanneer de beslissing werd genomen om de studie stop te zetten (wat het eerst kwam, beoordeeld tot cyclus 86 )
Overeenkomst tussen centraal laboratorium ALK FISH en ALK IHC testresultaten - Moleculaire profilering evalueerbaar
Tijdsspanne: Tijdens de screening (minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan de dosering)
Overeenstemming tussen anaplastische lymfoomkinase (ALK) fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en ALK immunohistochemie (IHC) testresultaten van het centrale laboratorium is gebaseerd op analyse van deelnemers aan de Molecular Profiling (MP) evalueerbare populatie die een ALK IHC resultaat en een ALK FISH hebben resultaat van alleen positief of negatief. Deze door MP evalueerbare populatie omvatte deelnemers bij wie de screening mislukte, waarvan de ALK-testresultaten negatief waren op basis van de FISH-test. Tumorweefselmonsters van deze deelnemers aan schermfalen werden goedgekeurd en bewaard. Deze monsters dienden als onderdeel van een negatieve monsterset voor evaluatie van IHC-test en/of polymerasekettingreactie (PCR) om ALK-fusiegebeurtenissen te bepalen. Deelnemers met niet-informatieve FISH-resultaten en assay niet uitgevoerd en IHC-resultaten met geldige IHC-status niet beschikbaar, werden uitgesloten van de analyse van overeenstemming tussen ALK FISH- en ALK IHC-testresultaten van het centrale laboratorium.
Tijdens de screening (minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan de dosering)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's; alle oorzaken)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment dat een deelnemer stierf of een daaropvolgende behandeling tegen kanker kreeg (maximale duur tussen de eerste en de laatste dosis: 324,4 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verslechterden na de eerste dosis studiemedicatie. Graad 3 en 4 bijwerkingen in onderstaande tabel duiden op respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen; Graad 5 duidde op overlijden als gevolg van AE.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment dat een deelnemer stierf of een daaropvolgende behandeling tegen kanker kreeg (maximale duur tussen de eerste en de laatste dosis: 324,4 weken)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment dat een deelnemer stierf of een daaropvolgende behandeling tegen kanker kreeg (maximale duur tussen de eerste en de laatste dosis: 324,4 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verslechterden na de eerste dosis studiemedicatie. Graad 3 en 4 bijwerkingen in onderstaande tabel duiden op respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen; Graad 5 duidde op overlijden als gevolg van AE.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment dat een deelnemer stierf of een daaropvolgende behandeling tegen kanker kreeg (maximale duur tussen de eerste en de laatste dosis: 324,4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren