- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01644123
Надежность алгоритма диагностики спастичности
Межэкспертная надежность алгоритма диагностики спастичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спастичность определяется как зависящее от скорости увеличение рефлекса растяжения с мышечной гиперактивностью и связано с непроизвольными движениями конечностей или спазмами, которые часто могут быть болезненными. Активная функция (например, ходьба, вождение автомобиля, письмо или сексуальная активность) может быть нарушена спастичностью. Для пациентов со значительной инвалидностью, нуждающихся в уходе, пассивная функция (например, помощь при купании, одевании и смене нижнего белья) также может стать очень сложной, особенно если спастичность не лечится. Наконец, постоянные непроизвольные движения или спазмы могут негативно повлиять на настроение человека или самооценку, делая социальные ситуации более сложными, а иногда и подавляющими.
Спастичность особенно недооценивается у уязвимых групп населения; Опросы населения среди лиц с умственной отсталостью и проживающих в домах престарелых показали, что менее 20% пострадавших проходят лечение. Отсутствие лечения спастичности может привести к серьезным негативным последствиям, таким как укорочение мышц и контрактуры сухожилий и мягких тканей. После развития контрактуры очень трудно поддаются лечению и могут мешать личной гигиене и одеванию, а также способности правильно сидеть или лежать. Плохая гигиена и малоподвижность могут, в свою очередь, привести к инфекциям мочевыводящих путей, пролежням и повреждениям кожи. Кроме того, спастичность может задерживать рост мышц и вызывать аномальный рост и формирование костей, особенно у детей.
Спастичность диагностируется на основании клинического впечатления врача; в настоящее время нет биомаркеров, облегчающих объективную диагностику. Двумя инструментами, наиболее часто используемыми для документирования тяжести, являются модифицированная шкала Эшворта и оценка диапазона движений. Обе оценки основаны на клинической оценке мышечного тонуса, но не существует общепринятого протокола для определения наличия спастичности. Поэтому мы предполагаем, что одной из причин, по которой спастичность широко недооценивается, является проблема, с которой сталкиваются врачи при попытке поставить диагноз. В отсутствие биомаркера необходим более стандартизированный метод клинической диагностики как для будущих исследований, так и для усилий по защите интересов. Лечение спастичности может повысить качество жизни, позволяя человеку более независимо участвовать в повседневной жизни и облегчая помощь лицам, осуществляющим уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше.
- Проживать в одном из пяти выбранных учреждений долгосрочного ухода.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым кажется, что участие в исследовании может причинить вред здоровью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Постояльцы дома престарелых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная надежность алгоритма диагностики спастичности при использовании двумя специалистами по двигательным расстройствам.
Временное ограничение: Один год
|
Два специалиста по двигательным расстройствам будут независимо использовать блок-схему при проведении физических и неврологических обследований зарегистрированных пациентов, чтобы определить наличие спастичности.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить распространенность спастичности в трех домах престарелых в округе Дэвидсон, штат Теннесси.
Временное ограничение: Один год
|
Мы попытаемся оценить распространенность спастичности в условиях дома престарелых на основе распространенности, наблюдаемой в 3 случайно выбранных домах престарелых в Среднем Теннесси.
|
Один год
|
|
Осведомленность о различных методах лечения спастичности и предпочтениях в лечении (если лечение применимо) на основе опроса о предпочтениях в лечении.
Временное ограничение: Один год
|
Мы проведем опрос зарегистрированных субъектов, чтобы определить, знают ли они о доступных методах лечения спастичности.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090361 (Другой идентификатор: Vanderbilt IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .