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Confiabilidad de un algoritmo para diagnosticar la espasticidad

25 de enero de 2016 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University

Confiabilidad entre evaluadores de un algoritmo de diagnóstico de espasticidad

La espasticidad es una condición que resulta del daño al sistema nervioso central y causa contracturas musculares dolorosas que afectan drásticamente el nivel de independencia, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Aunque existen tratamientos bien conocidos y aceptados para la espasticidad, la espasticidad a menudo se deja sin tratamiento; se desconocen las razones específicas de esta observación. Debido a que no existe un análisis de sangre o una exploración que indique la presencia de espasticidad, el diagnóstico se basa completamente en la impresión del médico. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que una de las razones por las que la espasticidad no se trata adecuadamente se debe a la falta de un procedimiento de diagnóstico estandarizado. Este estudio intenta probar la confiabilidad de un diagrama de flujo de diagnóstico que busca aumentar la precisión del diagnóstico médico de espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La espasticidad se define como un aumento dependiente de la velocidad en el reflejo de estiramiento con hiperactividad muscular y se asocia con movimientos involuntarios de las extremidades o espasmos que a menudo pueden ser dolorosos. La función activa (como caminar, conducir, escribir o la actividad sexual) puede verse afectada negativamente por la espasticidad. Para los pacientes con discapacidad significativa que requieren un cuidador, la función pasiva (como facilitar el baño, vestirse y cambiarse la ropa interior) también puede volverse muy difícil, especialmente cuando la espasticidad no se trata. Por último, los movimientos o espasmos involuntarios persistentes pueden afectar negativamente el estado de ánimo o la imagen de sí mismo de una persona, lo que hace que las situaciones sociales sean más difíciles y, a veces, abrumadoras.

La espasticidad está especialmente subtratada en poblaciones vulnerables; Las encuestas de población en personas con discapacidad intelectual y residentes de hogares de ancianos han demostrado que menos del 20% de las personas afectadas reciben tratamiento. Hay graves consecuencias negativas si no se trata la espasticidad, como el acortamiento de los músculos y las contracturas de los tendones y los tejidos blandos. Una vez desarrolladas, las contracturas son muy difíciles de tratar y pueden dificultar la higiene personal y el vestirse, así como la capacidad para sentarse o acostarse correctamente. La mala higiene y la inmovilidad pueden provocar, a su vez, infecciones del tracto urinario, úlceras por presión y lesiones en la piel. Además, la espasticidad puede atrofiar el crecimiento muscular y causar un crecimiento y una formación ósea anormales, especialmente en los niños.

La espasticidad se diagnostica en base a la impresión clínica de un médico; actualmente no existe un biomarcador que facilite un diagnóstico objetivo. Los dos instrumentos más utilizados para documentar la gravedad son la escala de Ashworth modificada y la evaluación del rango de movimiento. Ambas evaluaciones se basan en la evaluación del tono muscular realizada por un médico, pero no existe un protocolo ampliamente aceptado para determinar la presencia de espasticidad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una de las razones por las que la espasticidad no recibe el tratamiento adecuado es el desafío al que se enfrentan los médicos cuando intentan hacer un diagnóstico. En ausencia de un biomarcador, se necesita un método de diagnóstico clínico más estandarizado, tanto para la investigación futura como para los esfuerzos de promoción. El tratamiento de la espasticidad podría aumentar la calidad de vida al permitir que un individuo participe de manera más independiente en las actividades de la vida diaria y al facilitar la asistencia para los cuidadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee State Veterans Home
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
        • Trevecca Health & Rehab
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Bethany Health & Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de hogares de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años.
  • Residir en uno de los cinco centros de atención a largo plazo seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para quienes se considera que la participación en el estudio causaría daño médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Residentes de hogares de ancianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre evaluadores de un algoritmo de diagnóstico de espasticidad cuando lo utilizan dos especialistas en trastornos del movimiento.
Periodo de tiempo: Un año
Dos especialistas en trastornos del movimiento utilizarán de forma independiente el diagrama de flujo mientras realizan exámenes físicos y neurológicos en pacientes inscritos para determinar si existe espasticidad.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la prevalencia de espasticidad entre tres hogares de ancianos en el condado de Davidson, Tennessee.
Periodo de tiempo: Un año
Intentaremos estimar la prevalencia de la espasticidad en el entorno de un hogar de ancianos en función de la prevalencia observada en 3 hogares de ancianos seleccionados al azar en el centro de Tennessee.
Un año
Conocimiento de diferentes tratamientos para la espasticidad y preferencias de tratamiento (si el tratamiento es aplicable) basado en una Encuesta de preferencias de tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año
Encuestaremos a los sujetos inscritos para determinar si conocen los tratamientos disponibles para la espasticidad.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 090361 (Otro identificador: Vanderbilt IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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