在先前未治疗的 ALK 阳性东亚非小细胞肺癌患者中进行克唑替尼与化疗的研究
2020年11月16日 更新者：Pfizer
第 3 阶段，随机、开放标签研究克唑替尼对比培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂在先前未治疗的东亚非鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，该患者涉及易位或倒位 K 事件ALK) 基因位点
这是克唑替尼单药与化疗方案（培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂）一线 ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性东亚非小细胞肺的 III 期、随机、开放标签、疗效和安全性研究癌症患者。
该研究的目的是证明克唑替尼在延长东亚晚期非鳞状 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS) 方面优于一线化疗培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂涉及 ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因位点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
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Chongqing、中国、400038
- Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Province Oncology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Oncology Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan city、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liuying
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
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Tainan
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Liou Ying Township、Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liouying
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Bangkok、泰国、10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、16150
- Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pulau Pinang
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Georgetown、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为不适合局部治疗的局部晚期、复发和转移性肺非鳞状细胞癌。
- 涉及 ALK 基因位点的易位或倒位事件呈阳性。
- 没有针对局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗。 只有经过治疗且神经功能稳定至少 2 周并且未服用排除标准中禁忌的任何药物的脑转移患者
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，以及遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序（包括完成患者报告结果 [PRO] 措施）的意愿和能力。
排除标准：
- 目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗。
- 既往治疗直接针对 ALK。
- 开始研究治疗前 3 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。 允许使用抗凝剂进行适当的治疗。
- NCI CTCAE 等级 >=2 的持续性心律失常、任何等级的不受控制的房颤，或 QTc 间期 >470 毫秒。
- 怀孕或哺乳。
- 使用已知有效的 CYP3A 诱导剂/抑制剂的药物或食物 同时使用具有窄治疗指数的 CYP3A 底物药物。
- 已知的 HIV 感染
- 广泛播散性/双侧或已知存在 3 级或 4 级间质性纤维化或间质性肺病的病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化的病史，但没有既往放疗史肺炎。
- 其他严重的急性或慢性疾病（包括严重的胃肠道疾病，如腹泻或溃疡）或精神疾病，或血液透析的终末期肾病，或根据研究者和/或申办者的判断，会导致过度与研究参与或研究药物管理相关的风险，因此会使患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克唑替尼
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每天两次 250 毫克 [BID]，口服，每日连续给药。
周期定义为 21 天。
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有源比较器：化疗
化疗 [研究者选择的选项]
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选项 1：培美曲塞/顺铂；培美曲塞 500 mg/m^2，将在 10 分钟内通过静脉输注给药，或根据机构给药时间在 21 天周期的第 1 天给药。
顺铂 75 mg/m^2 将在培美曲塞输注结束后约 30 分钟后根据机构惯例在充分水化后通过输注给药。
培美曲塞和顺铂将每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
选项 2：培美曲塞/卡铂。培美曲塞 500 mg/m^2，将在 10 分钟内通过静脉输注给药，或根据机构给药时间在 21 天周期的第 1 天给药。
卡铂的计算剂量可产生 5 或 6 mg.min/mL 的 AUC，将根据机构惯例在培美曲塞输注结束后约 30 分钟开始通过输注给药。
培美曲塞和卡铂将每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组基于 IRR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，评估长达 33 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录客观肿瘤进展（IRR）或研究中因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。
PFS（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 随机化日期 +1）/30.44。
使用 RECIST v1.1 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以研究和/或明确进展的最小总和作为参考现有的非目标病灶和/或 1 个或多个新病灶的出现。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，评估长达 33 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率 (ORR) - 具有基于 IRR 的客观反应的参与者百分比
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（评估长达 33 个月）
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根据 RECIST 1.1 版，客观反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有目标和非目标节点都必须减少到正常（短轴 = 所有目标病灶直径总和的基线下减少 30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（评估长达 33 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡或失访或撤回知情同意（评估长达 64 个月）的那些人的最后一个已知存活日期。
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
OS（以月为单位）计算为（死亡日期 - 随机化日期 +1）/30.44。
对于失访或撤回同意的参与者，在已知参与者还活着的最后一天对操作系统进行审查。
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从随机化到死亡或失访或撤回知情同意（评估长达 64 个月）的那些人的最后一个已知存活日期。
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基于 IRR 的 12 周时疾病控制的参与者百分比
大体时间：从随机分组到第 12 周
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12 周时的疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 1.1 版由 IRR 确定的 12 周时 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
如果 SD 标准在随机化后以至少 6 周的间隔至少达到一次，则可以指定 SD 的最佳反应。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有目标和非目标节点都必须减少到正常（短轴 = 所有目标病灶直径总和的基线下减少 30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
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从随机分组到第 12 周
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估计存活 1 年和 18 个月的参与者百分比
大体时间：从随机化到 1 年和从随机化到 18 个月
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随机分组后 1 年 18 个月的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计 1 年的生存概率，并使用正态近似计算 log [-log(1 年生存概率)] 的 2 侧 95% CI，然后反向转换以给出 CI对于 1 年生存概率本身。
类似地估计了 18 个月时的生存概率。
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从随机化到 1 年和从随机化到 18 个月
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基于 IRR 的反应持续时间 (DR)
大体时间：从客观反应到进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估日期（以先发生者为准，最多 33 个月）
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DR 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）（由 IRR 确定）到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）。
如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。
DR（以周为单位）计算为（PD 或死亡的第一天 - CR 或 PR 的第一天 +1）/7。
仅针对具有客观肿瘤反应的参与者亚组计算 DR。
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从客观反应到进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估日期（以先发生者为准，最多 33 个月）
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基于 IRR 的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：随机化至客观肿瘤反应的首次记录（最多 33 个月）。
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TTR 被定义为从随机化到第一次记录由 IRR 确定的客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
对于从 PR 到 CR 的参与者，PR 的开始被视为反应的开始。
TTR 是针对具有客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
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随机化至客观肿瘤反应的首次记录（最多 33 个月）。
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基于 IRR 的进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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TTP 定义为从随机化日期到首次记录客观肿瘤进展日期的时间，由 IRR 确定。
如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。
TTP（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 随机化日期 +1）/30.44。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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基于 IRR 的颅内进展时间 (IC-TTP)
大体时间：随机化至客观的颅内进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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IC-TTP 的定义与 TTP 类似，但仅考虑颅内疾病（不包括颅外疾病），并且根据新的脑转移或现有脑转移的进展来确定进展。
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随机化至客观的颅内进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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基于 IRR 的颅外进展时间 (EC-TTP)
大体时间：随机化至客观的颅外进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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EC-TTP 的定义与 TTP 类似，但仅考虑颅外疾病（不包括颅内疾病），并且根据新的颅外病变或现有颅外病变的进展来确定进展。
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随机化至客观的颅外进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（以先发生者为准，最多 33 个月）
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使用肺癌生活质量问卷补充模块 (QLQ-LC13) 评估参与者报告的疼痛、呼吸困难或咳嗽的恶化时间 (TTD)
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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QLQ-LC13 由 1 个多项目量表和 9 个单项目组成，评估特定症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、副作用（口腔疼痛、吞咽困难、神经病变和脱发）和止痛药使用接受化疗的肺癌参与者。
QLQ-LC13 咳嗽、呼吸困难和胸痛的评分范围为 0-100，分数越高表明症状/问题水平越高。 QLQ-LC13 引起的胸部疼痛、呼吸困难或咳嗽的 TTD 是一个复合终点，定义为从随机化到参与者的量表评分显示基线后 3 种症状中的任何一种增加 10 分或更多的最早时间的时间。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的功能和总体生活质量 (QOL) 的基线变化
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
QLQ-C30 全球 QOL、身体机能、角色机能、认知机能、情绪机能和社会机能各在 0-100 之间，分数越高表示机能水平越好或生活质量越好。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EORTC-QLQ-C30 评估的 QLQ-C30 症状基线分数的变化
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
QLQ-C30 食欲不振、便秘、腹泻、呼吸困难、疲劳、经济困难、失眠、恶心/呕吐和疼痛均在 0-100 范围内，分数越高表明症状/问题水平越高。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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根据 EORTC 生活质量调查问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13) 评估的肺癌症状评分相对于基线的变化
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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QLQ-LC13 由 1 个多项目量表和 9 个单项目组成，评估特定症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、副作用（口腔疼痛、吞咽困难、神经病变和脱发）和止痛药使用接受化疗的肺癌参与者。
QLQ-LC13 脱发、咳嗽、吞咽困难、呼吸困难、咯血、手臂或肩部疼痛、胸部疼痛、其他部位疼痛、周围神经病变和口腔疼痛各为 0-100 分，分数越高表明症状学水平越高/问题。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EuroQol 5D (EQ-5D)-视觉模拟量表 (VAS) 评估的一般健康状况相对于基线的变化
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EQ-5D 是一种标准化的、参与者管理的健康结果测量方法。
它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和视觉模拟量表 (VAS)，提供 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的描述性概况。
VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EQ-5D-Index 评估的一般健康状况相对于基线的变化
大体时间：在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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EQ-5D 是一种标准化的、参与者管理的健康结果测量方法。
它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和视觉模拟量表 (VAS)，提供 5 个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的描述性概况。
EQ-5D 汇总指数是通过对 5 个维度的每个级别进行加权的公式获得的。
基于指数的分数是沿着 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体来解释的。
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在研究治疗期间从基线到恶化。对于没有恶化的参与者，数据在完成 QLQ-LC13 疼痛、呼吸困难或咳嗽评估的最后日期截尾（评估长达 33 个月）
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通过视觉症状评估问卷 (VSAQ-ALK) 评估的具有视觉障碍的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天至治疗或退出结束，不迟于最后一次研究药物给药后 4 周（+/- 1 周）或决定退出研究（以较早者为准，评估至第 86 周期） )
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VSAQ-ALK 是一种自我报告措施，旨在评估视觉障碍问题，症状可能包括重叠阴影和残像的出现；闪烁、闪烁或尾光；细绳、彩带或漂浮物；以及朦胧或模糊的视力。
参与者对 VSAQ-ALK 的第一个问题（Q1）“您是否经历过任何视觉障碍？”的回答为“是”。
被认为有视觉障碍，并被指示完成问卷的其余部分。
在每个研究周期中将 VSAQ-ALK Q1 回答为“是”和“否”的参与者百分比计算为 (n/N*)*100，其中 N* 是完成 Q1 的参与者人数。
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第 1 周期第 1 天至治疗或退出结束，不迟于最后一次研究药物给药后 4 周（+/- 1 周）或决定退出研究（以较早者为准，评估至第 86 周期） )
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中央实验室 ALK FISH 和 ALK IHC 测试结果一致 - 分子分析可评估
大体时间：筛选期间（给药前少于或等于 28 天）
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中央实验室间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 荧光原位杂交 (FISH) 和 ALK 免疫组织化学 (IHC) 检测结果之间的一致性是基于对具有 ALK IHC 结果和 ALK FISH 的分子谱分析 (MP) 可评估人群参与者的分析只是正面或负面的结果。
该 MP 可评估人群包括筛选失败的参与者，他们的 ALK 测试结果基于 FISH 测试为阴性。
来自这些筛选失败参与者的肿瘤组织样本得到同意并保存。
这些样本作为阴性样本集的一部分，用于评估 IHC 测试和/或聚合酶链反应 (PCR) 以确定 ALK 融合事件。
FISH 结果不提供信息且未进行化验且 IHC 结果有效 IHC 状态不可用的参与者被排除在中央实验室 ALK FISH 和 ALK IHC 测试结果之间的一致性分析之外。
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筛选期间（给药前少于或等于 28 天）
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发生治疗紧急不良事件（AE；所有因果关系）的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天或参与者死亡或接受后续抗癌治疗的时间（第一次和最后一次服用之间的最长持续时间：324.4 周）
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AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究治疗的参与者的不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡、初次或长期住院治疗、危及生命的经历、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常。
治疗中出现的 AE 是指初次发作或在首次服用研究药物后严重程度恶化的 AE。
下表中的 3 级和 4 级 AE 分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天或参与者死亡或接受后续抗癌治疗的时间（第一次和最后一次服用之间的最长持续时间：324.4 周）
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出现治疗紧急 AE（治疗相关）的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天或参与者死亡或接受后续抗癌治疗的时间（第一次和最后一次服用之间的最长持续时间：324.4 周）
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AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究治疗的参与者的不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡、初次或长期住院治疗、危及生命的经历、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常。
治疗中出现的 AE 是指初次发作或在首次服用研究药物后严重程度恶化的 AE。
下表中的 3 级和 4 级 AE 分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天或参与者死亡或接受后续抗癌治疗的时间（第一次和最后一次服用之间的最长持续时间：324.4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月29日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月8日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
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其他研究编号
- A8081029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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