- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01644123
Spolehlivost algoritmu pro diagnostiku spasticity
Inter-rater spolehlivost algoritmu diagnostiky spasticity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spasticita je definována jako na rychlosti závislé zvýšení napínacího reflexu se svalovou hyperaktivitou a je spojeno s mimovolními pohyby končetin nebo křečemi, které mohou být často bolestivé. Aktivní funkce (jako je chůze, řízení, psaní nebo sexuální aktivita) mohou být nepříznivě ovlivněny spasticitou. Pro pacienty s významným postižením vyžadujícím pečovatele může být pasivní funkce (jako je usnadnění koupání, oblékání a výměna spodního prádla) také velmi obtížná, zvláště pokud je spasticita ponechána neléčená. A konečně, přetrvávající mimovolní pohyb nebo křeče mohou negativně ovlivnit náladu jednotlivce nebo sebeobraz, ztížit sociální situace a někdy je zahltí.
Spasticita je zvláště nedostatečně léčena u zranitelných populací; populační průzkumy u jedinců s mentálním postižením a obyvatel pečovatelských domů ukázaly, že méně než 20 % postižených jedinců je léčeno. Neléčená spasticita má vážné negativní důsledky, jako je zkrácení svalů a kontraktury šlach a měkkých tkání. Jakmile se kontraktury vyvinou, je velmi obtížné je léčit a mohou bránit osobní hygieně a oblékání a také schopnosti správně sedět nebo ležet. Špatná hygiena a nehybnost mohou zase vést k infekcím močových cest, dekubitům a rozpadu kůže. Kromě toho může spasticita zastavit růst svalů a způsobit abnormální růst a tvorbu kostí, zejména u dětí.
Spasticita je diagnostikována na základě klinického dojmu lékaře; v současnosti neexistuje žádný biomarker, který by usnadnil objektivní diagnózu. Dva nástroje, které se nejčastěji používají k dokumentaci závažnosti, jsou Modified Ashworth Scale a Range of Motion Assessment. Obě hodnocení jsou založena na hodnocení svalového tonusu lékařem, ale neexistuje žádný široce přijímaný protokol pro stanovení přítomnosti spasticity. Proto předpokládáme, že jedním z důvodů, proč je spasticita široce nedostatečně léčena, je problém, kterému lékaři čelí při pokusu o stanovení diagnózy. Při absenci biomarkeru je nezbytná standardizovanější metoda klinické diagnostiky, a to jak pro budoucí výzkum, tak pro úsilí o obhajobu. Léčba spasticity by mohla zvýšit kvalitu života tím, že by jednotlivci umožnila samostatnější účast na činnostech každodenního života a tím, že by pečovatelům usnadnila pomoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli rasy ve věku 18 let a více.
- Bydlet v jednom z pěti vybraných zařízení dlouhodobé péče.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých se má za to, že účast ve studii by způsobila zdravotní újmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obyvatelé pečovatelského domu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-rater spolehlivost algoritmu pro diagnostiku spasticity při použití dvěma specialisty na pohybové poruchy.
Časové okno: Jeden rok
|
Dva specialisté na pohybové poruchy budou nezávisle používat vývojový diagram při provádění fyzikálních a neurologických vyšetření u zařazených pacientů, aby zjistili, zda je přítomna spasticita.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat prevalenci spasticity mezi třemi pečovatelskými domy v Davidson County, Tennessee.
Časové okno: Jeden rok
|
Pokusíme se odhadnout prevalenci spasticity v prostředí pečovatelských domů na základě prevalence pozorované ve 3 náhodně vybraných pečovatelských domech ve Středním Tennessee.
|
Jeden rok
|
|
Povědomí o různých způsobech léčby spasticity a preferencích léčby (pokud je léčba použitelná) na základě Průzkumu preferencí léčby.
Časové okno: Jeden rok
|
Provedeme průzkum zapsaných subjektů, abychom zjistili, zda si jsou vědomi dostupných způsobů léčby spasticity.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090361 (Jiný identifikátor: Vanderbilt IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .