- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01644123
Tillförlitligheten hos en algoritm för att diagnostisera spasticitet
Inter-Rater Reliabilitet av en spasticitetsdiagnosalgoritm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spasticitet definieras som en hastighetsberoende ökning av stretchreflexen med muskelöveraktivitet och är förknippad med ofrivilliga lemrörelser eller spasmer som ofta kan vara smärtsamma. Aktiv funktion (som att gå, köra bil, skriva eller sexuell aktivitet) kan påverkas negativt av spasticitet. För patienter med betydande funktionsnedsättning som kräver en vårdgivare kan passiv funktion (såsom underlättande av bad, påklädning och byte av underkläder) också bli mycket svårt, särskilt när spasticitet lämnas obehandlad. Slutligen kan ihållande ofrivilliga rörelser eller spasmer påverka en individs humör eller självbild negativt, vilket gör sociala situationer svårare och ibland överväldigande.
Spasticitet är särskilt underbehandlat i utsatta populationer; befolkningsundersökningar av individer med intellektuell funktionsnedsättning och boende på äldreboende har visat att mindre än 20 % av de drabbade individerna behandlas. Det finns allvarliga negativa konsekvenser av att lämna spasticitet obehandlad, som muskelförkortning och senor och mjukdelskontrakturer. När de väl utvecklats är kontrakturer mycket svåra att behandla och kan hindra personlig hygien och påklädning, samt förmågan att sitta eller ligga ordentligt. Dålig hygien och orörlighet kan i sin tur leda till urinvägsinfektioner, trycksår och hudnedbrytning. Dessutom kan spasticitet hämma muskeltillväxten och orsaka onormal bentillväxt och benbildning, särskilt hos barn.
Spasticitet diagnostiseras baserat på en läkares kliniska intryck; det finns för närvarande ingen biomarkör som underlättar en objektiv diagnos. De två instrument som oftast används för att dokumentera svårighetsgraden är Modified Ashworth Scale och Range of Motion Assessment. Båda bedömningarna är baserade på en läkares bedömning av muskeltonus, men det finns inget allmänt accepterat protokoll för att fastställa förekomsten av spasticitet. Vi antar därför att en anledning till att spasticitet är allmänt underbehandlad är den utmaning som läkare står inför när de försöker ställa en diagnos. I avsaknad av en biomarkör är en mer standardiserad metod för klinisk diagnostik nödvändig, både för framtida forskning och för påverkansarbete. Behandlingen av spasticitet skulle kunna öka livskvaliteten genom att låta en individ delta mer självständigt i det dagliga livet och genom att underlätta assistansen för vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år och äldre.
- Bo på en av de fem utvalda långtidsvårdsinrättningarna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka man anser att deltagande i studien skulle orsaka medicinsk skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Invånare på äldreboende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interbedömartillförlitlighet för en spasticitetsdiagnosalgoritm när den används av två specialister på rörelsestörningar.
Tidsram: Ett år
|
Två specialister på rörelsestörningar kommer oberoende av varandra att använda flödesschemat medan de utför fysiska och neurologiska undersökningar på inskrivna patienter för att avgöra om spasticitet är närvarande.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra förekomsten av spasticitet mellan tre vårdhem i Davidson County, Tennessee.
Tidsram: Ett år
|
Vi kommer att försöka uppskatta prevalensen av spasticitet i vårdhemsmiljön baserat på prevalensen som observerats i 3 slumpmässigt utvalda vårdhem i mellersta Tennessee.
|
Ett år
|
Medvetenhet om olika spasticitetsbehandlingar och behandlingspreferenser (om behandling är tillämplig) baserat på en behandlingspreferensundersökning.
Tidsram: Ett år
|
Vi kommer att undersöka inskrivna försökspersoner för att avgöra om de känner till tillgängliga behandlingar för spasticitet.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090361 (Annan identifierare: Vanderbilt IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .