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Uno studio su crizotinib rispetto alla chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule dell'Asia orientale positivi per ALK non trattati in precedenza

16 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

FASE 3, STUDIO RANDOMIZZATO E IN APERTO DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI CRIZOTINIB RISPETTO A PEMETREXED/CISPPLATINO O PEMETREXED/CARBOPLATINO IN PAZIENTI DELL'EST ASIATICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI CON CARCINOMA NON SQUAMOSO DEL POLMONE CHE PRESENTA TRASLOCAZIONE O EVENTO DI INVERSIONE CHE COINVOLGONO LA CHINASI DEL LINFOMA ANAPLASTICO ( ALK) LOCUS GENICO

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, di efficacia e sicurezza di Crizotinib in monoterapia rispetto ai regimi chemioterapici (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino) nel polmone non a piccole cellule dell'Asia orientale positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) di prima linea Malati di cancro. L'obiettivo dello studio è dimostrare che Crizotinib è superiore alla chemioterapia di prima linea pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti dell'Asia orientale con NSCLC non squamoso avanzato i cui tumori ospitano un evento di traslocazione o inversione che coinvolge il locus del gene ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma a cellule non squamose del polmone localmente avanzato non adatto al trattamento locale, recidivante e metastatico.
  • Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus del gene ALK.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica. Pazienti con metastasi cerebrali solo se trattati e neurologicamente stabili da almeno 2 settimane e non stanno assumendo farmaci controindicati nei criteri di esclusione
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente e volontà e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio, incluso il completamento delle misure di esito riportato dal paziente [PRO].

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico.
  • Terapia precedente mirata direttamente all'ALK.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio. È consentito un trattamento appropriato con anticoagulanti.
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >=2, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QTc >470 msec.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti induttori/inibitori del CYP3A Uso concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti.
  • Infezione da HIV nota
  • Anamnesi di presenza estesa disseminata/bilaterale o nota di fibrosi interstiziale di Grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare, ma non storia di precedenti radiazioni polmonite.
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche (incluse gravi condizioni gastrointestinali come diarrea o ulcera) o condizioni psichiatriche, o malattie renali allo stadio terminale in emodialisi, o anomalie di laboratorio che impartirebbero, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, eccesso rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e che, pertanto, renderebbe il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crizotinib
Droga: Crizotinib
250 mg due volte al giorno [BID], per via orale, con un programma di dosaggio giornaliero continuo. I cicli sono definiti in periodi di 21 giorni.
Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia [Opzione a scelta dello sperimentatore]
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Opzione 1: Pemetrexed/Cisplatino; Pemetrexed, 500 mg/m^2, sarà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10 minuti o secondo i tempi di somministrazione istituzionale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Cisplatino, 75 mg/m^2 sarà somministrato per infusione dopo un'adeguata idratazione secondo le pratiche istituzionali a partire da circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. Pemetrexed e cisplatino saranno ripetuti ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Opzione 2: Pemetrexed/Carboplatino. Pemetrexed, 500 mg/m^2, sarà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10 minuti o secondo i tempi di somministrazione istituzionale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Il carboplatino, a una dose calcolata per produrre un AUC di 5 o 6 mg.min/mL, sarà somministrato per infusione secondo le pratiche istituzionali a partire da circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. Pemetrexed e carboplatino saranno ripetuti ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su IRR per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (mediante IRR) o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di randomizzazione +1)/30,44. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 millimetri) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola sullo studio e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio e/o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (valutata fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia bersaglio che non bersaglio, devono ridursi alla normalità (asse corto = riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (valutata fino a 33 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultima data nota come viva per coloro che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso (valutato fino a 64 mesi).
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. La OS (in mesi) è stata calcolata come (data del decesso - data della randomizzazione +1)/30,44. Per i partecipanti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso, il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Dalla randomizzazione alla morte o all'ultima data nota come viva per coloro che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso (valutato fino a 64 mesi).
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia a 12 settimane in base all'IRR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Il tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 settimane è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) a 12 settimane secondo RECIST versione 1.1 come determinato dall'IRR. La migliore risposta di SD può essere assegnata se i criteri SD sono stati soddisfatti almeno una volta dopo la randomizzazione a un intervallo minimo di 6 settimane. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia bersaglio che non bersaglio, devono ridursi alla normalità (asse corto = riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Stima della percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 anno ea 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno e dalla randomizzazione a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno e 18 mesi dopo la randomizzazione. La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier e un intervallo di confidenza al 95% a 2 code per il log [-log(probabilità di sopravvivenza a 1 anno)] è stato calcolato utilizzando un'approssimazione normale e poi ritrasformato per fornire un intervallo di confidenza per la stessa probabilità di sopravvivenza a 1 anno. La probabilità di sopravvivenza a 18 mesi è stata stimata in modo simile.
Dalla randomizzazione a 1 anno e dalla randomizzazione a 18 mesi
Durata della risposta (DR) Basata sull'IRR
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla data di progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), come determinato dall'IRR, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. DR (in settimane) è stato calcolato come (prima data di PD o morte - prima data di CR o PR +1)/7. DR è stato calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore.
Dalla risposta obiettiva alla data di progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR) in base all'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (fino a 33 mesi).
Il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) come determinato dall'IRR. Per i partecipanti che procedevano dalla PR alla CR, l'inizio della PR è stato considerato come l'inizio della risposta. Il TTR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con risposta obiettiva del tumore.
Randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (fino a 33 mesi).
Tempo di progressione (TTP) basato su IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore, come determinato dall'IRR. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il TTP (in mesi) è stato calcolato come (data del primo evento - data di randomizzazione +1)/30,44.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
Tempo intracranico alla progressione (IC-TTP) basato sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione intracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
IC-TTP è stato definito in modo simile a TTP, ma considerando solo la malattia intracranica (esclusa la malattia extracranica) e la progressione è stata determinata sulla base di nuove metastasi cerebrali o progressione di metastasi cerebrali esistenti.
Randomizzazione alla progressione intracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
Tempo extracraniale alla progressione (EC-TTP) basato sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione extracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
EC-TTP è stato definito in modo simile a TTP, ma considerando solo la malattia extracranica (esclusa la malattia intracranica) e la progressione è stata determinata sulla base di nuove lesioni extracraniche o progressione di lesioni extracraniche esistenti.
Randomizzazione alla progressione extracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 33 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) nel dolore, nella dispnea o nella tosse segnalati dai partecipanti valutati utilizzando il modulo supplementare del questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Il QLQ-LC13 consisteva in 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutavano i sintomi specifici (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), gli effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e gli antidolorifici l'uso di partecipanti al cancro del polmone sottoposti a chemioterapia. Il QLQ-LC13 tosse, dispnea e dolore toracico variava ciascuno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano un alto livello di sintomatologia/problemi. TTD nel dolore al petto, dispnea o tosse dal QLQ-LC13 era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento in cui i punteggi della scala del partecipante hanno mostrato un aumento di 10 punti o superiore dopo il basale in uno qualsiasi dei 3 sintomi.
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Cambiamento rispetto al basale del funzionamento e della qualità della vita globale (QOL) come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). Il QOL globale QLQ-C30, il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento cognitivo, il funzionamento emotivo e il funzionamento sociale variavano ciascuno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano un migliore livello di funzionamento o una migliore qualità della vita.
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Variazione rispetto ai punteggi basali nei sintomi QLQ-C30 valutati dall'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). Il QLQ-C30 Perdita di appetito, costipazione, diarrea, dispnea, affaticamento, difficoltà finanziarie, insonnia, nausea/vomito e dolore variavano ciascuno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano un alto livello di sintomatologia/problemi.
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi del cancro del polmone come valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Il QLQ-LC13 consisteva in 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutavano i sintomi specifici (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), gli effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e gli antidolorifici l'uso di partecipanti al cancro del polmone sottoposti a chemioterapia. Il QLQ-LC13 Alopecia, tosse, disfagia, dispnea, emottisi, dolore al braccio o alla spalla, dolore al petto, dolore in altre parti, neuropatia periferica e mal di bocca variavano ciascuno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano un alto livello di sintomatologia /i problemi.
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale valutato da EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (nessun problema, moderato o estremo) e una scala analogica visiva (VAS). Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nello stato di salute generale come valutato dall'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (nessun problema, moderato o estremo) e una scala analogica visiva (VAS). L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pesa ogni livello delle 5 dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Dal basale al deterioramento durante il trattamento in studio. Per i partecipanti senza deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui è stata completata la valutazione QLQ-LC13 per dolore, dispnea o tosse (valutata fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con disturbi visivi valutati dal questionario di valutazione dei sintomi visivi (VSAQ-ALK)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento o al ritiro, entro e non oltre 4 settimane (+/- 1 settimana) dall'ultima dose del farmaco in studio o quando è stata presa la decisione di ritirarsi dallo studio (a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino al ciclo 86 )
VSAQ-ALK è una misura di autovalutazione che è stata sviluppata per valutare i problemi di disturbi visivi e sintomi che possono includere la comparsa di ombre sovrapposte e immagini residue; luci scintillanti, lampeggianti o finali; stringhe, stelle filanti o floater; così come visione offuscata o sfocata. I partecipanti hanno risposto "Sì" alla prima domanda (Q1) di VSAQ-ALK "Hai avuto disturbi visivi?" sono stati ritenuti affetti da disturbi visivi e sono stati istruiti a completare il resto del questionario. La percentuale di partecipanti che hanno risposto al Q1 di VSAQ-ALK come "Sì" e come "No" durante ogni ciclo di studio è stata calcolata come (n/N*)*100 dove N* era il numero di partecipanti che avevano completato il Q1.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento o al ritiro, entro e non oltre 4 settimane (+/- 1 settimana) dall'ultima dose del farmaco in studio o quando è stata presa la decisione di ritirarsi dallo studio (a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino al ciclo 86 )
Accordo tra i risultati dei test ALK FISH e ALK IHC del laboratorio centrale - Profilo molecolare valutabile
Lasso di tempo: Durante lo screening (minore o uguale a 28 giorni prima della somministrazione)
La concordanza tra i risultati del test di fluorescenza in situ ibridazione (FISH) della chinasi del linfoma anaplastico del laboratorio centrale (ALK) e dell'immunoistochimica ALK (IHC) si basa sull'analisi dei partecipanti alla popolazione valutabile del profilo molecolare (MP) che hanno un risultato ALK IHC e un risultato ALK FISH risultato solo positivo o negativo. Questa popolazione valutabile MP includeva partecipanti che avevano fallito lo screening, i cui risultati del test ALK erano negativi in ​​base al test FISH. I campioni di tessuto tumorale di questi partecipanti con errore dello schermo sono stati acconsentiti e conservati. Questi campioni sono serviti come parte di un set di campioni negativi per la valutazione del test IHC e/o della reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare gli eventi di fusione ALK. I partecipanti con risultati FISH non informativi e test non eseguiti e risultati IHC di stato IHC valido non disponibili sono stati esclusi dall'analisi della concordanza tra i risultati del test ALK FISH del laboratorio centrale e ALK IHC.
Durante lo screening (minore o uguale a 28 giorni prima della somministrazione)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento in cui un partecipante è deceduto o ha ricevuto il successivo trattamento antitumorale (durata massima tra la prima e l'ultima dose: 324,4 settimane)
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 nella tabella sottostante indicavano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indicava morte dovuta a AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento in cui un partecipante è deceduto o ha ricevuto il successivo trattamento antitumorale (durata massima tra la prima e l'ultima dose: 324,4 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento in cui un partecipante è deceduto o ha ricevuto il successivo trattamento antitumorale (durata massima tra la prima e l'ultima dose: 324,4 settimane)
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 nella tabella sottostante indicavano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indicava morte dovuta a AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento in cui un partecipante è deceduto o ha ricevuto il successivo trattamento antitumorale (durata massima tra la prima e l'ultima dose: 324,4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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