- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01644123
Pålideligheden af en algoritme til at diagnosticere spasticitet
Inter-Rater-pålidelighed af en spasticitetsdiagnosealgoritme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er defineret som en hastighedsafhængig stigning i strækrefleks med muskeloveraktivitet og er forbundet med ufrivillige lemmerbevægelser eller spasmer, som ofte kan være smertefulde. Aktiv funktion (såsom gang, bilkørsel, skrivning eller seksuel aktivitet) kan blive negativt påvirket af spasticitet. For patienter med betydelig funktionsnedsættelse, der kræver en omsorgsperson, kan passiv funktion (såsom facilitering af badning, påklædning og skift af undertøj) også blive meget vanskelig, især når spasticitet efterlades ubehandlet. Endelig kan vedvarende ufrivillige bevægelser eller spasmer påvirke en persons humør eller selvbillede negativt, hvilket gør sociale situationer vanskeligere og nogle gange overvældende.
Spasticitet er især underbehandlet i sårbare befolkningsgrupper; befolkningsundersøgelser hos personer med udviklingshæmning og beboere på plejehjem har vist, at mindre end 20 % af de berørte personer behandles. Der er alvorlige negative konsekvenser af at forlade spasticitet ubehandlet, såsom muskelafkortning og sene- og bløddelskontrakturer. Når de først er udviklet, er kontrakturer meget svære at behandle og kan hindre personlig hygiejne og påklædning samt evnen til at sidde eller ligge ordentligt. Dårlig hygiejne og ubevægelighed kan igen føre til urinvejsinfektioner, tryksår og hudnedbrydning. Desuden kan spasticitet hæmme muskelvækst og forårsage unormal knoglevækst og -dannelse, især hos børn.
Spasticitet diagnosticeres baseret på en læges kliniske indtryk; der er i øjeblikket ingen biomarkør til at lette en objektiv diagnose. De to instrumenter, der oftest bruges til at dokumentere sværhedsgraden, er Modified Ashworth Scale og Range of Motion Assessment. Begge vurderinger er baseret på en klinikers vurdering af muskeltonus, men der er ingen almindeligt accepteret protokol til at bestemme tilstedeværelsen af spasticitet. Vi antager derfor, at en af grundene til, at spasticitet i vid udstrækning er underbehandlet, er den udfordring, som læger står over for, når de forsøger at stille en diagnose. I mangel af en biomarkør er en mere standardiseret metode til klinisk diagnose nødvendig, både for fremtidig forskning og for fortalervirksomhed. Behandlingen af spasticitet kan øge livskvaliteten ved at give et individ mulighed for at deltage mere selvstændigt i dagligdagens aktiviteter og ved at gøre hjælpen lettere for pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner af enhver race, i alderen 18 og derover.
- Bo i et af de fem udvalgte langtidsplejefaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem det menes, at deltagelse i undersøgelsen ville forårsage medicinsk skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Beboere på plejehjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater pålidelighed af en spasticitetsdiagnosealgoritme, når den bruges af to bevægelsesforstyrrelsesspecialister.
Tidsramme: Et år
|
To specialister i bevægelsesforstyrrelser vil uafhængigt bruge flowdiagrammet, mens de udfører fysiske og neurologiske undersøgelser på indskrevne patienter for at afgøre, om der er spasticitet.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af spasticitet mellem tre plejehjem i Davidson County, Tennessee.
Tidsramme: Et år
|
Vi vil forsøge at estimere forekomsten af spasticitet i plejehjemsmiljøet baseret på forekomsten observeret i 3 tilfældigt udvalgte plejehjem i Middle Tennessee.
|
Et år
|
|
Bevidsthed om forskellige spasticitetsbehandlinger og behandlingspræferencer (hvis behandling er relevant) baseret på en behandlingspræferenceundersøgelse.
Tidsramme: Et år
|
Vi vil undersøge tilmeldte forsøgspersoner for at afgøre, om de er opmærksomme på tilgængelige behandlinger for spasticitet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090361 (Anden identifikator: Vanderbilt IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .