Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krisotinibistä verrattuna kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla ALK-positiivisilla itäaasialaisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, SATUNNAISTUETTU, AVOIN TUTKIMUS KRIZOTINIBIN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA VERSUS PEMETREXED/SISPLATIN TAI PEMETREXED/CARBOPLATIN AIEMMIN HOITOAMALLA ITÄ-AASIAALAISILLE POTILAILILLE, JOLLA EI SAA KARVOMAINTRAMA- ALK) GENE LOCUS

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus krisotinibin yksittäisestä lääkkeestä verrattuna kemoterapia-ohjelmiin (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini) ensimmäisen linjan ALK:ssa (anaplastinen lymfoomakinaasi) positiivisessa itä-aasialaisessa ei-pienessä solussa. Syöpäpotilaat. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että krisotinibi on parempi kuin ensimmäisen linjan kemoterapia pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini pidentäessään etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) itäaasialaisilla potilailla, joilla on edennyt non-squamous NSCLC ja joiden kasvaimissa on translokaatio- tai inversiotapahtuma. joihin liittyy ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) -geenilokus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei sovellu paikalliseen hoitoon, uusiutuva ja metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä keuhkoissa.
  • Positiivinen translokaatio- tai inversiotapahtumille, joihin liittyy ALK-geenilokus.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Potilaat, joilla on aivometastaaseja vain, jos he ovat hoidettuja ja neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa eivätkä käytä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia poissulkemiskriteerien mukaan
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta sekä halukkuudesta ja kyvystä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaan raportoimien tulosten [PRO] toimenpiteiden suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu suoraan ALK:hen.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus. Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on >=2, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä tai QTc-aika >470 ms.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n indusoijia/inhibiittoreita. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat CYP3A-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aiemmin laajasti levinnyt/kaksipuolinen tai tunnettu asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi, mutta ei aikaisempaa säteilyä keuhkokuume.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien vaikeat maha-suolikanavan sairaudet, kuten ripuli tai haavauma) tai psykiatriset tilat tai loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräistä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka näin ollen tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krisotinibi
Lääke: Krisotinibi
250 mg kahdesti päivässä [BID], suun kautta jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman mukaisesti. Syklit määritellään 21 päivän jaksoissa.
Active Comparator: Kemoterapia
Kemoterapia [vaihtoehto tutkijan valinnassa]
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Vaihtoehto 1: pemetreksedi/sisplatiini; Pemetreksedi, 500 mg/m^2, annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana tai laitoksen antamisen ajoituksen mukaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini, 75 mg/m^2, annetaan infuusiona riittävän nesteytyksen jälkeen laitoskäytäntöjen mukaisesti alkaen noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion päättymisen jälkeen. Pemetreksedi ja sisplatiini toistetaan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Pemetreksedi/karboplatiini
Vaihtoehto 2: pemetreksedi/karboplatiini. Pemetreksedi, 500 mg/m^2, annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana tai laitoksen antamisen ajoituksen mukaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini annoksella, jonka on laskettu tuottavan AUC:n 5 tai 6 mg.min/ml, annetaan infuusiona laitosten käytäntöjen mukaisesti alkaen noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion päättymisen jälkeen. Pemetreksedi ja karboplatiini toistetaan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) perustuu IRR:hen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna 33 kuukauden ajan)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä (IRR:n perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksessa oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1)/30.44. Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitteenä käytetään pienintä summaa tutkimuksessa ja/tai yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevat muut kuin kohdeleesiot ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna 33 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-version 1.1 mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli = 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta). Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, joka tunnetaan elossa niille, jotka menettivät seurannan tai peruuttivat suostumuksensa (arvioitu 64 kuukauteen asti).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä - satunnaistamisen päivämäärä +1)/30.44. Niiden osallistujien osalta, jotka menettivät seurannan tai peruuttivat suostumuksensa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, joka tunnetaan elossa niille, jotka menettivät seurannan tai peruuttivat suostumuksensa (arvioitu 64 kuukauteen asti).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa 12 viikon kohdalla IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12
Disease Control Rate (DCR) 12 viikon kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) 12 viikon kohdalla RECIST-version 1.1 mukaisesti IRR:n määrittämänä. Paras SD-vaste voidaan määrittää, jos SD-kriteerit täyttyvät vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 6 viikon välein. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli = 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta). Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta viikkoon 12
Arvio 1 vuoden ja 18 kuukauden iässä eloon jääneiden osallistujien prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen ja satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Eloonjäämistodennäköisyys 1 vuosi ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Eloonjäämisen todennäköisyys 1 vuoden kohdalla arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä ja 2-puolinen 95 % CI log [-log(1 vuoden eloonjäämistodennäköisyys)] laskettiin käyttämällä normaalia approksimaatiota ja sitten muutettiin takaisin, jolloin saatiin CI. itse 1 vuoden eloonjäämistodennäköisyydelle. Eloonjäämisen todennäköisyys 18 kuukauden kohdalla arvioitiin samalla tavalla.
Satunnaistamisesta 1 vuoteen ja satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Vasteen kesto (DR) Perustuu IRR:ään
Aikaikkuna: Objektiivisesta vasteesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
DR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, sellaisena kuin se on määritetty IRR:llä, objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR (viikkoina) laskettiin seuraavasti (ensimmäinen PD:n tai kuoleman päivämäärä - CR:n tai PR +1:n ensimmäinen päivämäärä)/7. DR laskettiin vain osanottajien alaryhmälle, jolla oli objektiivinen kasvainvaste.
Objektiivisesta vasteesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
Aika tuumorivasteeseen (TTR) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 33 kuukautta).
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin IRR:n määrittämänä. Osallistujille, jotka etenivät PR:sta CR:ään, PR:n alkamista pidettiin vasteen alkamisena. TTR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli objektiivinen kasvainvaste.
Satunnaistaminen objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 33 kuukautta).
Aika etenemiseen (TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IRR:n mukaan. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. TTP (kuukausina) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1)/30.44.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
Intrakraniaalinen aika etenemiseen (IC-TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen kallonsisäiseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
IC-TTP määriteltiin samalla tavalla kuin TTP, mutta vain kallonsisäinen sairaus (pois lukien ekstrakraniaalinen sairaus) ja eteneminen määritettiin joko uusien aivometastaasien tai olemassa olevien aivometastaasien etenemisen perusteella.
Satunnaistaminen objektiiviseen kallonsisäiseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
Ekstrakraniaalinen etenemisaika (EC-TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen ekstrakraniaaliseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
EC-TTP määriteltiin samalla tavalla kuin TTP, mutta vain kallon ulkopuolinen sairaus (pois lukien kallonsisäinen sairaus) ja eteneminen määritettiin joko uusien ekstrakraniaalisten leesioiden tai olemassa olevien ekstrakraniaalisten leesioiden etenemisen perusteella.
Satunnaistaminen objektiiviseen ekstrakraniaaliseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin, enintään 33 kuukautta)
Osallistujan ilmoittaman kivun, hengenahdistuksen tai yskän pahenemiseen kuluva aika (TTD) arvioituna keuhkosyövän elämänlaatukyselyn täydennysmoduulin avulla (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
QLQ-LC13 koostui yhdestä moniosaisesta asteikosta ja 9 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat spesifisiä oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä. kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden käyttö. QLQ-LC13 yskä, hengenahdistus ja kipu rinnassa vaihtelivat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. TTD rintakipussa, hengenahdistuksessa tai yskässä QLQ-LC13:sta oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin osallistujan asteikon pisteet osoittivat 10 pisteen tai enemmän nousua lähtötason jälkeen missä tahansa kolmesta oireesta.
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Muutos toiminnan ja maailmanlaajuisen elämänlaadun (QOL) perustasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). QLQ-C30 Global QOL, fyysinen toiminta, roolitoiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta vaihtelivat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa tai parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Muutos peruspisteistä QLQ-C30:n oireissa EORTC-QLQ-C30:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). QLQ-C30 Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, väsymys, taloudelliset vaikeudet, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu ja kipu vaihtelivat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Keuhkosyövän oirepisteiden muutos lähtötilanteesta EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13) arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
QLQ-LC13 koostui yhdestä moniosaisesta asteikosta ja 9 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat spesifisiä oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä. kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden käyttö. QLQ-LC13 hiustenlähtö, yskä, dysfagia, hengenahdistus, veriköysi, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu rintakehässä, kipu muissa osissa, perifeerinen neuropatia ja kipeä suu vaihtelivat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden tasoa /ongelmia.
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Muutos perustilasta yleisen terveydentilan arvioituna EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
EQ-5D on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalaiset tai äärimmäiset ongelmat) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joiden kunto ei ollut huonontunut, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Muutos perustilasta yleisen terveydentilan EQ-5D-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut heikkenemistä, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
EQ-5D on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalaiset tai äärimmäiset ongelmat) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). EQ-5D-yhteenvetoindeksi saadaan kaavalla, joka painottaa jokaisen viiden ulottuvuuden tason. Indeksiin perustuva pistemäärä tulkitaan jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys).
Lähtötilanteesta heikkenemiseen tutkimushoidon aikana. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut heikkenemistä, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin QLQ-LC13-arviointi kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta saatiin päätökseen (arvioitu 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on näköhäiriöitä visuaalisten oireiden arviointikyselyllä (VSAQ-ALK) arvioituna
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon tai lopettamisen päättymiseen, viimeistään 4 viikkoa (+/- 1 viikko) viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai kun tehtiin päätös lopettaa tutkimus (sen mukaan kumpi oli aikaisemmin, arvioitiin sykliin 86 asti )
VSAQ-ALK on itseraportointimittari, joka on kehitetty arvioimaan näköhäiriöiden ongelmia ja oireita voivat olla päällekkäisten varjojen ja jälkikuvien esiintyminen; hohtavat, vilkkuvat tai takavalot; narut, serpentiinit tai kellukkeet; sekä utuinen tai epäselvä näkö. Osallistujat vastasivat "Kyllä" VSAQ-ALK:n ensimmäiseen kysymykseen (Q1) "Oletko kokenut näköhäiriöitä?" katsottiin kokeneen näköhäiriöitä ja heitä kehotettiin täyttämään loput kyselystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat VSAQ-ALK:n Q1:een "kyllä" ja "ei" kunkin tutkimusjakson aikana, laskettiin muodossa (n/N*)*100, missä N* oli Q1:n suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Jakso 1 Päivä 1 hoidon tai lopettamisen päättymiseen, viimeistään 4 viikkoa (+/- 1 viikko) viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai kun tehtiin päätös lopettaa tutkimus (sen mukaan kumpi oli aikaisemmin, arvioitiin sykliin 86 asti )
Keskuslaboratorion ALK FISH- ja ALK IHC -testitulosten välinen sopimus - molekyyliprofiili arvioitavissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (alle 28 päivää ennen annostelua)
Keskuslaboratorioanaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) ja ALK-immunohistokemian (IHC) testitulosten välinen sopimus perustuu analyysiin osallistujista molekyyliprofiilin (MP) arvioitavassa populaatiossa, joilla on ALK IHC -tulos ja ALK FISH. tulos joko positiivisesta tai negatiivisesta. Tämä MP arvioitava populaatio sisälsi osallistujia, joiden seulonta epäonnistui, ja heidän ALK-testituloksensa olivat negatiiviset FISH-testin perusteella. Näiltä seulontaan epäonnistuneilta osallistujilta hyväksyttiin kasvainkudosnäytteet ja ne säilytettiin. Nämä näytteet toimivat osana negatiivista näytesarjaa IHC-testin ja/tai polymeraasiketjureaktion (PCR) arvioimiseksi ALK-fuusiotapahtumien määrittämiseksi. Osallistujat, joiden FISH-tulokset eivät olleet informatiivisia ja määritystä ei suoritettu eikä IHC-tuloksia kelvollisista IHC-statuksista ollut saatavilla, suljettiin pois keskuslaboratorion ALK FISH- ja ALK IHC-testitulosten välisen yhteisymmärryksen analyysistä.
Seulonnan aikana (alle 28 päivää ennen annostelua)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE; kaikki syyt)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai siihen asti, kun osallistuja kuoli tai sai myöhempää syöpähoitoa (enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 324,4 viikkoa)
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Alla olevan taulukon asteen 3 ja 4 haittavaikutukset osoittivat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia. Aste 5 osoitti AE:n aiheuttaman kuoleman.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai siihen asti, kun osallistuja kuoli tai sai myöhempää syöpähoitoa (enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 324,4 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai siihen asti, kun osallistuja kuoli tai sai myöhempää syöpähoitoa (enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 324,4 viikkoa)
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Alla olevan taulukon asteen 3 ja 4 haittavaikutukset osoittivat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia. Aste 5 osoitti AE:n aiheuttaman kuoleman.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai siihen asti, kun osallistuja kuoli tai sai myöhempää syöpähoitoa (enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 324,4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa