- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01644123
Spastisuuden diagnosointialgoritmin luotettavuus
Spastisuusdiagnoosialgoritmin arvioijien välinen luotettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus määritellään nopeudesta riippuvaiseksi venytysrefleksin lisääntymiseksi, johon liittyy lihasten yliaktiivisuutta, ja se liittyy tahattomiin raajan liikkeisiin tai kouristuksiin, jotka voivat usein olla tuskallisia. Spastisuus voi vaikuttaa haitallisesti aktiivisiin toimintoihin (kuten kävelyyn, ajamiseen, kirjoittamiseen tai seksuaaliseen toimintaan). Potilaille, joilla on merkittävä vamma ja jotka tarvitsevat hoitajaa, passiiviset toiminnot (kuten kylpemisen helpottaminen, pukeutuminen ja alusvaatteiden vaihtaminen) voivat myös olla erittäin vaikeaa, varsinkin kun spastisuus jätetään hoitamatta. Lopuksi jatkuva tahaton liike tai kouristukset voivat vaikuttaa negatiivisesti yksilön mielialaan tai itsekuvaan tehden sosiaalisista tilanteista vaikeampia ja joskus ylivoimaisia.
Spastisuus on erityisen alihoitoa haavoittuvissa väestöryhmissä; Kehitysvammaisten ja hoitokodin asukkaiden väestötutkimukset ovat osoittaneet, että alle 20 prosenttia sairastuneista henkilöistä saa hoitoa. Spastisuuden hoitamatta jättämisellä on vakavia negatiivisia seurauksia, kuten lihasten lyheneminen sekä jänteiden ja pehmytkudosten kontraktuurit. Kun kontraktuurit ovat kehittyneet, niitä on erittäin vaikea hoitaa ja ne voivat haitata henkilökohtaista hygieniaa ja pukeutumista sekä kykyä istua tai makaa kunnolla. Huono hygienia ja liikkumattomuus voivat puolestaan johtaa virtsatietulehduksiin, painehaavoihin ja ihovaurioihin. Lisäksi spastisuus voi hidastaa lihasten kasvua ja aiheuttaa epänormaalia luun kasvua ja muodostumista, erityisesti lapsilla.
Spastisuus diagnosoidaan lääkärin kliinisen vaikutelman perusteella; Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista diagnoosia helpottavaa biomarkkeria. Kaksi vakavuuden dokumentointiin yleisimmin käytettyä instrumenttia ovat Modified Ashworth Scale ja Range of Motion Assessment. Molemmat arviot perustuvat kliinikon arvioon lihasten tonuksesta, mutta spastisuuden määrittämiseksi ei ole yleisesti hyväksyttyä protokollaa. Siksi oletamme, että yksi syy spastisuuden laajamittaiseen alihoitoon on haaste, jonka lääkärit kohtaavat yrittäessään tehdä diagnoosia. Biomarkkerin puuttuessa tarvitaan standardoidumpi kliinisen diagnoosin menetelmä sekä tulevaa tutkimusta että vaikuttamistoimia varten. Spastisuuden hoito voisi parantaa elämänlaatua antamalla yksilön osallistua itsenäisemmin jokapäiväiseen elämään ja helpottamalla omaishoitajien avustamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset kaikista roduista.
- Asu yhdessä viidestä valitusta pitkäaikaishoitolaitoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistumisen katsotaan aiheuttavan lääketieteellistä haittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitokodin asukkaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuusdiagnoosin algoritmin arvioijien välinen luotettavuus, kun sitä käyttää kaksi liikehäiriöiden asiantuntijaa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaksi liikehäiriöiden asiantuntijaa käyttää itsenäisesti vuokaaviota tehdessään fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia ilmoittautuneille potilaille selvittääkseen, onko spastisuutta läsnä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa spastisuuden esiintyvyyttä kolmen vanhainkodin välillä Davidsonin piirikunnassa Tennesseen osavaltiossa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yritämme arvioida spastisuuden esiintyvyyttä vanhainkodissa 3 satunnaisesti valitussa Keski-Tennesseen vanhainkodissa havaitun esiintyvyyden perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Tietoisuus erilaisista spastisuushoidoista ja hoitosuosituksista (jos hoito on sovellettavissa) hoitomieltymystutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimme ilmoittautuneita koehenkilöitä selvittääksemme, ovatko he tietoisia saatavilla olevista spastisuuden hoidoista.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090361 (Muu tunniste: Vanderbilt IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .