- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01644123
Wiarygodność algorytmu do diagnozowania spastyczności
Wiarygodność międzyosobowa algorytmu diagnozy spastyczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spastyczność definiuje się jako zależny od prędkości wzrost odruchu rozciągania z nadreaktywnością mięśni i jest związany z mimowolnymi ruchami kończyn lub skurczami, które często mogą być bolesne. Aktywne funkcje (takie jak chodzenie, prowadzenie samochodu, pisanie lub aktywność seksualna) mogą niekorzystnie wpływać na spastyczność. W przypadku pacjentów ze znacznym stopniem niepełnosprawności, wymagających opiekuna, czynności bierne (takie jak ułatwienie kąpieli, ubierania się i zmiany bielizny) również mogą stać się bardzo trudne, zwłaszcza gdy spastyczność nie jest leczona. Wreszcie uporczywe mimowolne ruchy lub skurcze mogą negatywnie wpływać na nastrój lub obraz siebie, utrudniając sytuacje społeczne, a czasem przytłaczając.
Spastyczność jest szczególnie niedostatecznie leczona w populacjach wrażliwych; badania populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną i mieszkańców domów opieki wykazały, że mniej niż 20% osób dotkniętych chorobą jest leczonych. Istnieją poważne negatywne konsekwencje pozostawienia spastyczności bez leczenia, takie jak skrócenie mięśni oraz przykurcze ścięgien i tkanek miękkich. Raz rozwinięte przykurcze są bardzo trudne do leczenia i mogą utrudniać higienę osobistą i ubieranie się, a także zdolność prawidłowego siedzenia lub leżenia. Zła higiena i bezruch mogą z kolei prowadzić do infekcji dróg moczowych, odleżyn i uszkodzeń skóry. Ponadto spastyczność może zahamować wzrost mięśni i spowodować nieprawidłowy wzrost i tworzenie kości, zwłaszcza u dzieci.
Spastyczność rozpoznaje się na podstawie obrazu klinicznego lekarza; obecnie nie ma biomarkera, który ułatwiłby obiektywną diagnozę. Dwa instrumenty najczęściej używane do dokumentowania dotkliwości to zmodyfikowana skala Ashwortha i ocena zakresu ruchu. Obie oceny opierają się na ocenie napięcia mięśniowego przez lekarza, ale nie ma powszechnie akceptowanego protokołu określania obecności spastyczności. W związku z tym stawiamy hipotezę, że jednym z powodów, dla których spastyczność jest powszechnie niedostatecznie leczona, jest wyzwanie, przed którym stają lekarze, próbując postawić diagnozę. W przypadku braku biomarkera konieczna jest bardziej wystandaryzowana metoda diagnozy klinicznej, zarówno dla przyszłych badań, jak i działań rzeczniczych. Leczenie spastyczności może poprawić jakość życia, umożliwiając pacjentowi bardziej niezależne uczestnictwo w codziennych czynnościach i ułatwiając opiekę opiekunom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat i starsi.
- Zamieszkaj w jednej z pięciu wybranych placówek opieki długoterminowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, w przypadku których uważa się, że udział w badaniu spowodowałby uszczerbek na zdrowiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między oceniającymi algorytmu diagnozy spastyczności, gdy jest używany przez dwóch specjalistów od zaburzeń ruchowych.
Ramy czasowe: Rok
|
Dwóch specjalistów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi będzie niezależnie korzystać ze schematu blokowego podczas przeprowadzania badań fizykalnych i neurologicznych włączonych pacjentów w celu ustalenia, czy występuje spastyczność.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania spastyczności w trzech domach opieki w hrabstwie Davidson w stanie Tennessee.
Ramy czasowe: Rok
|
Podejmiemy próbę oszacowania rozpowszechnienia spastyczności w warunkach domowych w oparciu o rozpowszechnienie zaobserwowane w 3 losowo wybranych domach opieki w środkowym Tennessee.
|
Rok
|
|
Świadomość różnych metod leczenia spastyczności i preferencji dotyczących leczenia (jeśli leczenie ma zastosowanie) w oparciu o Ankietę preferencji dotyczących leczenia.
Ramy czasowe: Rok
|
Przeprowadzimy ankietę wśród zapisanych pacjentów, aby ustalić, czy są świadomi dostępnych metod leczenia spastyczności.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090361 (Inny identyfikator: Vanderbilt IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .