- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644123
Confiabilidad de un algoritmo para diagnosticar la espasticidad
Confiabilidad entre evaluadores de un algoritmo de diagnóstico de espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad se define como un aumento dependiente de la velocidad en el reflejo de estiramiento con hiperactividad muscular y se asocia con movimientos involuntarios de las extremidades o espasmos que a menudo pueden ser dolorosos. La función activa (como caminar, conducir, escribir o la actividad sexual) puede verse afectada negativamente por la espasticidad. Para los pacientes con discapacidad significativa que requieren un cuidador, la función pasiva (como facilitar el baño, vestirse y cambiarse la ropa interior) también puede volverse muy difícil, especialmente cuando la espasticidad no se trata. Por último, los movimientos o espasmos involuntarios persistentes pueden afectar negativamente el estado de ánimo o la imagen de sí mismo de una persona, lo que hace que las situaciones sociales sean más difíciles y, a veces, abrumadoras.
La espasticidad está especialmente subtratada en poblaciones vulnerables; Las encuestas de población en personas con discapacidad intelectual y residentes de hogares de ancianos han demostrado que menos del 20% de las personas afectadas reciben tratamiento. Hay graves consecuencias negativas si no se trata la espasticidad, como el acortamiento de los músculos y las contracturas de los tendones y los tejidos blandos. Una vez desarrolladas, las contracturas son muy difíciles de tratar y pueden dificultar la higiene personal y el vestirse, así como la capacidad para sentarse o acostarse correctamente. La mala higiene y la inmovilidad pueden provocar, a su vez, infecciones del tracto urinario, úlceras por presión y lesiones en la piel. Además, la espasticidad puede atrofiar el crecimiento muscular y causar un crecimiento y una formación ósea anormales, especialmente en los niños.
La espasticidad se diagnostica en base a la impresión clínica de un médico; actualmente no existe un biomarcador que facilite un diagnóstico objetivo. Los dos instrumentos más utilizados para documentar la gravedad son la escala de Ashworth modificada y la evaluación del rango de movimiento. Ambas evaluaciones se basan en la evaluación del tono muscular realizada por un médico, pero no existe un protocolo ampliamente aceptado para determinar la presencia de espasticidad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una de las razones por las que la espasticidad no recibe el tratamiento adecuado es el desafío al que se enfrentan los médicos cuando intentan hacer un diagnóstico. En ausencia de un biomarcador, se necesita un método de diagnóstico clínico más estandarizado, tanto para la investigación futura como para los esfuerzos de promoción. El tratamiento de la espasticidad podría aumentar la calidad de vida al permitir que un individuo participe de manera más independiente en las actividades de la vida diaria y al facilitar la asistencia para los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años.
- Residir en uno de los cinco centros de atención a largo plazo seleccionados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes se considera que la participación en el estudio causaría daño médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Residentes de hogares de ancianos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad entre evaluadores de un algoritmo de diagnóstico de espasticidad cuando lo utilizan dos especialistas en trastornos del movimiento.
Periodo de tiempo: Un año
|
Dos especialistas en trastornos del movimiento utilizarán de forma independiente el diagrama de flujo mientras realizan exámenes físicos y neurológicos en pacientes inscritos para determinar si existe espasticidad.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la prevalencia de espasticidad entre tres hogares de ancianos en el condado de Davidson, Tennessee.
Periodo de tiempo: Un año
|
Intentaremos estimar la prevalencia de la espasticidad en el entorno de un hogar de ancianos en función de la prevalencia observada en 3 hogares de ancianos seleccionados al azar en el centro de Tennessee.
|
Un año
|
|
Conocimiento de diferentes tratamientos para la espasticidad y preferencias de tratamiento (si el tratamiento es aplicable) basado en una Encuesta de preferencias de tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año
|
Encuestaremos a los sujetos inscritos para determinar si conocen los tratamientos disponibles para la espasticidad.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090361 (Otro identificador: Vanderbilt IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .