Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania kryzotynibu w porównaniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim wschodnioazjatyckim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 3, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRIZOTYNIBU W KONTRAKCJI Z PEMETREKSEDEM/CISPLATYNĄ LUB PEMETREKSEDEM/KARBOPLATYNĄ U WCZEŚNIEJ NIELECZONYCH PACJENTÓW Z AZJI WSCHODNIEJ Z NIEPŁASKONASŁADZIANKOWYM RAKIEM PŁUC Z PRZEMIESZCZENIEM LUB INWERSJĄ Z ZAWODNIKIEM ALK) LOKUS GENU

Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kryzotynibu w monoterapii w porównaniu ze schematami chemioterapii (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna) w leczeniu pierwszego rzutu ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) z dodatnim wynikiem badania wschodnioazjatyckiego niedrobnokomórkowego płuca Pacjenci z nowotworem. Celem badania jest wykazanie, że kryzotynib przewyższa chemioterapię pierwszego rzutu pemetreksedem/cisplatyną lub pemetreksedem/karboplatyną w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z Azji Wschodniej z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których w guzach występuje zdarzenie translokacji lub inwersji z udziałem locus genu ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nie nadającego się do leczenia miejscowego, nawrotowego i przerzutowego niepłaskonabłonkowego raka płuca.
  • Dodatni dla zdarzeń translokacji lub inwersji obejmujących locus genu ALK.
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci z przerzutami do mózgu tylko wtedy, gdy są leczeni i stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie i nie przyjmują żadnych leków przeciwwskazanych w Kryteriach wykluczenia
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym ukończenie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów [PRO].

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na ALK.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny. Dozwolone jest odpowiednie leczenie antykoagulantami.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >=2 wg NCI CTCAE, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >470 ms.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi induktorami/inhibitorami CYP3A Jednoczesne stosowanie leków będących substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Historia rozległego rozsianego/obustronnego lub znana obecność śródmiąższowego włóknienia stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie, ale bez wcześniejszej radioterapii zapalenie płuc.
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne (w tym ciężkie stany żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka lub wrzód) lub stany psychiczne lub schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora mogłyby spowodować nadmiar ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co w związku z tym spowodowałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzotynib
Lek: Kryzotynib
250 mg dwa razy dziennie [BID], doustnie, w ciągłym dziennym schemacie dawkowania. Cykle definiowane są w okresach 21 dniowych.
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemioterapia [opcja do wyboru badacza]
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Opcja 1: Pemetreksed/Cisplatyna; Pemetreksed w dawce 500 mg/m²2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 10 minut lub zgodnie z harmonogramem podawania obowiązującym w placówce w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Cisplatyna w dawce 75 mg/m2 będzie podawana we wlewie po odpowiednim nawodnieniu, zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu. Pemetreksed i cisplatyna będą powtarzane co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Opcja 2: pemetreksed/karboplatyna. Pemetreksed w dawce 500 mg/m²2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 10 minut lub zgodnie z harmonogramem podawania obowiązującym w placówce w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Karboplatyna w dawce obliczonej w celu uzyskania AUC 5 lub 6 mg.min/ml będzie podawana we wlewie zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu. Pemetreksed i karboplatyna będą powtarzane co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie IRR według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 33 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (według IRR) lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data randomizacji +1)/30,44. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST v1.1, jako wzrost o co najmniej 20% (w tym wzrost bezwzględny o co najmniej 5 milimetrów) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczną progresję istniejące zmiany inne niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (oceniana do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś = 30% zmniejszenie poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (oceniana do 33 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty znanej jako żywa dla osób, które straciły do ​​obserwacji lub wycofały zgodę (oceniane do 64 miesięcy).
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS (w miesiącach) obliczono jako (data zgonu - data randomizacji +1)/30,44. W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty znanej jako żywa dla osób, które straciły do ​​obserwacji lub wycofały zgodę (oceniane do 64 miesięcy).
Odsetek uczestników z kontrolą choroby po 12 tygodniach na podstawie IRR
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 12
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) po 12 tygodniach zgodnie z RECIST wersja 1.1, jak określono na podstawie IRR. Najlepszą odpowiedź SD można przypisać, jeśli kryteria SD zostały spełnione co najmniej raz po randomizacji w minimalnym odstępie 6 tygodni. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś = 30% zmniejszenie poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do tygodnia 12
Oszacowanie odsetka uczestników, którzy przeżyli 1 rok i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku i od randomizacji do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok i 18 miesięcy po randomizacji. Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, a dwustronny 95% przedział ufności dla logarytmu [-log(prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok)] obliczono przy użyciu przybliżenia normalnego, a następnie przekształcono z powrotem w celu uzyskania przedziału ufności dla samego prawdopodobieństwa przeżycia 1 roku. Podobnie oszacowano prawdopodobieństwo przeżycia po 18 miesiącach.
Od randomizacji do 1 roku i od randomizacji do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie IRR
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
DR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), określonej przez IRR, do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. DR (w tygodniach) obliczono jako (pierwsza data PD lub zgonu - pierwsza data CR lub PR +1)/7. DR obliczono tylko dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu.
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (do 33 miesięcy).
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) określonej przez IRR. W przypadku uczestników przechodzących od PR do CR początek PR uznano za początek odpowiedzi. TTR obliczono dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią guza.
Randomizacja do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (do 33 miesięcy).
Czas do progresji (TTP) Na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu, określonej przez IRR. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. TTP (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data randomizacji +1)/30,44.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
Wewnątrzczaszkowy czas do progresji (IC-TTP) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji wewnątrzczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
IC-TTP zdefiniowano podobnie jak TTP, ale biorąc pod uwagę tylko chorobę wewnątrzczaszkową (z wyłączeniem choroby pozaczaszkowej), a progresję określono na podstawie nowych przerzutów do mózgu lub progresji istniejących przerzutów do mózgu.
Randomizacja do obiektywnej progresji wewnątrzczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
Pozaczaszkowy czas do progresji (EC-TTP) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji pozaczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
EC-TTP zdefiniowano podobnie jak TTP, ale biorąc pod uwagę tylko chorobę pozaczaszkową (z wyłączeniem choroby wewnątrzczaszkowej), a progresję określono na podstawie nowych zmian pozaczaszkowych lub progresji istniejących zmian pozaczaszkowych.
Randomizacja do obiektywnej progresji pozaczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) zgłaszanego przez uczestnika bólu, duszności lub kaszlu oceniany za pomocą modułu uzupełniającego kwestionariusza jakości życia dotyczącego raka płuc (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
QLQ-LC13 składał się z 1 wielopunktowej skali i 9 pojedynczych pozycji, które oceniały określone objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) oraz leki przeciwbólowe wykorzystanie pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię. QLQ-LC13 Kaszel, Duszność i Ból w klatce piersiowej mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii/problemów. TTD w przypadku bólu w klatce piersiowej, duszności lub kaszlu z kwestionariusza QLQ-LC13 było złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu, w którym wyniki w skali uczestnika wykazały wzrost o 10 punktów lub więcej po wartości początkowej w przypadku któregokolwiek z 3 objawów.
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Zmiana od stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania i ogólnej jakości życia (QOL) ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). QLQ-C30 Global QOL, Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Rol, Funkcjonowanie Poznawcze, Funkcjonowanie Emocjonalne i Funkcjonowanie Społeczne mieściło się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania lub lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w QLQ-C30 Objawy oceniane przez EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). QLQ-C30 Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, duszność, zmęczenie, trudności finansowe, bezsenność, nudności/wymioty i ból mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów raka płuca oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC — rak płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
QLQ-LC13 składał się z 1 wielopunktowej skali i 9 pojedynczych pozycji, które oceniały określone objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) oraz leki przeciwbólowe wykorzystanie pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię. QLQ-LC13 łysienie, kaszel, dysfagia, duszność, krwioplucie, ból ramienia lub barku, ból w klatce piersiowej, ból w innych częściach ciała, neuropatia obwodowa i ból w jamie ustnej, każdy z nich mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii / problemy.
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D)-Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub ekstremalne problemy) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub ekstremalne problemy) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Indeks podsumowujący EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom z 5 wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Od wartości początkowej do pogorszenia podczas leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników bez pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym zakończono ocenę QLQ-LC13 pod kątem bólu, duszności lub kaszlu (ocena do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z zaburzeniami widzenia oceniany za pomocą kwestionariusza oceny objawów wizualnych (VSAQ-ALK)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia lub odstawienia, nie później niż 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) od ostatniej dawki badanego leku lub od podjęcia decyzji o wycofaniu się z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do cyklu 86 )
VSAQ-ALK to narzędzie samoopisowe, które zostało opracowane w celu oceny problemów związanych z zaburzeniami widzenia, a objawy mogą obejmować pojawienie się nakładających się cieni i poobrazów; migoczące, migające lub ciągnące się światła; sznurki, serpentyny lub pływaki; jak również zamglone lub niewyraźne widzenie. Uczestnicy odpowiedzieli „Tak” na pierwsze pytanie (Q1) VSAQ-ALK „Czy doświadczyłeś jakichkolwiek zaburzeń widzenia?” uznano, że doświadczyły zaburzeń widzenia i poinstruowano ich o wypełnieniu pozostałej części kwestionariusza. Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na Q1 kwestionariusza VSAQ-ALK jako „Tak” i „Nie” podczas każdego cyklu badania, obliczono jako (n/N*)*100, gdzie N* to liczba uczestników, którzy ukończyli Q1.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia lub odstawienia, nie później niż 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) od ostatniej dawki badanego leku lub od podjęcia decyzji o wycofaniu się z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do cyklu 86 )
Porozumienie między Centralnym Laboratorium ALK FISH i ALK IHC Wyniki testu - Profilowanie molekularne do oceny
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (mniej niż 28 dni przed dawkowaniem)
Zgodność między wynikami testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) laboratorium centralnego a wynikami testu immunohistochemicznego (IHC) ALK opiera się na analizie uczestników populacji możliwej do oceny w ramach profilowania molekularnego (MP), którzy mają wynik ALK IHC i ALK FISH tylko wynik pozytywny lub negatywny. Ta populacja podlegająca ocenie MP obejmowała uczestników, u których badanie przesiewowe nie powiodło się, a ich wyniki testu ALK były negatywne na podstawie testu FISH. Próbki tkanki nowotworowej od tych uczestników niepowodzeń przesiewowych zostały zatwierdzone i zachowane. Próbki te służyły jako część zestawu próbek ujemnych do oceny testu IHC i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu określenia przypadków fuzji ALK. Uczestnicy z nieinformacyjnymi wynikami FISH i niewykonanymi testami oraz niedostępnymi wynikami IHC o ważnym statusie IHC zostali wykluczeni z analizy zgodności między wynikami testów ALK FISH i ALK IHC laboratorium centralnego.
Podczas badania przesiewowego (mniej niż 28 dni przed dawkowaniem)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE; wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu śmierci uczestnika lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalny czas między pierwszą a ostatnią dawką: 324,4 tygodnie)
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE stopnia 3. i 4. w poniższej tabeli wskazywały odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazywał na zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu śmierci uczestnika lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalny czas między pierwszą a ostatnią dawką: 324,4 tygodnie)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związany z leczeniem)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu śmierci uczestnika lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalny czas między pierwszą a ostatnią dawką: 324,4 tygodnie)
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE stopnia 3. i 4. w poniższej tabeli wskazywały odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazywał na zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu śmierci uczestnika lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalny czas między pierwszą a ostatnią dawką: 324,4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj