Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af crizotinib versus kemoterapi hos tidligere ubehandlede ALK-positive østasiatiske ikke-småcellet lungekræftpatienter

16. november 2020 opdateret af: Pfizer

(FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN ELLER PEMETREXED/CARBOPLATIN HOS TIDLIGERE UBEHANDLEDE ØSTASIATISKE PATIENTER MED THE ANA CARRINGNOSQUAMONG OF HANA-NO-SQUAMOUS ALK) GENLOKUS

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Crizotinib enkeltstof versus kemoterapiregimer (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin) i førstelinje ALK (anaplastisk lymfomkinase) positiv østasiatisk ikke-småcellet lunge Kræftpatienter. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Crizotinib er overlegen i forhold til første-line kemoterapi pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin til at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) hos østasiatiske patienter med fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC, hvis tumorer rummer en translokation eller inversion. involverer ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) genlocus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden ikke egnet til lokal behandling, recidiverende og metastatisk ikke-pladecellecarcinom i lungen.
  • Positiv for translokations- eller inversionsbegivenheder, der involverer ALK-gen-locuset.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Patienter med hjernemetastaser kun, hvis de er behandlet og neurologisk stabile i mindst 2 uger og ikke tager nogen medicin, der er kontraindiceret i udelukkelseskriterierne
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument og vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder fuldførelse af patientrapporterede resultatmål [PRO].

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Forudgående terapi direkte målrettet ALK.
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald. Passende behandling med antikoagulantia er tilladt.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade >=2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >470 msek.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A-inducere/hæmmere. Samtidig brug af lægemidler, der er CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser.
  • Kendt HIV-infektion
  • Anamnese med omfattende spredt/bilateral eller kendt tilstedeværelse af grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose, men ikke tidligere strålingshistorie lungebetændelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder alvorlige gastrointestinale tilstande såsom diarré eller ulcus) eller psykiatriske tilstande, eller nyresygdom i slutstadiet under hæmodialyse, eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre overskydende risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiemedicin, og som derfor ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizotinib
Medicin: Crizotinib
250 mg to gange dagligt [BID], oralt, på en kontinuerlig daglig doseringsplan. Cykler er defineret i 21 dages perioder.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi [Valgmulighed efter Investigator's Choice]
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Mulighed 1: Pemetrexed/Cisplatin; Pemetrexed, 500 mg/m^2, vil blive indgivet ved intravenøs infusion over 10 minutter eller i henhold til institutionel administrationstid på dag 1 i en 21-dages cyklus. Cisplatin, 75 mg/m^2 vil blive administreret som infusion efter tilstrækkelig hydrering i henhold til institutionel praksis, begyndende ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen. Pemetrexed og cisplatin vil blive gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Mulighed 2: Pemetrexed/Carboplatin. Pemetrexed, 500 mg/m^2, vil blive indgivet ved intravenøs infusion over 10 minutter eller i henhold til institutionel administrationstid på dag 1 i en 21-dages cyklus. Carboplatin, i en dosis, der er beregnet til at producere en AUC på 5 eller 6 mg.min/ml, vil blive administreret ved infusion i overensstemmelse med institutionel praksis, begyndende ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen. Pemetrexed og carboplatin vil blive gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på IRR af behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før eventuel yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression (ved IRR) eller død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. PFS (i måneder) blev beregnet som (første begivenhedsdato - randomiseringsdato +1)/30.44. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 millimeter) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før eventuel yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (vurderet op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse = 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (vurderet op til 33 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste dato kendt som i live for dem, der gik tabt, til opfølgning eller trak samtykke tilbage (vurderet op til 64 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS (i måneder) blev beregnet som (dødsdato - randomiseringsdato +1)/30.44. For deltagere, der gik tabt til opfølgning eller trak samtykke tilbage, blev OS'et censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltagerne var i live.
Fra randomisering til død eller sidste dato kendt som i live for dem, der gik tabt, til opfølgning eller trak samtykke tilbage (vurderet op til 64 måneder).
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol efter 12 uger baseret på IRR
Tidsramme: Fra randomisering til uge 12
Disease Control Rate (DCR) efter 12 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 12 uger i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af IRR. Den bedste respons af SD kan tildeles, hvis SD-kriterierne blev opfyldt mindst én gang efter randomisering med et minimumsinterval på 6 uger. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse = 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Fra randomisering til uge 12
Skøn over procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter 1 år og 18 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år og fra randomisering til 18 måneder
Sandsynlighed for overlevelse 1 år og 18 måneder efter randomisering. Sandsynligheden for overlevelse efter 1 år blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og en 2-sidet 95 % CI for log [-log(1-års overlevelsessandsynlighed)] blev beregnet ved hjælp af en normal tilnærmelse og derefter tilbagetransformeret for at give et CI for selve 1-års overlevelsessandsynligheden. Sandsynligheden for overlevelse efter 18 måneder blev estimeret på samme måde.
Fra randomisering til 1 år og fra randomisering til 18 måneder
Varighed af respons (DR) Baseret på IRR
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
DR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), som bestemt af IRR, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR (i uger) blev beregnet som (første dato for PD eller død - første dato for CR eller PR +1)/7. DR blev kun beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en objektiv tumorrespons.
Fra objektiv respons til dato for progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (op til 33 måneder).
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) som bestemt af IRR. For deltagere, der gik fra PR til CR, blev starten af ​​PR taget som starten af ​​responsen. TTR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med objektiv tumorrespons.
Randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (op til 33 måneder).
Time to Progression (TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression, som bestemt ved IRR. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. TTP (i måneder) blev beregnet som (første begivenhedsdato - randomiseringsdato +1)/30.44.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
Intrakraniel tid til progression (IC-TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv intrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
IC-TTP blev defineret på samme måde som TTP, men kun under hensyntagen til intrakraniel sygdom (eksklusive ekstrakraniel sygdom), og progressionen blev bestemt baseret på enten nye hjernemetastaser eller progression af eksisterende hjernemetastaser.
Randomisering til objektiv intrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
Ekstrakraniel tid til progression (EC-TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv ekstrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
EC-TTP blev defineret på samme måde som TTP, men kun under hensyntagen til ekstrakraniel sygdom (eksklusive intrakraniel sygdom), og progressionen blev bestemt baseret på enten nye ekstrakranielle læsioner eller progression af eksisterende ekstrakranielle læsioner.
Randomisering til objektiv ekstrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (alt efter hvad der indtraf først, op til 33 måneder)
Tid til forværring (TTD) i deltagerrapporteret smerte, dyspnø eller hoste vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskematillægsmodul til lungekræft (QLQ-LC13)
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
QLQ-LC13 bestod af 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderede de specifikke symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedsspecifik smerte), bivirkninger (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. brug af lungekræftdeltagere, der får kemoterapi. QLQ-LC13 Hoste, Dyspnø og Smerter i brystet varierede hver fra 0-100 med højere score, der indikerer et højt niveau af symptomatologi/problemer. TTD ved smerter i brystet, dyspnø eller hoste fra QLQ-LC13 var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunkt, hvor deltagerens skalaresultater viste en stigning på 10 point eller mere efter baseline i et af de 3 symptomer.
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Ændring fra baseline i funktion og global livskvalitet (QOL) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). QLQ-C30 Global QOL, fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion varierede hver fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller bedre livskvalitet.
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Ændring fra baseline-score i QLQ-C30-symptomer som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). QLQ-C30 appetittab, forstoppelse, diarré, dyspnø, træthed, økonomiske vanskeligheder, søvnløshed, kvalme/opkastning og smerter varierede hver fra 0-100 med højere score, der indikerer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Ændring fra baseline i lungekræftsymptomresultater som vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire-Lungecancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
QLQ-LC13 bestod af 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderede de specifikke symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedsspecifik smerte), bivirkninger (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. brug af lungekræftdeltagere, der får kemoterapi. QLQ-LC13 Alopeci, Hoste, Dysfagi, Dyspnø, Hæmoptyse, Smerter i arm eller skulder, Smerter i brystet, Smerter i andre dele, Perifer neuropati og Ondt i munden varierede hver fra 0-100 med højere score, der indikerer et højt niveau af symptomatologi /problemer.
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Ændring fra baseline i generel sundhedsstatus som vurderet af EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
EQ-5D er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en visuel analog skala (VAS). VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Ændring fra baseline i generel sundhedsstatus som vurderet af EQ-5D-indeks
Tidsramme: Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
EQ-5D er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af de 5 dimensioner. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Fra baseline til forringelse under undersøgelsesbehandling. For deltagere uden forværring blev dataene censureret på den sidste dato, hvor QLQ-LC13-vurderingen for smerte, dyspnø eller hoste var afsluttet (vurderet op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med synsforstyrrelser som vurderet ved visuel symptomvurderingsspørgeskema (VSAQ-ALK)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til afslutning af behandling eller seponering, senest 4 uger (+/- 1 uge) fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller når beslutningen blev truffet om at trække sig fra undersøgelsen (alt efter hvad der kom først, vurderet op til cyklus 86 )
VSAQ-ALK er et selvrapporteringsmål, der blev udviklet til at vurdere problemerne med synsforstyrrelser, og symptomer kan omfatte forekomsten af ​​overlappende skygger og efterbilleder; flimrende, blinkende eller efterstillede lys; strenge, streamere eller flydere; samt tåget eller sløret syn. Deltagerne svarede "Ja" til det første spørgsmål (Q1) i VSAQ-ALK "Har du oplevet nogen synsforstyrrelser?" blev anset for at have oplevet synsforstyrrelser og blev bedt om at udfylde resten af ​​spørgeskemaet. Procentdelen af ​​deltagere, der svarede på Q1 af VSAQ-ALK som "Ja" og som "Nej" under hver undersøgelsescyklus, blev beregnet som (n/N*)*100, hvor N* var antallet af deltagere, der havde gennemført Q1.
Cyklus 1 Dag 1 til afslutning af behandling eller seponering, senest 4 uger (+/- 1 uge) fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller når beslutningen blev truffet om at trække sig fra undersøgelsen (alt efter hvad der kom først, vurderet op til cyklus 86 )
Aftale mellem ALK FISH og ALK IHC testresultater - Molekylær profilering kan evalueres
Tidsramme: Under screeningen (mindre end eller lig med 28 dage før dosering)
Overensstemmelse mellem anaplastisk lymfomkinase (ALK) fluorescens in situ hybridisering (FISH) og ALK immunhistokemi (IHC) testresultater er baseret på analyse af deltagere i den evaluerbare molekylære profilering (MP) population, der har et ALK IHC resultat og et ALK FISH resultat af enten positiv eller negativ kun. Denne MP-evaluerbare population inkluderede deltagere, som screenede mislykkedes, og deres ALK-testresultater var negative baseret på FISH-test. Tumorvævsprøver fra disse skærmsvigt-deltagere blev givet samtykke og opbevaret. Disse prøver tjente som en del af et negativt prøvesæt til evaluering af IHC-test og/eller polymerasekædereaktion (PCR) for at bestemme ALK-fusionsbegivenheder. Deltagere med uinformative FISH-resultater og analyse, der ikke var udført, og IHC-resultater med gyldig IHC-status, der ikke var tilgængelig, blev udelukket fra analysen af ​​overensstemmelse mellem ALK FISH- og ALK IHC-testresultater fra centrallaboratoriet.
Under screeningen (mindre end eller lig med 28 dage før dosering)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er; alle årsager)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller op til det tidspunkt, hvor en deltager døde eller modtog efterfølgende kræftbehandling (maksimal varighed mellem første og sidste dosis: 324,4 uger)
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, indledende eller langvarig indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Grad 3 og 4 AE'er i nedenstående tabel indikerede henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerede død på grund af AE.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller op til det tidspunkt, hvor en deltager døde eller modtog efterfølgende kræftbehandling (maksimal varighed mellem første og sidste dosis: 324,4 uger)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller op til det tidspunkt, hvor en deltager døde eller modtog efterfølgende kræftbehandling (maksimal varighed mellem første og sidste dosis: 324,4 uger)
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, indledende eller langvarig indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Grad 3 og 4 AE'er i nedenstående tabel indikerede henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerede død på grund af AE.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller op til det tidspunkt, hvor en deltager døde eller modtog efterfølgende kræftbehandling (maksimal varighed mellem første og sidste dosis: 324,4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner