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Eine Studie zu Crizotinib versus Chemotherapie bei zuvor unbehandelten ALK-positiven ostasiatischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. November 2020 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 3, RANDOMISIERTE, OFFEN ETIKETTIERTE STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CRIZOTINIB IM VERGLEICH ZU PEMETREXED/CISPLATIN ODER PEMETREXED/CARBOPLATIN BEI BISHER UNBEHANDELTEN OSTASIANISCHEN PATIENTEN MIT NICHT-PLATTENKARZINOM DER LUNGE, DAS EIN TRANSLOCATIONS- ODER INVERSIONSEREIGNIS MIT ANAPLASTISCHER LYMPHOMA KINASE ( ALK) GENLOCUS

Dies ist eine randomisierte, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Crizotinib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu Chemotherapieschemata (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin) bei First-Line-ALK (anaplastische Lymphomkinase)-positiver ostasiatischer nicht-kleinzelliger Lunge Krebspatienten. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Crizotinib der Erstlinien-Chemotherapie Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei ostasiatischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC überlegen ist, deren Tumore ein Translokations- oder Inversionsereignis beherbergen unter Beteiligung des ALK (anaplastische Lymphom-Kinase)-Genlokus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, China, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht für eine lokale Behandlung geeigneten, rezidivierenden und metastasierten nicht-plattenepithelialen Karzinoms der Lunge.
  • Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, an denen der ALK-Genlocus beteiligt ist.
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Patienten mit Hirnmetastasen nur, wenn sie mindestens 2 Wochen lang behandelt und neurologisch stabil sind und keine Medikamente einnehmen, die in den Ausschlusskriterien kontraindiziert sind
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen [PRO].

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  • Vorherige Therapie, die direkt auf ALK abzielt.
  • Eines der folgenden innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke. Eine angemessene Behandlung mit Antikoagulanzien ist zulässig.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE-Grad >=2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >470 ms.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A-Induktoren/-Inhibitoren sind. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind.
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Anamnese umfassender disseminierter/bilateraler oder bekannter Anwesenheit von interstitieller Fibrose Grad 3 oder 4 oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Anamnese von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose, aber nicht Anamnese einer früheren Bestrahlung Lungenentzündung.
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall oder Geschwüre) oder psychiatrische Erkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors zu einer Exzess führen würden Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten, und die den Patienten daher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizotinib
Arzneimittel: Crizotinib
250 mg zweimal täglich [BID], oral, nach einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan. Zyklen sind in Zeiträumen von 21 Tagen definiert.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie [Option nach Wahl des Ermittlers]
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Option 1: Pemetrexed/Cisplatin; Pemetrexed, 500 mg/m^2, wird als intravenöse Infusion über 10 Minuten oder gemäß dem institutionellen Verabreichungszeitpunkt am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Cisplatin, 75 mg/m^2, wird nach angemessener Hydratation gemäß den institutionellen Praktiken als Infusion verabreicht, beginnend etwa 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion. Pemetrexed und Cisplatin werden alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Option 2: Pemetrexed/Carboplatin. Pemetrexed, 500 mg/m^2, wird als intravenöse Infusion über 10 Minuten oder gemäß dem institutionellen Verabreichungszeitpunkt am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Carboplatin wird in einer Dosis, die berechnet wurde, um eine AUC von 5 oder 6 mg.min/ml zu erzeugen, als Infusion gemäß den institutionellen Praktiken verabreicht, beginnend etwa 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion. Pemetrexed und Carboplatin werden alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IRR nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (durch IRR) oder des Todes während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Randomisierung +1)/30,44. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern) der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und/oder eine eindeutige Progression von herangezogen wird bestehende Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (beurteilt bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse = 30 % Abnahme unter der Grundlinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen). Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (beurteilt bis zu 33 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten als am Leben bekannten Datum für diejenigen, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind oder ihre Einwilligung widerrufen haben (bewertet bis zu 64 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. OS (in Monaten) wurde berechnet als (Todsdatum – Datum der Randomisierung +1)/30,44. Bei Teilnehmern, die für die Nachverfolgung verloren gingen oder ihre Einwilligung widerrufen hatten, wurde das OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten als am Leben bekannten Datum für diejenigen, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind oder ihre Einwilligung widerrufen haben (bewertet bis zu 64 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle nach 12 Wochen basierend auf IRR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 12
Die Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach 12 Wochen gemäß RECIST Version 1.1, wie vom IRR bestimmt. Das beste Ansprechen der SD kann zugeordnet werden, wenn die SD-Kriterien mindestens einmal nach der Randomisierung in einem Mindestabstand von 6 Wochen erfüllt wurden. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse = 30 % Abnahme unter der Grundlinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen). Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis Woche 12
Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 1 Jahr und 18 Monate überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr und von der Randomisierung bis 18 Monate
Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr und 18 Monate nach Randomisierung. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein zweiseitiges 95 %-KI für den log [-log(1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit)] wurde unter Verwendung einer normalen Näherung berechnet und dann zurücktransformiert, um ein KI zu ergeben für die 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit selbst. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 18 Monaten wurde ähnlich geschätzt.
Von der Randomisierung bis 1 Jahr und von der Randomisierung bis 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DR) Basierend auf IRR
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR), wie durch den IRR bestimmt, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR (in Wochen) wurde berechnet als (erstes Datum von PD oder Tod – erstes Datum von CR oder PR +1)/7. DR wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen berechnet.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) Basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Erstdokumentation eines objektiven Tumoransprechens (bis zu 33 Monate).
Die TTR war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR), wie durch den IRR bestimmt. Für Teilnehmer, die von PR zu CR übergingen, wurde der Beginn der PR als Beginn des Ansprechens angenommen. Die TTR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen berechnet.
Randomisierung bis zur Erstdokumentation eines objektiven Tumoransprechens (bis zu 33 Monate).
Zeit bis zur Progression (TTP) Basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression, bestimmt durch IRR. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. TTP (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Randomisierung +1)/30.44.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
Intrakranielle Zeit bis zur Progression (IC-TTP) Basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive intrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
IC-TTP wurde ähnlich wie TTP definiert, berücksichtigte jedoch nur intrakranielle Erkrankungen (ohne extrakranielle Erkrankungen), und die Progression wurde entweder auf der Grundlage neuer Hirnmetastasen oder der Progression bestehender Hirnmetastasen bestimmt.
Randomisierung auf objektive intrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
Extrakranielle Zeit bis zur Progression (EC-TTP) Basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive extrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
EC-TTP wurde ähnlich wie TTP definiert, berücksichtigte jedoch nur extrakranielle Erkrankungen (ohne intrakranielle Erkrankungen), und die Progression wurde entweder auf der Grundlage neuer extrakranieller Läsionen oder der Progression bestehender extrakranieller Läsionen bestimmt.
Randomisierung auf objektive extrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor jeder zusätzlichen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei von Teilnehmern berichteten Schmerzen, Dyspnoe oder Husten, bewertet mit dem Ergänzungsmodul für den Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Der QLQ-LC13 bestand aus 1 Multi-Item-Skala und 9 einzelnen Items, die die spezifischen Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel bewerteten Verwendung von Lungenkrebsteilnehmern, die eine Chemotherapie erhalten. Die QLQ-LC13 Husten, Dyspnoe und Schmerzen in der Brust reichten jeweils von 0–100, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Symptomen/Problemen anzeigen. TTD bei Schmerzen in der Brust, Dyspnoe oder Husten aus dem QLQ-LC13 war ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt, zu dem die Skalenwerte des Teilnehmers einen Anstieg von 10 Punkten oder mehr nach dem Ausgangswert bei einem der 3 Symptome zeigten.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Veränderung der Funktionsfähigkeit und der globalen Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Der QLQ-C30 Global QOL, Physical Functioning, Role Functioning, Cognitive Functioning, Emotional Functioning und Social Functioning reichte jeweils von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Veränderung der QLQ-C30-Symptome gegenüber den Ausgangswerten gemäß Bewertung durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die QLQ-C30 Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Müdigkeit, finanzielle Schwierigkeiten, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen reichten jeweils von 0–100, wobei höhere Punktzahlen auf ein hohes Maß an Symptomen/Problemen hindeuteten.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Veränderung der Scores für Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Der QLQ-LC13 bestand aus 1 Multi-Item-Skala und 9 einzelnen Items, die die spezifischen Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel bewerteten Verwendung von Lungenkrebsteilnehmern, die eine Chemotherapie erhalten. Die QLQ-LC13 Alopezie, Husten, Dysphagie, Dyspnoe, Hämoptyse, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in anderen Teilen, periphere Neuropathie und Wundsein reichten jeweils von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein hohes Maß an Symptomatik hindeuteten /probleme.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der EuroQol 5D (EQ-5D)-visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
EQ-5D ist ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung auf Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate)
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß EQ-5D-Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung für Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate).
EQ-5D ist ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einer visuellen Analogskala (VAS). Der zusammenfassende EQ-5D-Index wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der 5 Dimensionen gewichtet. Die indexbasierte Punktzahl wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert.
Von der Baseline bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung. Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung wurden die Daten zum letzten Datum zensiert, an dem die QLQ-LC13-Bewertung für Schmerzen, Dyspnoe oder Husten abgeschlossen war (bewertet bis zu 33 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sehstörungen, bewertet durch den Fragebogen zur Bewertung visueller Symptome (VSAQ-ALK)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder zum Absetzen, nicht später als 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder wenn die Entscheidung getroffen wurde, aus der Studie auszuscheiden (je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis Zyklus 86 )
VSAQ-ALK ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Probleme von Sehstörungen und Symptomen zu bewerten, die das Auftreten von überlappenden Schatten und Nachbildern beinhalten können; schimmernde, blinkende oder nachlaufende Lichter; Saiten, Luftschlangen oder Floater; sowie verschwommenes oder verschwommenes Sehen. Die Teilnehmer beantworteten die erste Frage (Q1) des VSAQ-ALK „Haben Sie irgendwelche Sehstörungen erlebt?“ mit „Ja“. Es wurde angenommen, dass sie eine Sehstörung hatten, und sie wurden angewiesen, den Rest des Fragebogens auszufüllen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Q1 von VSAQ-ALK während jedes Studienzyklus mit „Ja“ und mit „Nein“ beantworteten, wurde als (n/N*)*100 berechnet, wobei N* die Anzahl der Teilnehmer war, die Q1 abgeschlossen hatten.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder zum Absetzen, nicht später als 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder wenn die Entscheidung getroffen wurde, aus der Studie auszuscheiden (je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis Zyklus 86 )
Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen von ALK FISH und ALK IHC des Zentrallabors – Molecular Profiling Evaluable
Zeitfenster: Während des Screenings (weniger als oder gleich 28 Tage vor der Verabreichung)
Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) für anaplastische Lymphomkinase (ALK) im Zentrallabor und den Ergebnissen der ALK-Immunhistochemie (IHC) basiert auf der Analyse von Teilnehmern in der auswertbaren Population für das Molecular Profiling (MP), die ein ALK-IHC-Ergebnis und ein ALK-FISH-Ergebnis haben Ergebnis entweder nur positiv oder negativ. Diese MP-auswertbare Population umfasste Teilnehmer, die beim Screening fehlschlugen und deren ALK-Testergebnisse basierend auf dem FISH-Test negativ waren. Tumorgewebeproben von diesen Screen-Versagen-Teilnehmern wurden eingewilligt und aufbewahrt. Diese Proben dienten als Teil des negativen Probensatzes zur Auswertung des IHC-Tests und/oder der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Bestimmung von ALK-Fusionsereignissen. Teilnehmer mit FISH-Ergebnissen von nicht informativ und Assay nicht durchgeführt und IHC-Ergebnissen mit gültigem IHC-Status nicht verfügbar wurden von der Analyse der Übereinstimmung zwischen ALK FISH- und ALK IHC-Testergebnissen des Zentrallabors ausgeschlossen.
Während des Screenings (weniger als oder gleich 28 Tage vor der Verabreichung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs; alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer verstarb oder eine nachfolgende Krebsbehandlung erhielt (maximale Dauer zwischen erster und letzter Dosis: 324,4 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie. Unter der Behandlung auftretende UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UE 3. und 4. Grades in der nachstehenden Tabelle weisen auf schwere UE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigte den Tod aufgrund von AE an.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer verstarb oder eine nachfolgende Krebsbehandlung erhielt (maximale Dauer zwischen erster und letzter Dosis: 324,4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE (behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer verstarb oder eine nachfolgende Krebsbehandlung erhielt (maximale Dauer zwischen erster und letzter Dosis: 324,4 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie. Unter der Behandlung auftretende UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UE 3. und 4. Grades in der nachstehenden Tabelle weisen auf schwere UE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigte den Tod aufgrund von AE an.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer verstarb oder eine nachfolgende Krebsbehandlung erhielt (maximale Dauer zwischen erster und letzter Dosis: 324,4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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