- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01644123
Confiabilidade de um algoritmo para diagnosticar a espasticidade
Confiabilidade entre avaliadores de um algoritmo de diagnóstico de espasticidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade é definida como um aumento dependente da velocidade no reflexo de estiramento com hiperatividade muscular e está associada a movimentos involuntários dos membros ou espasmos que muitas vezes podem ser dolorosos. A função ativa (como andar, dirigir, escrever ou atividade sexual) pode ser prejudicada pela espasticidade. Para pacientes com deficiência significativa que requerem um cuidador, a função passiva (como facilitar o banho, vestir-se e trocar roupas íntimas) também pode se tornar muito difícil, especialmente quando a espasticidade não é tratada. Finalmente, movimentos involuntários persistentes ou espasmos podem afetar negativamente o humor ou a autoimagem de um indivíduo, tornando as situações sociais mais difíceis e, às vezes, opressivas.
A espasticidade é especialmente subtratada em populações vulneráveis; pesquisas populacionais em indivíduos com deficiência intelectual e residentes em asilos mostraram que menos de 20% dos indivíduos afetados são tratados. Há graves consequências negativas de deixar a espasticidade sem tratamento, como encurtamento muscular e contraturas de tendões e tecidos moles. Uma vez desenvolvidas, as contraturas são muito difíceis de tratar e podem prejudicar a higiene pessoal e o vestir, bem como a capacidade de sentar ou deitar adequadamente. A má higiene e a imobilidade podem levar, por sua vez, a infecções do trato urinário, úlceras de pressão e lesões na pele. Além disso, a espasticidade pode prejudicar o crescimento muscular e causar crescimento e formação óssea anormal, especialmente em crianças.
A espasticidade é diagnosticada com base na impressão clínica do médico; atualmente não há biomarcador para facilitar um diagnóstico objetivo. Os dois instrumentos mais comumente usados para documentar a gravidade são a Escala de Ashworth Modificada e a Avaliação da Amplitude de Movimento. Ambas as avaliações são baseadas na avaliação do tônus muscular por um clínico, mas não há um protocolo amplamente aceito para determinar a presença de espasticidade. Portanto, levantamos a hipótese de que uma razão pela qual a espasticidade é amplamente subtratada é o desafio enfrentado pelos médicos ao tentar fazer um diagnóstico. Na ausência de um biomarcador, é necessário um método mais padronizado de diagnóstico clínico, tanto para pesquisas futuras quanto para esforços de defesa. O tratamento da espasticidade pode aumentar a qualidade de vida, permitindo que o indivíduo participe de forma mais independente das atividades da vida diária e facilitando a assistência aos cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Tennessee State Veterans Home
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
- Trevecca Health & Rehab
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de qualquer raça, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Residir em uma das cinco instituições de cuidados prolongados selecionadas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos para os quais se considera que a participação no estudo causaria danos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Residentes de asilos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores de um algoritmo de diagnóstico de espasticidade quando usado por dois especialistas em distúrbios do movimento.
Prazo: Um ano
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Dois especialistas em distúrbios do movimento usarão independentemente o fluxograma durante a realização de exames físicos e neurológicos em pacientes inscritos para determinar se a espasticidade está presente.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a prevalência de espasticidade entre três asilos em Davidson County, Tennessee.
Prazo: Um ano
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Tentaremos estimar a prevalência de espasticidade no ambiente de lar de idosos com base na prevalência observada em 3 lares de idosos selecionados aleatoriamente em Middle Tennessee.
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Um ano
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Conhecimento de diferentes tratamentos de espasticidade e preferências de tratamento (se o tratamento for aplicável) com base em uma Pesquisa de Preferências de Tratamento.
Prazo: Um ano
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Faremos uma pesquisa com os indivíduos inscritos para determinar se eles estão cientes dos tratamentos disponíveis para espasticidade.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090361 (Outro identificador: Vanderbilt IRB)
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