Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кризотиниба по сравнению с химиотерапией у ранее нелеченных ALK-положительных пациентов с немелкоклеточным раком легкого из Восточной Азии

16 ноября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КРИЗОТИНИБА ПО СРАВНЕНИЮ С ПЕМЕТРЕКСЕДА/ЦИСПЛАТИН ИЛИ ПЕМЕТРЕКСЕД/КАРБОПЛАТИН У ПАЦИЕНТОВ ИЗ ВОСТОЧНОЙ АЗИИ, РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННЫХ, С НЕПЛАВОСКАОЗНЫМ РАКОМ ЛЕГКИХ, С ТРАНСЛОКАЦИЕЙ ИЛИ ТРАНСКАЦИОННОЙ ИНВЕРСИЕЙ АЛК) ГЕН ЛОКУС

Это рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности III фазы монотерапии кризотинибом в сравнении со схемами химиотерапии (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин) в первой линии ALK (киназа анапластической лимфомы) положительное восточноазиатское немелкоклеточное легкое Онкологические больные. Цель исследования — продемонстрировать, что кризотиниб превосходит химиотерапию первой линии пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин в отношении увеличения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов из Восточной Азии с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, в опухолях которых имеется транслокация или инверсия. с участием локуса гена ALK (киназы анапластической лимфомы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: местно-распространенный, не поддающийся местному лечению, рецидивирующий и метастатический неплоскоклеточный рак легкого.
  • Положительный результат в отношении событий транслокации или инверсии с участием локуса гена ALK.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения местнораспространенного или метастатического заболевания. Пациенты с метастазами в головной мозг, только если они проходят лечение и неврологически стабильны в течение как минимум 2 недель и не принимают никаких лекарств, противопоказанных критериями исключения.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, а также готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, включая завершение результатов, о которых сообщают пациенты [PRO].

Критерий исключения:

  • Текущее лечение в рамках другого терапевтического клинического испытания.
  • Предыдущая терапия, непосредственно направленная на ALK.
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку. Допускается соответствующее лечение антикоагулянтами.
  • Продолжающиеся сердечные аритмии NCI CTCAE Grade >=2, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc >470 мсек.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Использование препаратов или пищевых продуктов, которые являются известными мощными индукторами/ингибиторами CYP3A. Одновременное применение препаратов, являющихся субстратами CYP3A, с узкими терапевтическими индексами.
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Обширный диссеминированный/двусторонний или известное наличие интерстициального фиброза 3 или 4 степени или интерстициального заболевания легких в анамнезе, включая пневмонит, гиперчувствительный пневмонит, интерстициальную пневмонию, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит и фиброз легких в анамнезе, но без лучевой терапии в анамнезе пневмонит.
  • Другие тяжелые острые или хронические заболевания (включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как диарея или язва) или психические состояния, или терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе, или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут привести к избыточному риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого препарата, и который, следовательно, делает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кризотиниб
Лекарство: Кризотиниб
250 мг два раза в день [2 раза в день], перорально, по непрерывному ежедневному графику дозирования. Циклы определяются периодами в 21 день.
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия [вариант по выбору исследователя]
Лекарство: Пеметрексед/цисплатин
Вариант 1: пеметрексед/цисплатин; Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 10 минут или в соответствии с установленным временем введения в учреждении в 1-й день 21-дневного цикла. Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться путем инфузии после адекватной гидратации в соответствии с принятой в медицинском учреждении практикой, начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Пеметрексед и цисплатин будут повторяться каждые 3 недели, максимум 6 циклов.
Лекарство: Пеметрексед/карбоплатин
Вариант 2: пеметрексед/карбоплатин. Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 10 минут или в соответствии с установленным временем введения в учреждении в 1-й день 21-дневного цикла. Карбоплатин в дозе, рассчитанной для обеспечения AUC 5 или 6 мг.мин/мл, будет вводиться путем инфузии в соответствии с установленной практикой, начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Пеметрексед и карбоплатин будут повторяться каждые 3 недели, максимум 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе IRR в группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 33 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации объективного прогрессирования опухоли (по IRR) или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события – дата рандомизации +1)/30,44. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующие нецелевые поражения и/или появление 1 или более новых поражений.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 33 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ORR) — процент участников с объективным ответом на основе IRR.
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до какой-либо дополнительной противоопухолевой терапии (оценивается до 33 месяцев)
Процент участников с объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось = 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений). Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до какой-либо дополнительной противоопухолевой терапии (оценивается до 33 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последней даты, известной как живая, для тех, кто был потерян для последующего наблюдения или отозвал согласие (по оценке до 64 месяцев).
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ (в месяцах) рассчитывали как (дата смерти - дата рандомизации +1)/30,44. Для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали согласие, ОС подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы.
От рандомизации до смерти или последней даты, известной как живая, для тех, кто был потерян для последующего наблюдения или отозвал согласие (по оценке до 64 месяцев).
Процент участников с контролем заболевания через 12 недель на основе IRR
Временное ограничение: От рандомизации до 12-й недели
Коэффициент контроля заболевания (DCR) через 12 недель определяется как процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) через 12 недель в соответствии с RECIST версии 1.1, как определено IRR. Лучший ответ SD может быть назначен, если критерии SD были выполнены хотя бы один раз после рандомизации с минимальным интервалом в 6 недель. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось = 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений). Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
От рандомизации до 12-й недели
Оценка процента участников, выживших через 1 год и 18 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года и от рандомизации до 18 месяцев
Вероятность выживания через 1 год и 18 месяцев после рандомизации. Вероятность выживания в течение 1 года оценивали с использованием метода Каплана-Мейера, а двусторонний 95% ДИ для log [-log (вероятность выживания в течение 1 года)] рассчитывали с использованием нормального приближения, а затем обратно преобразовывали для получения ДИ для самой вероятности выживания в течение 1 года. Аналогично оценивали вероятность выживания через 18 мес.
От рандомизации до 1 года и от рандомизации до 18 месяцев
Продолжительность ответа (DR) на основе IRR
Временное ограничение: От объективного ответа до даты прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
DR определяли как время от первого подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR), определяемого по IRR, до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. DR (в неделях) рассчитывали как (первая дата PD или смерти - первая дата CR или PR +1)/7. DR рассчитывали только для подгруппы участников с объективным ответом опухоли.
От объективного ответа до даты прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до первой документации объективного ответа опухоли (до 33 месяцев).
TTR определяли как время от рандомизации до первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR), определяемого IRR. Для участников, переходящих от PR к CR, начало PR принималось за начало ответа. TTR рассчитывали для подгруппы участников с объективным ответом опухоли.
Рандомизация до первой документации объективного ответа опухоли (до 33 месяцев).
Время до прогресса (TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли, определяемой IRR. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. TTP (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата рандомизации +1)/30,44.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
Внутричерепное время до прогрессирования (IC-TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация для объективного внутричерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
IC-TTP определяли так же, как TTP, но только с учетом внутричерепного заболевания (исключая экстракраниальное заболевание), а прогрессирование определяли на основании либо новых метастазов в головной мозг, либо прогрессирования существующих метастазов в головной мозг.
Рандомизация для объективного внутричерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
Экстракраниальное время до прогрессирования (EC-TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация для объективного внечерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
EC-TTP определяли так же, как TTP, но только с учетом экстракраниального заболевания (исключая внутричерепное заболевание), а прогрессирование определяли на основании либо новых экстракраниальных поражений, либо прогрессирования существующих экстракраниальных поражений.
Рандомизация для объективного внечерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше, до 33 месяцев)
Время до ухудшения (TTD) у участников, сообщивших о боли, одышке или кашле, оцененное с использованием дополнительного модуля вопросника качества жизни для рака легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
QLQ-LC13 состоял из 1 многокомпонентной шкалы и 9 отдельных пунктов, в которых оценивались специфические симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) и прием обезболивающих препаратов. использование участников рака легких, получающих химиотерапию. Кашель, одышка и боль в груди по шкале QLQ-LC13 варьировались от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень симптоматики/проблем. TTD в отношении боли в груди, одышки или кашля из QLQ-LC13 представлял собой комбинированную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до самого раннего момента, когда баллы по шкале участника показали увеличение на 10 баллов или более после исходного уровня любого из 3 симптомов.
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
Изменение функционирования и глобального качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака, основной вопросник 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). Глобальное качество жизни, физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование QLQ-C30 варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучший уровень функционирования или лучшее качество жизни.
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
Изменение по сравнению с исходными показателями симптомов QLQ-C30 по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). QLQ-C30 Потеря аппетита, запор, диарея, одышка, утомляемость, финансовые трудности, бессонница, тошнота/рвота и боль варьировались от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень симптоматики/проблем.
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
Изменение показателей симптомов рака легкого по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику качества жизни EORTC — рак легких 13 (QLQ-LC13)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
QLQ-LC13 состоял из 1 многокомпонентной шкалы и 9 отдельных пунктов, в которых оценивались специфические симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) и прием обезболивающих препаратов. использование участников рака легких, получающих химиотерапию. Алопеция, кашель, дисфагия, одышка, кровохарканье, боль в руке или плече, боль в груди, боль в других частях тела, периферическая невропатия и боль во рту по шкале QLQ-LC13 варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на высокий уровень симптоматики. /проблемы.
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке EuroQol 5D (EQ-5D) — визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
EQ-5D — это стандартизированный, управляемый участниками показатель состояния здоровья. Он обеспечивает описательный профиль по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием 3 уровней (нет, умеренные или экстремальные проблемы) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев)
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке EQ-5D-Index
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев).
EQ-5D — это стандартизированный, управляемый участниками показатель состояния здоровья. Он обеспечивает описательный профиль по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием 3 уровней (нет, умеренные или экстремальные проблемы) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Сводный индекс EQ-5D получается с помощью формулы, которая взвешивает каждый уровень 5 измерений. Оценка на основе индекса интерпретируется по континууму от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
От исходного уровня до ухудшения во время лечения в рамках исследования. Для участников без ухудшения данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда была завершена оценка боли, одышки или кашля QLQ-LC13 (оценка до 33 месяцев).
Процент участников с нарушением зрения, согласно опроснику оценки визуальных симптомов (VSAQ-ALK)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до окончания лечения или отмены, не позднее, чем через 4 недели (+/- 1 неделя) после последней дозы исследуемого препарата или когда было принято решение о выходе из исследования (в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до цикла 86) )
VSAQ-ALK — это мера самоотчета, которая была разработана для оценки проблем нарушений зрения, и симптомы могут включать появление перекрывающихся теней и остаточных изображений; мерцающие, мигающие или скользящие огни; струны, стримеры или поплавки; а также туманное или расплывчатое зрение. Участники ответили «Да» на первый вопрос (Q1) VSAQ-ALK «Испытывали ли вы какие-либо нарушения зрения?» считалось, что у них были нарушения зрения, и им было предложено заполнить оставшуюся часть анкеты. Процент участников, ответивших на Q1 VSAQ-ALK как «Да» и «Нет» в течение каждого цикла исследования, рассчитывали как (n/N*)*100, где N* — количество участников, заполнивших Q1.
Цикл 1 День 1 до окончания лечения или отмены, не позднее, чем через 4 недели (+/- 1 неделя) после последней дозы исследуемого препарата или когда было принято решение о выходе из исследования (в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до цикла 86) )
Соглашение между центральной лабораторией ALK FISH и результатами испытаний ALK IHC — молекулярное профилирование поддается оценке
Временное ограничение: Во время скрининга (менее или равно 28 дням до дозирования)
Согласованность результатов флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) киназы анапластической лимфомы (ALK) в центральной лаборатории и результатов иммуногистохимии (IHC) ALK основана на анализе участников оцениваемой популяции с помощью молекулярного профилирования (MP), у которых есть результат ALK IHC и ALK FISH. результат только положительный или отрицательный. Эта популяция, поддающаяся оценке MP, включала участников, у которых скрининг не удался, и результаты их теста ALK были отрицательными на основании теста FISH. Образцы опухолевой ткани от этих участников с неудачным скринингом были получены и сохранены. Эти образцы служили частью набора отрицательных образцов для оценки теста IHC и/или полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения событий слияния ALK. Участники с неинформативными результатами FISH и невыполненным анализом и недоступными результатами IHC с действительным статусом IHC были исключены из анализа соответствия между центральной лабораторией ALK FISH и результатами теста ALK IHC.
Во время скрининга (менее или равно 28 дням до дозирования)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ; все причины)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до момента смерти участника или получения последующего противоракового лечения (максимальная продолжительность между первой и последней дозой: 324,4 недели)
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. НЯ 3 и 4 степени в таблице ниже указывали на тяжелые НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5-я степень указывала на смерть из-за АЭ.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до момента смерти участника или получения последующего противоракового лечения (максимальная продолжительность между первой и последней дозой: 324,4 недели)
Процент участников с НЯ, возникшими при лечении (связанными с лечением)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до момента смерти участника или получения последующего противоракового лечения (максимальная продолжительность между первой и последней дозой: 324,4 недели)
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. НЯ 3 и 4 степени в таблице ниже указывали на тяжелые НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5-я степень указывала на смерть из-за АЭ.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до момента смерти участника или получения последующего противоракового лечения (максимальная продолжительность между первой и последней дозой: 324,4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться