- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01644123
Zuverlässigkeit eines Algorithmus zur Diagnose von Spastik
Inter-Rater-Zuverlässigkeit eines Spastik-Diagnose-Algorithmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spastik ist definiert als eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme des Dehnungsreflexes mit Muskelüberaktivität und ist mit unwillkürlichen Gliedmaßenbewegungen oder Krämpfen verbunden, die oft schmerzhaft sein können. Aktive Funktionen (wie Gehen, Autofahren, Schreiben oder sexuelle Aktivitäten) können durch Spastik beeinträchtigt werden. Bei Patienten mit erheblichen Behinderungen, die eine Pflegekraft benötigen, kann auch die passive Funktion (z. B. das Erleichtern des Badens, Anziehens und Wechselns der Unterwäsche) sehr schwierig werden, insbesondere wenn die Spastik unbehandelt bleibt. Schließlich können anhaltende unwillkürliche Bewegungen oder Krämpfe die Stimmung oder das Selbstbild einer Person negativ beeinflussen und soziale Situationen schwieriger und manchmal überwältigend machen.
Spastik wird in gefährdeten Bevölkerungsgruppen besonders unterbehandelt; Bevölkerungsbefragungen bei Menschen mit geistiger Behinderung und Bewohnern von Pflegeheimen haben gezeigt, dass weniger als 20 % der Betroffenen behandelt werden. Eine unbehandelte Spastik hat schwerwiegende negative Folgen, wie Muskelverkürzung und Sehnen- und Weichteilkontrakturen. Einmal entstandene Kontrakturen sind sehr schwer zu behandeln und können die persönliche Hygiene und das Ankleiden sowie die Fähigkeit, richtig zu sitzen oder zu liegen, beeinträchtigen. Mangelnde Hygiene und Immobilität können wiederum zu Harnwegsinfektionen, Druckgeschwüren und Hautschäden führen. Darüber hinaus kann Spastik das Muskelwachstum hemmen und abnormales Knochenwachstum und -bildung verursachen, insbesondere bei Kindern.
Spastik wird basierend auf dem klinischen Eindruck eines Arztes diagnostiziert; Derzeit gibt es keinen Biomarker, der eine objektive Diagnose ermöglicht. Die beiden am häufigsten verwendeten Instrumente zur Dokumentation des Schweregrads sind die Modified Ashworth Scale und die Range of Motion Assessment. Beide Beurteilungen basieren auf der Beurteilung des Muskeltonus durch einen Arzt, aber es gibt kein allgemein akzeptiertes Protokoll zur Bestimmung des Vorhandenseins von Spastik. Wir gehen daher davon aus, dass ein Grund für die weit verbreitete Unterbehandlung von Spastik die Herausforderung ist, der sich Ärzte gegenübersehen, wenn sie versuchen, eine Diagnose zu stellen. In Ermangelung eines Biomarkers ist eine standardisiertere Methode der klinischen Diagnose erforderlich, sowohl für die zukünftige Forschung als auch für die Interessenvertretung. Die Behandlung von Spastik könnte die Lebensqualität erhöhen, indem sie es einer Person ermöglicht, unabhängiger an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen, und indem sie Pflegekräften die Unterstützung erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden jeglicher Rasse ab 18 Jahren.
- Wohnen Sie in einer der fünf ausgewählten Langzeitpflegeeinrichtungen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen der Eindruck besteht, dass die Teilnahme an der Studie zu medizinischen Schäden führen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Bewohner von Pflegeheimen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interrater-Zuverlässigkeit eines Spastik-Diagnosealgorithmus, wenn er von zwei Spezialisten für Bewegungsstörungen verwendet wird.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zwei Spezialisten für Bewegungsstörungen werden das Flussdiagramm unabhängig voneinander verwenden, während sie körperliche und neurologische Untersuchungen an eingeschriebenen Patienten durchführen, um festzustellen, ob Spastik vorliegt.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Prävalenz von Spastik zwischen drei Pflegeheimen in Davidson County, Tennessee.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir werden versuchen, die Prävalenz von Spastik in Pflegeheimen basierend auf der in 3 zufällig ausgewählten Pflegeheimen in Middle Tennessee beobachteten Prävalenz abzuschätzen.
|
Ein Jahr
|
Bewusstsein für verschiedene Spastikbehandlungen und Behandlungspräferenzen (sofern eine Behandlung anwendbar ist) basierend auf einer Umfrage zu Behandlungspräferenzen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir werden die teilnehmenden Probanden befragen, um festzustellen, ob sie verfügbare Behandlungen für Spastik kennen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090361 (Andere Kennung: Vanderbilt IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .