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Un estudio de crizotinib versus quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de Asia oriental positivos para ALK sin tratamiento previo

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Pfizer

FASE 3, ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN O PEMETREXED/CARBOPLATINO EN PACIENTES DEL ESTE DE ASIÁTICA SIN TRATAMIENTO PREVIO CON CARCINOMA NO ESCAMOSO DE PULMÓN QUE POSEEN UN EVENTO DE TRANSLOCACIÓN O INVERSIÓN QUE INVOLUCRA LA LINFOMA QUINASA ANAPLÁSICA (LINFOMA QUINASA ANAPLÁSICA) ALK) LOCUS DEL GEN

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de eficacia y seguridad del agente único de crizotinib versus regímenes de quimioterapia (pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino) en primera línea ALK (linfoma anaplásico quinasa) positivo en pulmón de células no pequeñas de Asia oriental Pacientes con cáncer. El objetivo del estudio es demostrar que crizotinib es superior a la quimioterapia de primera línea pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes de Asia oriental con NSCLC no escamoso avanzado cuyos tumores albergan un evento de translocación o inversión. involucrando el locus del gen ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de carcinoma de pulmón de células no escamosas localmente avanzado no apto para tratamiento local, recurrente y metastásico.
  • Positivo para eventos de translocación o inversión que involucran el locus del gen ALK.
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Pacientes con metástasis cerebrales solo si reciben tratamiento y están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas y no toman ningún medicamento contraindicado en los Criterios de exclusión.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente y voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización de las medidas de resultado informadas por el paciente [PRO].

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
  • Terapia previa dirigida directamente a ALK.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio. Se permite el tratamiento adecuado con anticoagulantes.
  • Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTCAE >=2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QTc >470 mseg.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de medicamentos o alimentos que son inductores/inhibidores potentes conocidos de CYP3A Uso concomitante de medicamentos que son sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos.
  • Infección por VIH conocida
  • Historial de presencia extensa diseminada/bilateral o conocida de fibrosis intersticial de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar, pero no antecedentes de radiación previa neumonitis.
  • Otras condiciones médicas agudas o crónicas severas (incluyendo condiciones gastrointestinales severas como diarrea o úlcera) o condiciones psiquiátricas, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, o anormalidades de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador y/o patrocinador, exceso riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio y que, por lo tanto, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crizotinib
Droga: Crizotinib
250 mg dos veces al día [BID], oral, en un programa de dosificación diaria continua. Los ciclos se definen en períodos de 21 días.
Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia [Opción a elección del investigador]
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Opción 1: Pemetrexed/Cisplatino; Pemetrexed, 500 mg/m^2, se administrará mediante infusión intravenosa durante 10 minutos o según el momento de administración institucional en el día 1 de un ciclo de 21 días. Cisplatino, 75 mg/m^2 se administrará por infusión después de una hidratación adecuada según las prácticas institucionales comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed. Pemetrexed y cisplatino se repetirán cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Droga: Pemetrexed/Carboplatino
Opción 2: Pemetrexed/Carboplatino. Pemetrexed, 500 mg/m^2, se administrará mediante infusión intravenosa durante 10 minutos o según el momento de administración institucional en el día 1 de un ciclo de 21 días. El carboplatino, a una dosis calculada para producir un AUC de 5 o 6 mg.min/mL, se administrará por infusión de acuerdo con las prácticas institucionales comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed. Pemetrexed y carboplatino se repetirán cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en IRR por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, evaluado hasta los 33 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva (por IRR) o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización +1)/30,44. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 milímetros) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, evaluado hasta los 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (evaluado hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto = 30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo). El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (evaluado hasta 33 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como vivos para aquellos que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento (evaluados hasta los 64 meses).
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG (en meses) se calculó como (fecha de muerte - fecha de aleatorización +1)/30,44. Para los participantes que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento, el OS se censuró en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como vivos para aquellos que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento (evaluados hasta los 64 meses).
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad a las 12 semanas según la TIR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 12
La tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 12 semanas se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) a las 12 semanas según RECIST versión 1.1 según lo determinado por la IRR. Se puede asignar la mejor respuesta de SD si se cumplieron los criterios de SD al menos una vez después de la aleatorización en un intervalo mínimo de 6 semanas. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto = 30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo). El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la semana 12
Estimación del porcentaje de participantes que sobreviven al año y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año y desde la aleatorización hasta 18 meses
Probabilidad de supervivencia 1 año y 18 meses después de la aleatorización. La probabilidad de supervivencia a 1 año se estimó utilizando el método de Kaplan Meier y se calculó un IC del 95 % bilateral para el logaritmo [-log(probabilidad de supervivencia a 1 año)] utilizando una aproximación normal y luego se transformó de nuevo para dar un IC para la propia probabilidad de supervivencia de 1 año. La probabilidad de supervivencia a los 18 meses se estimó de manera similar.
Desde la aleatorización hasta 1 año y desde la aleatorización hasta 18 meses
Duración de la respuesta (DR) basada en la TIR
Periodo de tiempo: Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
DR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR), según lo determinado por la IRR, hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. DR (en semanas) se calculó como (primera fecha de PD o muerte - primera fecha de RC o PR +1)/7. DR solo se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva.
Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
Tiempo de respuesta tumoral (TTR) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (hasta 33 meses).
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) según lo determinado por la IRR. Para los participantes que procedieron de PR a CR, el inicio de PR se tomó como el inicio de la respuesta. El TTR se calculó para el subgrupo de participantes con respuesta tumoral objetiva.
Aleatorización a la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (hasta 33 meses).
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en la TIR
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva, según lo determinado por IRR. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. El TTP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización +1)/30,44.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
Tiempo de progresión intracraneal (IC-TTP) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión intracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
IC-TTP se definió de manera similar a TTP, pero solo considerando la enfermedad intracraneal (excluyendo la enfermedad extracraneal) y la progresión se determinó en función de nuevas metástasis cerebrales o la progresión de metástasis cerebrales existentes.
Aleatorización a la progresión intracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
Tiempo de progresión extracraneal (EC-TTP) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión extracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
EC-TTP se definió de manera similar a TTP, pero solo considerando la enfermedad extracraneal (excluyendo la enfermedad intracraneal) y la progresión se determinó en función de nuevas lesiones extracraneales o progresión de lesiones extracraneales existentes.
Aleatorización a la progresión extracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (lo que ocurra primero, hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el dolor, la disnea o la tos informados por los participantes evaluados mediante el módulo complementario del cuestionario de calidad de vida para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
El QLQ-LC13 constaba de 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems únicos que evaluaban los síntomas específicos (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y analgésicos uso de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia. El QLQ-LC13 Tos, Disnea y Dolor en el pecho varió cada uno de 0-100 con puntuaciones más altas que indican un alto nivel de sintomatología/problemas. TTD en dolor en el pecho, disnea o tos del QLQ-LC13 fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano en que las puntuaciones de escala del participante mostraron un aumento de 10 puntos o más después del valor inicial en cualquiera de los 3 síntomas.
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento y la calidad de vida global (QOL) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La calidad de vida global QLQ-C30, el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento emocional y el funcionamiento social oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicaron un mejor nivel de funcionamiento o una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
Cambio desde las puntuaciones iniciales en los síntomas de QLQ-C30 evaluados por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea, la disnea, la fatiga, las dificultades financieras, el insomnio, las náuseas/vómitos y el dolor del QLQ-C30 variaron de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaron un alto nivel de sintomatología/problemas.
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas del cáncer de pulmón según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
El QLQ-LC13 constaba de 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems únicos que evaluaban los síntomas específicos (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y analgésicos uso de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia. El QLQ-LC13 Alopecia, tos, disfagia, disnea, hemoptisis, dolor en el brazo o el hombro, dolor en el pecho, dolor en otras partes, neuropatía periférica y dolor en la boca, cada uno varió de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaron un alto nivel de sintomatología. /problemas.
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
Cambio desde el inicio en el estado de salud general según lo evaluado por EuroQol 5D (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
EQ-5D es una medida de resultado de salud estandarizada y administrada por los participantes. Proporciona un perfil descriptivo para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), utilizando 3 niveles (sin problemas, moderados o extremos) y una escala analógica visual (EVA). El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluada hasta 33 meses)
Cambio desde el inicio en el estado de salud general evaluado por el índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluados hasta 33 meses)
EQ-5D es una medida de resultado de salud estandarizada y administrada por los participantes. Proporciona un perfil descriptivo para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), utilizando 3 niveles (sin problemas, moderados o extremos) y una escala analógica visual (EVA). El índice resumen EQ-5D se obtiene con una fórmula que pondera cada nivel de las 5 dimensiones. La puntuación basada en el índice se interpreta a lo largo de un continuo de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Desde el inicio hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio. Para los participantes sin deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que se completó la evaluación QLQ-LC13 para dolor, disnea o tos (evaluados hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con trastornos visuales evaluados mediante el Cuestionario de evaluación de síntomas visuales (VSAQ-ALK)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento o retiro, a más tardar 4 semanas (+/- 1 semana) desde la última dosis del medicamento del estudio o cuando se tomó la decisión de retirarse del estudio (lo que ocurra primero, evaluado hasta el Ciclo 86 )
VSAQ-ALK es una medida de autoinforme que se desarrolló para evaluar los problemas de alteraciones visuales y los síntomas pueden incluir la aparición de sombras superpuestas e imágenes secundarias; luces relucientes, intermitentes o de arrastre; cuerdas, serpentinas o flotadores; así como visión nublada o borrosa. Los participantes respondieron "Sí" a la primera pregunta (P1) del VSAQ-ALK "¿Ha experimentado alguna alteración visual?" se consideró que habían experimentado alteraciones visuales y se les indicó que completaran el resto del cuestionario. El porcentaje de participantes que respondieron al Q1 de VSAQ-ALK como "Sí" y como "No" durante cada ciclo de estudio se calculó como (n/N*)*100 donde N* era el número de participantes que habían completado el Q1.
Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento o retiro, a más tardar 4 semanas (+/- 1 semana) desde la última dosis del medicamento del estudio o cuando se tomó la decisión de retirarse del estudio (lo que ocurra primero, evaluado hasta el Ciclo 86 )
Acuerdo entre el laboratorio central ALK FISH y los resultados de las pruebas ALK IHC - Perfil molecular evaluable
Periodo de tiempo: Durante la selección (menor o igual a 28 días antes de la dosificación)
La concordancia entre los resultados de la prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) del laboratorio central y los resultados de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de ALK se basa en el análisis de los participantes en la población evaluable de perfil molecular (MP) que tienen un resultado de IHC de ALK y un FISH de ALK resultado de positivo o negativo solamente. Esta población evaluable de MP incluyó participantes que fallaron en la prueba, cuyos resultados de la prueba ALK fueron negativos según la prueba FISH. Las muestras de tejido tumoral de estos participantes que fallaron en la detección fueron consentidas y guardadas. Estas muestras sirvieron como parte del conjunto de muestras negativas para la evaluación de la prueba IHC y/o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar los eventos de fusión ALK. Los participantes con resultados de FISH no informativos y análisis no realizados y resultados IHC de estado IHC válido no disponibles fueron excluidos del análisis de concordancia entre el laboratorio central ALK FISH y los resultados de las pruebas ALK IHC.
Durante la selección (menor o igual a 28 días antes de la dosificación)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA; todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta el momento en que un participante fallece o recibe tratamiento contra el cáncer posterior (duración máxima entre la primera y la última dosis: 324,4 semanas)
Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio. Los EA de grado 3 y 4 en la siguiente tabla indicaron EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indicó muerte por EA.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta el momento en que un participante fallece o recibe tratamiento contra el cáncer posterior (duración máxima entre la primera y la última dosis: 324,4 semanas)
Porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta el momento en que un participante fallece o recibe tratamiento contra el cáncer posterior (duración máxima entre la primera y la última dosis: 324,4 semanas)
Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio. Los EA de grado 3 y 4 en la siguiente tabla indicaron EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indicó muerte por EA.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta el momento en que un participante fallece o recibe tratamiento contra el cáncer posterior (duración máxima entre la primera y la última dosis: 324,4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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